Evaluación del consentimiento estratificado simplificado para ensayos clínicos (SIMPLY-SNAP)
12 de mayo de 2025 actualizado por: Sean Ong, Sunnybrook Health Sciences Centre
Evaluación del impacto de un proceso de consentimiento en capas simplificado en el reclutamiento de participantes potenciales para el ensayo de plataforma adaptativa de la red Staphylococcus Aureus: un ensayo clínico aleatorizado anidado pragmático
El objetivo de este ensayo clínico (el ensayo SIMPLY-SNAP) es comparar un formulario de consentimiento simplificado en capas con un formulario de consentimiento completo para su uso durante el proceso de consentimiento informado para un ensayo clínico más amplio sobre el tratamiento de la infección del torrente sanguíneo por Staphylococcus aureus (el ensayo SIMPLY-SNAP). ensayo).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso de un formulario de consentimiento simplificado en capas conduce a una mayor tasa de reclutamiento para el ensayo SNAP?
- ¿El uso de un formulario de consentimiento por capas simplificado conduce a una mayor comprensión de los participantes sobre el ensayo SNAP y a una mayor satisfacción de los participantes con el proceso de consentimiento informado?
Los participantes serán asignados al azar al formulario de consentimiento informado completo o al formulario de consentimiento simplificado en capas que contiene enlaces a información o videos complementarios opcionales. El personal de investigación utilizará el formulario asignado para explicar el ensayo SNAP a los participantes. Después del consentimiento, los participantes serán evaluados según su comprensión del ensayo SNAP y su satisfacción con el proceso de consentimiento mediante un cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
346
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sean WX Ong, MBBS
- Número de teléfono: 2791 4164806100
- Correo electrónico: s.ong@mail.utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University of Calgary, Foothills Medical Centre, Peter Lougheed Centre, Rockyview Hospital, South Health Campus
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Contacto:
- Ranjani Somayaji
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Hamilton General Hospital
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Contacto:
- Dominik Mertz, MD
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
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Contacto:
- Derek McFadden, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Nick Daneman, MD
- Número de teléfono: 2791 4164806100
- Correo electrónico: nick.daneman@sunnybrook.ca
-
Sub-Investigador:
- Rob A Fowler, MD
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Montreal General Hospital
-
Contacto:
- Todd Lee, MD
-
Québec, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital
-
Contacto:
- Todd Lee, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los criterios de inclusión del ensayo SNAP más grande:
- Complejo de S. aureus cultivado a partir de ≥1 hemocultivo
- Ingresado en un hospital participante en el momento de la evaluación de elegibilidad
Criterios de inclusión adicionales específicos para SIMPLY-SNAP:
- Ingresado en el hospital participante de SIMPLY-SNAP
- Dominio autoinformado de inglés o francés adecuado para poder participar en el proceso de consentimiento realizado únicamente en inglés o francés (ya que los materiales de consentimiento complementarios requeridos en el proceso de consentimiento simplificado actualmente solo están disponibles en estos dos idiomas)
Criterio de exclusión:
Todos los criterios de exclusión del ensayo SNAP más amplio:
- El tiempo previsto de entrada a la plataforma es superior a 72 horas después de la obtención del hemocultivo índice.
- Bacteriemia polimicrobiana, definida como más de un organismo en los hemocultivos índice, excluyendo aquellos organismos considerados contaminantes por el laboratorio de microbiología o el médico tratante.
- Paciente actualmente en tratamiento con un agente antibacteriano sistémico que no se puede suspender.
- Participación previa conocida en SNAP
- Hemocultivo positivo conocido para S. aureus entre 72 horas y 180 días antes del momento de la evaluación de elegibilidad
- El equipo tratante considera que la inscripción en el estudio no es lo mejor para el paciente
- El equipo tratante cree que la muerte es inminente e inevitable.
- El paciente está recibiendo cuidados al final de su vida y el tratamiento con antibióticos se considera inapropiado.
- Paciente <18 años de edad y reclutamiento pediátrico no aprobado en el sitio de reclutamiento
- Criterios de exclusión adicionales específicos para SIMPLY-SNAP: Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proceso de consentimiento por capas simplificado
Para los participantes asignados al azar al grupo experimental SIMPLY-SNAP, se utilizará un proceso de consentimiento simplificado en capas para explicar la información para el ensayo SNAP.
El miembro del personal de investigación que obtenga el consentimiento proporcionará una explicación estandarizada, proporcionando información resumida en inglés o francés sencillo contenida en una hoja de información concisa para el participante de 4 páginas.
A lo largo del proceso de consentimiento, el miembro del personal de investigación responderá cualquier pregunta que tenga el participante, para reflejar la práctica rutinaria de discusión sobre el consentimiento.
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El formulario de consentimiento simplificado incluye todos los elementos esenciales del consentimiento del ensayo, incluida una explicación de los procedimientos del ensayo, la recopilación de datos y muestras, y la información de seguimiento.
El formulario también describe importantes consideraciones éticas para los pacientes, como la confidencialidad, los requisitos reglamentarios y de seguridad, la capacidad de abandonar los estudios y el proceso necesario y los números de contacto para quejas o comentarios.
Además del texto, el formulario incluye enlaces a información escrita adicional y videos a los que se puede acceder además del formulario de consentimiento informado simplificado (es decir, las capas adicionales en el proceso de consentimiento en capas).
Estos materiales están alojados en el sitio web principal del ensayo SNAP (https://www.snaptrial.com.au/patients) y están disponibles en inglés y francés.
Los participantes podrán acceder a ellos directamente a través de hipervínculos integrados utilizando las tabletas electrónicas proporcionadas.
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Comparador activo: Formulario de consentimiento completo
Para los participantes asignados al azar al grupo de control, se utilizará el proceso de consentimiento existente, incluido el formulario de consentimiento informado completo actualmente aprobado.
El miembro del personal de investigación brindará una explicación utilizando el formulario de consentimiento informado completo según los procedimientos estándar de ensayos clínicos.
De manera similar, durante todo el proceso de consentimiento, el miembro del personal de investigación responderá las preguntas de los participantes según los procedimientos normales.
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El formulario de consentimiento informado completo contiene toda la información por adelantado.
Los enlaces a información adicional no se proporcionarán en el formulario, pero están disponibles gratuitamente en Internet si el participante desea acceder a ellos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes reclutados para SNAP
Periodo de tiempo: 1 día
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El número de pacientes que dieron su consentimiento y fueron aleatorizados en el ensayo SNAP, dividido por el número total de pacientes elegibles para el ensayo SNAP y aleatorizados en SIMPLY-SNAP.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión del participante del ensayo clínico.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al proceso de consentimiento
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La comprensión del ensayo clínico se medirá mediante una herramienta modificada de Evaluación de comprensión del consentimiento (CUE).
Este es un cuestionario que comprende una lista de preguntas abiertas y cerradas diseñadas para evaluar la comprensión del participante sobre el ensayo clínico en el que acaba de inscribirse.
Está adaptado de ensayos similares anteriores que evaluaron intervenciones complementarias de consentimiento, pero modificado al contexto de SNAP.
La puntuación oscila entre 0 (peor comprensión) y 15 (mejor comprensión).
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Dentro de los 3 días posteriores al proceso de consentimiento
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Satisfacción de los participantes con el proceso de consentimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al proceso de consentimiento
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Calificado mediante escala Likert de 11 puntos (0 a 10; 0 es nada satisfecho y 10 es extremadamente satisfecho).
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Dentro de los 3 días posteriores al proceso de consentimiento
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Satisfacción del personal de investigación con el proceso de consentimiento.
Periodo de tiempo: 1 día
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Calificado mediante escala Likert de 11 puntos (0 a 10; 0 es nada satisfecho y 10 es extremadamente satisfecho).
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1 día
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Tiempo necesario para todo el proceso de consentimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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En minutos
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diversidad de la población del ensayo inscrita.
Periodo de tiempo: Fin de todo el estudio SIMPLY-SNAP
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Como resultado exploratorio, también evaluaremos la diversidad de la población inscrita en el ensayo a través de cinco características sociodemográficas autoinformadas: género, etnia, idioma hablado principal, estatus socioeconómico (medido por nivel de ingresos o último nivel de ingresos antes de la jubilación), y el nivel educativo formal más alto alcanzado. Evaluaremos por separado la diversidad del grupo de pacientes inscrito en SNAP mediante el proceso de consentimiento simplificado versus el grupo de pacientes inscrito mediante el formulario de consentimiento completo. La diversidad se medirá utilizando el Índice de Diversidad de Simpson (IDE). El SDI se calculará para cada una de las cinco variables sociodemográficas para el grupo reclutado mediante consentimiento simplificado y el grupo reclutado mediante consentimiento convencional. También se calculará una puntuación de diversidad compuesta para cada grupo que combine los IDE de las cinco variables. |
Fin de todo el estudio SIMPLY-SNAP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean WX Ong, MBBS, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 496741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .