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임상 시험에 대한 단순화된 계층적 동의 평가 (SIMPLY-SNAP)

2025년 5월 12일 업데이트: Sean Ong, Sunnybrook Health Sciences Centre

황색 포도상구균 네트워크 적응형 플랫폼 시험에 대한 잠재적 참가자 모집에 대한 단순화된 다층적 동의 프로세스의 영향 평가: 실용적 중첩 무작위 임상 시험

이 임상 시험(SIMPLY-SNAP 시험)의 목표는 황색 포도상구균 혈류 감염 치료에 대한 대규모 임상 시험(SNAP 재판).

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 단순화된 계층적 동의 양식을 사용하면 SNAP 시험에 대한 모집 비율이 높아 집니까?
  • 단순화된 계층 동의 양식을 사용하면 SNAP 시험에 대한 참가자의 이해가 높아지고 사전 동의 프로세스에 대한 참가자의 만족도가 높아지나요?

참가자는 전체 길이의 사전 동의서 또는 선택적 보충 정보 또는 비디오에 대한 링크가 포함된 단순화된 계층 동의서에 무작위로 배정됩니다. 연구진은 할당된 양식을 사용하여 참가자에게 SNAP 시험을 설명합니다. 동의 후 참가자는 설문지를 사용하여 SNAP 임상시험에 대한 이해도와 동의 과정에 대한 만족도를 평가하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

346

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre, Peter Lougheed Centre, Rockyview Hospital, South Health Campus
        • 연락하다:
          • Ranjani Somayaji
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Hamilton General Hospital
        • 연락하다:
          • Dominik Mertz, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
          • Derek McFadden, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rob A Fowler, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Montreal General Hospital
        • 연락하다:
          • Todd Lee, MD
      • Québec, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Royal Victoria Hospital
        • 연락하다:
          • Todd Lee, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대규모 SNAP 시험의 모든 포함 기준:

    1. ≥1 혈액 배양에서 자란 S. aureus 복합체
    2. 적격성 평가 시 참여병원에 입원한 경우

  • SIMPLY-SNAP에 대한 구체적인 추가 포함 기준:

    1. SIMPLY-SNAP 참여 병원에 입원
    2. 영어 또는 프랑스어로만 수행되는 동의 절차에 참여할 수 있을 만큼 영어 또는 프랑스어에 대한 자기 보고 능숙도(간단한 동의 절차에 필요한 추가 동의 자료는 현재 이 두 언어로만 제공되므로)

제외 기준:

  • 대규모 SNAP 시험의 모든 제외 기준:

    1. 예상 플랫폼 진입 시간은 지표 혈액 배양 수집 후 72시간을 초과합니다.
    2. 미생물학 실험실이나 치료 임상의에 의해 오염 물질로 판단되는 유기체를 제외하고 지표 혈액 배양에서 하나 이상의 유기체로 정의되는 다균성 균혈증
    3. 현재 중단할 수 없는 전신 항균제로 치료를 받고 있는 환자
    4. 이전에 SNAP에 참여한 것으로 알려진
    5. 적격성 평가 시점 전 72시간에서 180일 사이에 S. aureus에 대한 혈액 배양 양성으로 알려진 경우
    6. 치료팀은 연구에 등록하는 것이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 판단합니다.
    7. 치료팀은 죽음이 임박했고 불가피하다고 믿습니다.
    8. 환자가 임종치료를 받고 있으며 항생제 치료가 부적절하다고 판단됨
    9. 모집 현장에서 승인되지 않은 18세 미만 환자 및 소아 모집
  • SIMPLY-SNAP에 대한 특정 추가 제외 기준: 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단순화된 계층적 동의 프로세스
SIMPLY-SNAP 실험 그룹에 무작위로 배정된 참가자의 경우 단순화된 계층적 동의 프로세스를 사용하여 SNAP 시험에 대한 정보를 설명합니다. 동의를 얻은 연구 직원은 표준화된 설명을 제공하고 4페이지의 간결한 참가자 정보 시트에 포함된 간단한 영어 또는 프랑스어로 요약된 정보를 제공합니다. 동의 과정 전반에 걸쳐 연구진은 일상적인 동의 논의 관행을 반영하기 위해 참가자의 모든 질문에 답변합니다.
다른: 단순화된 계층화된 동의 양식
간편 동의서에는 임상시험 절차에 대한 설명, 데이터 및 시료 수집, 후속 조치 정보 등 임상시험 동의의 모든 필수 요소가 포함되어 있습니다. 또한 이 양식에는 기밀 유지, 규제 및 안전 요구 사항, 중퇴 가능성, 고충이나 피드백을 위한 필수 프로세스 및 연락처 등 환자를 위한 중요한 윤리적 고려 사항이 간략하게 설명되어 있습니다. 텍스트 외에도 양식에는 단순화된 사전 동의 양식(즉, 계층화된 동의 프로세스의 추가 계층) 위에서 액세스할 수 있는 추가 서면 정보 및 비디오에 대한 링크가 포함되어 있습니다. 이러한 자료는 주요 SNAP 시험 웹사이트(https://www.snaptrial.com.au/patients)에 호스팅되어 있으며 영어와 프랑스어로 제공됩니다. 참가자는 제공된 전자 태블릿을 사용하여 내장된 하이퍼링크를 통해 직접 액세스할 수 있습니다.
활성 비교기: 동의서 전문
통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자의 경우 현재 승인된 전체 길이 사전 동의 양식을 거치는 것을 포함하여 기존 동의 프로세스가 사용됩니다. 연구진은 표준 임상시험 절차에 따라 전체 동의서 양식을 사용하여 설명을 제공합니다. 마찬가지로, 동의 과정 전반에 걸쳐 연구진은 일반적인 절차에 따라 참가자의 질문에 답변합니다.
다른: 동의서 전문
전체 길이의 사전 동의 양식에는 모든 정보가 미리 포함되어 있습니다. 추가 정보에 대한 링크는 양식에 제공되지 않지만 참가자가 액세스를 원하는 경우 인터넷에서 무료로 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNAP에 모집된 환자의 비율
기간: 1 일
SNAP 시험에 동의하고 무작위배정된 환자 수를 SNAP 시험에 적격하고 SIMPLY-SNAP에 무작위배정된 총 환자 수로 나눈 값입니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상시험에 대한 참가자의 이해
기간: 동의절차 후 3일 이내
임상 시험에 대한 이해는 수정된 동의 이해 평가(CUE) 도구를 통해 측정됩니다. 이것은 방금 등록한 임상시험에 대한 참가자의 이해도를 평가하기 위해 고안된 개방형 및 폐쇄형 질문 목록으로 구성된 설문지입니다. 이는 보조 동의 개입을 평가하는 이전의 유사한 시험에서 채택되었지만 SNAP의 맥락에 맞게 수정되었습니다. 점수 범위는 0(가장 이해가 안 됨)부터 15(가장 잘 이해함)까지입니다.
동의절차 후 3일 이내
동의 과정에 대한 참가자 만족도
기간: 동의절차 후 3일 이내
11점 Likert 척도(0~10, 0은 전혀 만족하지 않음, 10은 매우 만족함)로 채점됩니다.
동의절차 후 3일 이내
동의 과정에 대한 연구진의 만족도
기간: 1 일
11점 Likert 척도(0~10, 0은 전혀 만족하지 않음, 10은 매우 만족함)로 채점됩니다.
1 일
전체 동의 과정에 소요되는 시간
기간: 1 일
몇 분 안에
1 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록된 시험 모집단의 다양성
기간: 전체 SIMPLY-SNAP 연구 종료

탐구 결과로서, 우리는 또한 성별, 민족, 주요 언어, 사회경제적 상태(소득 수준 또는 은퇴 전 마지막 소득 수준으로 측정) 등 5가지 자체 보고된 사회 인구통계학적 특성에 걸쳐 등록된 시험 모집단의 다양성을 평가할 것입니다. 그리고 가장 높은 공식 교육 수준을 달성했습니다.

우리는 간단한 동의 절차를 통해 SNAP에 등록된 환자 그룹과 전체 동의서를 통해 등록된 환자 그룹의 다양성을 별도로 평가할 것입니다. 다양성은 심슨 다양성 지수(SDI)를 사용하여 측정됩니다. SDI는 단순화된 동의를 통해 모집된 그룹과 기존 동의를 통해 모집된 그룹의 5가지 사회 인구통계학적 변수 각각에 대해 계산됩니다. 5개 변수 모두의 SDI를 결합한 각 그룹의 종합 다양성 점수도 계산됩니다.
전체 SIMPLY-SNAP 연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

수사관

  • 수석 연구원: Sean WX Ong, MBBS, University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 496741

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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