Yksinkertaistetun kerrostetun suostumuksen arviointi kliinisiä tutkimuksia varten (SIMPLY-SNAP)
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sean Ong, Sunnybrook Health Sciences Centre
Yksinkertaistetun kerrostetun suostumusprosessin vaikutuksen arviointi potentiaalisten osallistujien rekrytointiin Staphylococcus Aureus -verkoston mukautuvan alustan kokeiluun: käytännöllinen sisäkkäinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen (SIMPLY-SNAP-tutkimus) tavoitteena on verrata yksinkertaistettua kerrostettua suostumuslomaketta täyspitkään suostumuslomakkeeseen käytettäväksi tietoisen suostumusprosessin aikana suuremmassa kliinisessä tutkimuksessa Staphylococcus aureus -verenkiertoinfektion (SNAP) hoitoa varten. oikeudenkäynti).
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisääkö yksinkertaistetun kerrostetun suostumuslomakkeen käyttö SNAP-kokeilun rekrytointiprosenttia?
- Lisääkö yksinkertaistetun tason suostumuslomakkeen käyttö osallistujien ymmärrystä SNAP-kokeilusta ja lisää osallistujien tyytyväisyyttä tietoon perustuvaan suostumusprosessiin?
Osallistujat satunnaistetaan joko täysimittaiselle tietoisen suostumuslomakkeelle tai yksinkertaistetulle kerrokselliselle suostumuslomakkeelle, joka sisältää linkkejä valinnaisiin lisätietoihin tai videoihin. Tutkimushenkilöstö käyttää osoitettua lomaketta selittääkseen SNAP-kokeen osallistujille. Suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat arvioivat kyselylomakkeen avulla heidän ymmärryksensä SNAP-kokeesta ja tyytyväisyydestään suostumusprosessiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
346
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sean WX Ong, MBBS
- Puhelinnumero: 2791 4164806100
- Sähköposti: s.ong@mail.utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Calgary, Foothills Medical Centre, Peter Lougheed Centre, Rockyview Hospital, South Health Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ranjani Somayaji
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Hamilton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Mertz, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Derek McFadden, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick Daneman, MD
- Puhelinnumero: 2791 4164806100
- Sähköposti: nick.daneman@sunnybrook.ca
-
Alatutkija:
- Rob A Fowler, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Montreal General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Todd Lee, MD
-
Québec, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Royal Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Todd Lee, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistumiskriteerit suuremmasta SNAP-kokeesta:
- S. aureus -kompleksi, joka on kasvatettu ≥1 veriviljelmästä
- Pääsy osallistuvaan sairaalaan kelpoisuusarvioinnin aikana
Erityiset lisäkriteerit SIMPLY-SNAP:lle:
- Päästiin SIMPLY-SNAPin osallistuvaan sairaalaan
- Itseraportoitu englannin tai ranskan kielen taito, joka on riittävä voidakseen osallistua suostumusprosessiin, joka suoritetaan yksinomaan englanniksi tai ranskaksi (koska yksinkertaistetussa suostumusprosessissa vaadittavat täydentävät suostumusmateriaalit ovat tällä hetkellä saatavilla vain näillä kahdella kielellä)
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki poissulkemiskriteerit suuremmasta SNAP-kokeesta:
- Odotettu alustan tuloaika on yli 72 tuntia indeksiveriviljelmän keräämisen jälkeen
- Polymikrobiaalinen bakteremia, joka määritellään useammaksi kuin yhdeksi organismiksi indeksiveriviljelmissä, lukuun ottamatta organismeja, jotka joko mikrobiologinen laboratorio tai hoitava kliinikko on arvioinut kontaminantteiksi
- Potilasta hoidetaan parhaillaan systeemisellä antibakteerisella aineella, jota ei voida lopettaa
- Tunnettu aiempi osallistuminen SNAP:iin
- Tunnettu positiivinen S. aureus -veriviljely 72 tunnin ja 180 päivän välillä ennen kelpoisuusarviointia
- Hoitoryhmä katsoo, että tutkimukseen ilmoittautuminen ei ole potilaan edun mukaista
- Hoitotiimi uskoo, että kuolema on välitön ja väistämätön
- Potilas on tarkoitettu loppuelämän hoitoon, ja antibioottihoitoa pidetään sopimattomana
- Alle 18-vuotiaiden potilaiden ja lasten rekrytointia ei ole hyväksytty rekrytointipaikalla
- Erityiset ylimääräiset poissulkemiskriteerit SIMPLY-SNAP:lle: Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksinkertaistettu kerrostettu suostumusprosessi
SIMPLY-SNAP-kokeelliseen ryhmään satunnaistettujen osallistujien osalta SNAP-kokeen tietojen selittämiseen käytetään yksinkertaistettua kerrostettua suostumusprosessia.
Suostumuksen saava tutkija antaa standardoidun selvityksen ja tiivistetyn tiedon yksinkertaisella englanniksi tai ranskaksi, joka sisältyy 4-sivuiseen tiiviiseen osallistujatietolomakkeeseen.
Koko suostumusprosessin ajan tutkimushenkilökunnan jäsen vastaa kaikkiin osallistujan kysymyksiin rutiininomaisen suostumuskeskustelukäytännön mukaisesti.
|
Yksinkertaistettu suostumuslomake sisältää kaikki koesuostumuksen olennaiset osat, mukaan lukien selvityksen koemenettelyistä, tietojen ja näytteiden keräämisestä sekä seurantatiedot.
Lomakkeessa hahmotellaan myös potilaille tärkeitä eettisiä näkökohtia, kuten luottamuksellisuus, sääntely- ja turvallisuusvaatimukset, mahdollisuus keskeyttää koulunkäynti sekä tarvittavat prosessit ja yhteysnumerot valituksia tai palautetta varten.
Lomake sisältää tekstin lisäksi linkkejä kirjallisiin lisätietoihin ja videoihin, jotka ovat käytettävissä yksinkertaistetun tietoisen suostumuslomakkeen (eli kerrostetun suostumusprosessin lisätasojen) päällä.
Näitä materiaaleja ylläpidetään SNAP-kokeilun pääsivustolla (https://www.snaptrial.com.au/patients) ja ne ovat saatavilla englanniksi ja ranskaksi.
Osallistujat pääsevät niihin suoraan upotettujen hyperlinkkien kautta mukana toimitettujen sähköisten tablettien avulla.
|
|
Active Comparator: Täyspitkä suostumuslomake
Kontrolliryhmään satunnaistettujen osallistujien osalta käytetään olemassa olevaa suostumusprosessia, mukaan lukien tällä hetkellä hyväksytyn täyspitkän tietoisen suostumuslomakkeen läpikäynti.
Tutkimushenkilöstön jäsen antaa selvityksen täyspitkällä suostumuslomakkeella kliinisen kokeen tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti.
Vastaavasti koko suostumusprosessin ajan tutkimushenkilökunnan jäsen vastaa kaikkiin osallistujan kysymyksiin normaalien menettelytapojen mukaisesti.
|
Täysipituinen tietoinen suostumuslomake sisältää kaikki tiedot etukäteen.
Linkkejä lisätietoihin ei anneta lomakkeella, mutta ne ovat vapaasti saatavilla Internetissä, mikäli osallistuja haluaa niihin tutustua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNAP:iin värvättyjen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden määrä, jotka suostuivat ja satunnaistettiin SNAP-tutkimuksessa, jaettuna SNAP-tutkimukseen kelpoisten ja SIMPLY-SNAP-tutkimukseen satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärällä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan ymmärrys kliinisestä tutkimuksesta
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa suostumusprosessista
|
Kliinisen tutkimuksen ymmärtämistä mitataan muokatulla Consent Understanding Evaluation (CUE) -työkalulla.
Tämä on kyselylomake, joka sisältää luettelon avoimista ja suljetuista kysymyksistä, joiden tarkoituksena on arvioida osallistujan ymmärrystä kliinisestä tutkimuksesta, johon hän juuri ilmoittautui.
Se on mukautettu aikaisemmista vastaavista kokeista, joissa arvioitiin täydentäviä suostumustoimenpiteitä, mutta se on muokattu SNAP:n kontekstiin.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin ymmärrys) 15:een (paras ymmärrys).
|
3 päivän kuluessa suostumusprosessista
|
|
Osallistujien tyytyväisyys suostumusprosessiin
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa suostumusprosessista
|
Arvosteltu 11 pisteen Likert-asteikolla (0-10; 0 en ole ollenkaan tyytyväinen ja 10 erittäin tyytyväinen).
|
3 päivän kuluessa suostumusprosessista
|
|
Tutki henkilöstön tyytyväisyyttä suostumusprosessiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvosteltu 11 pisteen Likert-asteikolla (0-10; 0 en ole ollenkaan tyytyväinen ja 10 erittäin tyytyväinen).
|
1 päivä
|
|
Koko suostumusprosessiin kuluva aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Minuutteissa
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden koepopulaatioiden monimuotoisuus
Aikaikkuna: Koko SIMPLY-SNAP-tutkimuksen loppu
|
Tutkimustuloksena arvioimme myös koeväestön monimuotoisuutta viiden itse ilmoittaman sosiodemografisen ominaisuuden perusteella: sukupuoli, etnisyys, ensisijainen puhuttu kieli, sosioekonominen asema (mitattu tulotason tai viimeisen tulotason perusteella ennen eläkkeelle siirtymistä), ja korkein muodollinen koulutustaso. Arvioimme erikseen yksinkertaistetun suostumusprosessin kautta SNAP:iin ilmoittautuneiden potilasryhmien monimuotoisuuden verrattuna täyspitkällä suostumuslomakkeella ilmoittautuneisiin potilasryhmiin. Monimuotoisuutta mitataan Simpsonin monimuotoisuusindeksillä (SDI). SDI lasketaan kullekin viidelle sosiodemografiselle muuttujalle ryhmälle, joka on rekrytoitu yksinkertaistetulla suostumuksella ja ryhmälle, joka on värvätty tavanomaisella suostumuksella. Jokaiselle ryhmälle lasketaan myös monimuotoisuuspisteet, jotka yhdistävät kaikkien viiden muuttujan SDI:t. |
Koko SIMPLY-SNAP-tutkimuksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sean WX Ong, MBBS, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 496741
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .