Evaluering av forenklet lagdelt samtykke for kliniske studier (SIMPLY-SNAP)
12. mai 2025 oppdatert av: Sean Ong, Sunnybrook Health Sciences Centre
Evaluering av virkningen av en forenklet lagdelt samtykkeprosess på rekruttering av potensielle deltakere til Staphylococcus Aureus Network Adaptive Platform Trial: a Pragmatic Nested Randomized Clinical Trial
Målet med denne kliniske studien (Simply-SNAP-studien) er å sammenligne et forenklet lagdelt samtykkeskjema med et samtykkeskjema i full lengde for bruk under den informerte samtykkeprosessen for en større klinisk utprøving av behandling av Staphylococcus aureus blodstrøminfeksjon (SNAP-en). prøve).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fører bruk av et forenklet lagdelt samtykkeskjema til økt rekrutteringsrate til SNAP-prøven?
- Fører bruk av et forenklet samtykkeskjema til deltakerne økt forståelse for SNAP-prøven og økt deltakertilfredshet med prosessen med informert samtykke?
Deltakerne vil bli randomisert til enten skjemaet for informert samtykke i full lengde eller det forenklede, lagdelte samtykkeskjemaet som inneholder lenker til valgfri tilleggsinformasjon eller videoer. Forskere vil bruke det tildelte skjemaet for å forklare SNAP-prøven til deltakerne. Etter samtykke vil deltakerne bli evaluert på deres forståelse av SNAP-prøven og tilfredshet med samtykkeprosessen ved hjelp av et spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
346
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sean WX Ong, MBBS
- Telefonnummer: 2791 4164806100
- E-post: s.ong@mail.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- University of Calgary, Foothills Medical Centre, Peter Lougheed Centre, Rockyview Hospital, South Health Campus
-
Ta kontakt med:
- Ranjani Somayaji
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Hamilton General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dominik Mertz, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Derek McFadden, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Nick Daneman, MD
- Telefonnummer: 2791 4164806100
- E-post: nick.daneman@sunnybrook.ca
-
Underetterforsker:
- Rob A Fowler, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Montreal General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Todd Lee, MD
-
Québec, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Todd Lee, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle inklusjonskriterier fra den større SNAP-studien:
- S. aureus-kompleks dyrket fra ≥1 blodkultur
- Innlagt på et deltakende sykehus på tidspunktet for kvalifikasjonsvurderingen
Spesifikke tilleggskriterier for SIMPLY-SNAP:
- Innlagt på deltakende sykehus av SIMPLY-SNAP
- Egenrapporterte ferdigheter i engelsk eller fransk tilstrekkelig for å kunne delta i samtykkeprosessen som utføres utelukkende på engelsk eller fransk (ettersom det supplerende samtykkematerialet som kreves i den forenklede samtykkeprosessen for øyeblikket kun er tilgjengelig på disse to språkene)
Ekskluderingskriterier:
Alle eksklusjonskriterier fra større SNAP-prøver:
- Tidspunktet for forventet plattforminngang er mer enn 72 timer etter innsamling av indeksblodkulturen
- Polymikrobiell bakteriemi, definert som mer enn én organisme i indeksblodkulturene, unntatt de organismene som enten det mikrobiologiske laboratoriet eller behandlende kliniker bedømmer å være kontaminanter
- Pasient som for tiden behandles med et systemisk antibakterielt middel som ikke kan stoppes
- Kjent tidligere deltakelse i SNAP
- Kjent positiv blodkultur for S. aureus mellom 72 timer og 180 dager før tidspunktet for kvalifikasjonsvurderingen
- Behandlingsteamet mener at påmelding i studien ikke er i pasientens beste interesse
- Behandlingsteamet mener at døden er nært forestående og uunngåelig
- Pasienten er for behandling ved livets slutt, og antibiotikabehandling anses som upassende
- Pasient <18 år og pediatrisk rekruttering ikke godkjent på rekrutteringsstedet
- Spesifikke ekstra eksklusjonskriterier for SIMPLY-SNAP: Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forenklet lagdelt samtykkeprosess
For deltakere som er randomisert til SIMPLY-SNAP-eksperimentgruppen, vil en forenklet lagdelt samtykkeprosess bli brukt for å forklare informasjon for SNAP-prøven.
Forskningsmedarbeideren som innhenter samtykke vil gi en standardisert forklaring, og gi oppsummert informasjon på enkel engelsk eller fransk i et 4-siders kortfattet deltakerinformasjonsark.
Gjennom samtykkeprosessen vil forskningsmedarbeideren svare på spørsmål som deltakeren har, for å reflektere rutinemessig samtykkediskusjon.
|
Det forenklede samtykkeskjemaet inkluderer alle viktige elementer av prøvesamtykke, inkludert en forklaring av prøveprosedyrene, data og prøveinnsamling og oppfølgingsinformasjon.
Skjemaet skisserer også viktige etiske hensyn for pasienter, som for eksempel konfidensialitet, regulatoriske og sikkerhetsmessige krav, muligheten til å droppe ut, og nødvendige prosess- og kontaktnumre for klager eller tilbakemeldinger.
I tillegg til teksten inneholder skjemaet lenker til ytterligere skriftlig informasjon og videoer som kan nås på toppen av det forenklede skjemaet for informert samtykke (dvs. de ekstra lagene i den lagdelte samtykkeprosessen).
Disse materialene ligger på hovednettstedet for SNAP-prøveversjonen (https://www.snaptrial.com.au/patients) og er tilgjengelig på engelsk og fransk.
Deltakerne vil kunne få tilgang til disse direkte gjennom innebygde hyperlenker ved å bruke medfølgende elektroniske nettbrett.
|
|
Aktiv komparator: Samtykkeskjema i full lengde
For deltakere som er randomisert til kontrollgruppen, vil den eksisterende samtykkeprosessen bli brukt, inkludert å gå gjennom det nåværende godkjente skjemaet for informert samtykke i full lengde.
Forskningsmedarbeideren vil gi en forklaring ved å bruke full-lengde informert samtykkeskjema i henhold til standard prosedyrer for kliniske forsøk.
Tilsvarende vil forskningsmedarbeideren under hele samtykkeprosessen svare på deltakerspørsmål i henhold til vanlige prosedyrer.
|
Skjemaet for informert samtykke i full lengde inneholder all informasjon på forhånd.
Lenker til tilleggsinformasjon vil ikke bli gitt på skjemaet, men er fritt tilgjengelig på Internett dersom deltakeren ønsker å få tilgang til dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter rekruttert til SNAP
Tidsramme: 1 dag
|
Antall pasienter som samtykket og ble randomisert i SNAP-studien, delt på det totale antallet pasienter som er kvalifisert for SNAP-studien og randomisert i SIMPLY-SNAP.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes forståelse av den kliniske studien
Tidsramme: Innen 3 dager etter samtykkeprosessen
|
Forståelsen av den kliniske utprøvingen vil bli målt med et modifisert verktøy for vurdering av samtykkeforståelse (CUE).
Dette er et spørreskjema som består av en liste over åpne og lukkede spørsmål designet for å evaluere en deltakers forståelse av den kliniske studien de nettopp meldte seg på.
Den er tilpasset fra tidligere lignende forsøk som evaluerer tilleggsintervensjoner for samtykke, men modifisert til konteksten til SNAP.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligste forståelse) til 15 (best forståelse).
|
Innen 3 dager etter samtykkeprosessen
|
|
Deltagertilfredshet med samtykkeprosessen
Tidsramme: Innen 3 dager etter samtykkeprosessen
|
Scores etter 11-punkts Likert-skala (0 til 10; 0 er ikke fornøyd i det hele tatt og 10 er ekstremt fornøyd).
|
Innen 3 dager etter samtykkeprosessen
|
|
Forskningspersonalets tilfredshet med samtykkeprosessen
Tidsramme: 1 dag
|
Scores etter 11-punkts Likert-skala (0 til 10; 0 er ikke fornøyd i det hele tatt og 10 er ekstremt fornøyd).
|
1 dag
|
|
Tiden det tar for hele samtykkeprosessen
Tidsramme: 1 dag
|
Om minutter
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mangfold av registrerte prøvepopulasjoner
Tidsramme: Slutt på hele SIMPLY-SNAP-studien
|
Som et utforskende resultat vil vi også evaluere mangfoldet i den registrerte prøvepopulasjonen på tvers av fem selvrapporterte sosiodemografiske kjennetegn: kjønn, etnisitet, primært talespråk, sosioøkonomisk status (målt etter inntektsnivå eller siste inntektsnivå før pensjonering), og høyeste oppnådde formelle utdanningsnivå. Vi vil separat evaluere mangfoldet av pasientgruppen som er registrert i SNAP via den forenklede samtykkeprosessen versus pasientgruppen som er registrert via samtykkeskjemaet i full lengde. Mangfold vil bli målt ved hjelp av Simpsons mangfoldsindeks (SDI). SDI vil bli beregnet for hver av fem sosiodemografiske variabler for gruppen rekruttert via forenklet samtykke og gruppen rekruttert via konvensjonelt samtykke. En sammensatt diversitetsscore for hver gruppe som kombinerer SDI-ene for alle fem variablene vil også bli beregnet. |
Slutt på hele SIMPLY-SNAP-studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean WX Ong, MBBS, University of Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 496741
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .