Egyszerűsített rétegzett hozzájárulás értékelése a klinikai vizsgálatokhoz (SIMPLY-SNAP)
2025. május 12. frissítette: Sean Ong, Sunnybrook Health Sciences Centre
Az egyszerűsített, rétegzett beleegyezési folyamat hatásának értékelése a Staphylococcus Aureus Hálózati Adaptive Platform Trial potenciális résztvevőinek toborzására: Pragmatikus egymásba ágyazott randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak (a SIMPLY-SNAP vizsgálatnak) az a célja, hogy összehasonlítsa az egyszerűsített, többrétegű beleegyezési űrlapot egy teljes hosszúságú beleegyezési űrlappal, amelyet a Staphylococcus aureus véráramfertőzés (a SNAP) kezelésének nagyobb klinikai vizsgálata során használnak fel. próba).
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az egyszerűsített, többrétegű beleegyezési űrlap használata növeli-e a toborzási arányt a SNAP-próbára?
- Az egyszerűsített rétegbeli beleegyezési űrlap használata a résztvevők jobban megérti a SNAP-próbát, és megnő a résztvevők elégedettsége a tájékozott hozzájárulási folyamattal?
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják a teljes hosszúságú tájékozott hozzájárulási űrlapra vagy az egyszerűsített, többrétegű beleegyezési űrlapra, amely opcionális kiegészítő információkra vagy videókra mutató hivatkozásokat tartalmaz. A kutatószemélyzet a hozzárendelt űrlap segítségével elmagyarázza a résztvevőknek a SNAP-próbát. A beleegyezés után a résztvevőket egy kérdőív segítségével értékelik, hogy megértették-e a SNAP-próbát, és mennyire elégedettek a hozzájárulási folyamattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
346
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sean WX Ong, MBBS
- Telefonszám: 2791 4164806100
- E-mail: s.ong@mail.utoronto.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Toborzás
- University of Calgary, Foothills Medical Centre, Peter Lougheed Centre, Rockyview Hospital, South Health Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Ranjani Somayaji
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Hamilton General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominik Mertz, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Toborzás
- The Ottawa Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Derek McFadden, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Nick Daneman, MD
- Telefonszám: 2791 4164806100
- E-mail: nick.daneman@sunnybrook.ca
-
Alkutató:
- Rob A Fowler, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Montreal General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Todd Lee, MD
-
Québec, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Royal Victoria Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Todd Lee, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden felvételi feltétel a nagyobb SNAP-próbából:
- S. aureus komplex ≥1 vértenyészetből növesztett
- Egy részt vevő kórházba vették fel a jogosultság értékelésének időpontjában
A SIMPLY-SNAP speciális további felvételi feltételei:
- Felvették a SIMPLY-SNAP részt vevő kórházába
- Önbevallásos angol vagy francia nyelvtudás, amely elegendő ahhoz, hogy részt tudjon venni a kizárólag angol vagy francia nyelven lefolytatott hozzájárulási folyamatban (mivel az egyszerűsített hozzájárulási eljáráshoz szükséges kiegészítő hozzájárulási anyagok jelenleg csak ezen a két nyelven állnak rendelkezésre)
Kizárási kritériumok:
Minden kizárási feltétel a nagyobb SNAP-próbából:
- A platform várható belépési ideje több mint 72 óra az index vértenyészet begyűjtése után
- Polimikrobiális bakterémia, amelyet egynél több szervezetként határoznak meg az index vértenyészetekben, kivéve azokat a szervezeteket, amelyeket a mikrobiológiai laboratórium vagy a kezelő klinikus szennyezőnek ítél.
- A jelenleg szisztémás antibakteriális szerrel kezelt beteg, amelyet nem lehet abbahagyni
- Ismert korábbi részvétel a SNAP-ban
- Ismert pozitív vértenyészet S. aureusra 72 órával és 180 nappal az alkalmassági értékelés időpontja előtt
- A kezelőcsoport úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatba való felvétel nem szolgálja a beteg legjobb érdekét
- A kezelő csapat úgy gondolja, hogy a halál küszöbön áll és elkerülhetetlen
- A beteg életvégi gondozásra szorul, és az antibiotikum-kezelés nem megfelelő
- A 18 év alatti betegek és a gyermekorvosi toborzás nem engedélyezett a felvételi helyen
- A SIMPLY-SNAP speciális további kizárási feltételei: Nincsenek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszerűsített többrétegű hozzájárulási folyamat
A SIMPLY-SNAP kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők esetében egyszerűsített, többrétegű beleegyezési folyamatot alkalmaznak a SNAP-próba információinak magyarázatára.
A beleegyezést megszerző kutató munkatárs szabványos magyarázatot ad, egyszerű angol vagy francia nyelven, egy 4 oldalas tömör résztvevői adatlapon.
A beleegyezési folyamat során a kutató személyzet minden olyan kérdésére válaszol, amely a résztvevőnek felmerül, hogy tükrözze a rutinszerű beleegyezési megbeszélések gyakorlatát.
|
Az egyszerűsített hozzájárulási űrlap a kísérleti hozzájárulás minden lényeges elemét tartalmazza, beleértve a vizsgálati eljárások magyarázatát, az adat- és mintagyűjtést, valamint a nyomon követési információkat.
A nyomtatvány felvázolja a betegek számára fontos etikai szempontokat is, mint például a titoktartás, a szabályozási és biztonsági követelmények, a lemorzsolódás lehetősége, valamint a panaszok vagy visszajelzések esetén a szükséges folyamat és elérhetőségek.
A szövegen kívül az űrlap további írásos információkra és videókra mutató hivatkozásokat tartalmaz, amelyek az egyszerűsített, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (vagyis a többrétegű hozzájárulási folyamat további rétegei) felül érhetők el.
Ezek az anyagok a SNAP próbaverziójának fő webhelyén (https://www.snaptrial.com.au/patients) találhatók, és angol és francia nyelven érhetők el.
A résztvevők közvetlenül hozzáférhetnek ezekhez a beágyazott hiperhivatkozásokon keresztül a mellékelt elektronikus táblagépeken.
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes hosszúságú beleegyezési űrlap
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők esetében a meglévő beleegyezési folyamatot alkalmazzák, beleértve a jelenleg jóváhagyott teljes hosszúságú, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
A kutató személyzet tagja magyarázatot ad a teljes hosszúságú tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon a szokásos klinikai vizsgálati eljárások szerint.
Hasonlóképpen, a hozzájárulási folyamat során a kutatószemélyzet a szokásos eljárások szerint válaszol a résztvevők kérdéseire.
|
A teljes hosszúságú tájékozott beleegyezési űrlap minden információt előzetesen tartalmaz.
A további információkra mutató hivatkozások nem jelennek meg az űrlapon, de szabadon elérhetők az interneten, amennyiben a résztvevő hozzá kíván férni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SNAP-ba toborzott betegek aránya
Időkeret: 1 nap
|
A SNAP-vizsgálatban beleegyező és randomizált betegek száma osztva a SNAP-vizsgálatra jogosult és a SIMPLY-SNAP-ban randomizált betegek teljes számával.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők megértik a klinikai vizsgálatot
Időkeret: A hozzájárulási eljárást követő 3 napon belül
|
A klinikai vizsgálat megértését egy módosított Consent Understanding Evaluation (CUE) eszköz fogja mérni.
Ez egy olyan kérdőív, amely nyitott és zárt végű kérdések listáját tartalmazza, és azt hivatott értékelni, hogy a résztvevő hogyan érti-e azt a klinikai vizsgálatot, amelybe éppen beiratkozott.
A korábbi hasonló, kiegészítő hozzájárulási beavatkozásokat értékelő kísérletekből adaptálták, de a SNAP kontextusához módosították.
A pontszám 0-tól (legrosszabb megértés) 15-ig (legjobb megértés) terjed.
|
A hozzájárulási eljárást követő 3 napon belül
|
|
A résztvevők elégedettsége a hozzájárulási eljárással
Időkeret: A hozzájárulási eljárást követő 3 napon belül
|
11 pontos Likert-skálával értékelve (0-tól 10-ig; 0 egyáltalán nem elégedett, 10 pedig rendkívül elégedett).
|
A hozzájárulási eljárást követő 3 napon belül
|
|
Kutató személyzet elégedettsége a hozzájárulási eljárással
Időkeret: 1 nap
|
11 pontos Likert-skálával értékelve (0-tól 10-ig; 0 egyáltalán nem elégedett, 10 pedig rendkívül elégedett).
|
1 nap
|
|
A teljes beleegyezési folyamathoz szükséges idő
Időkeret: 1 nap
|
Percek alatt
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozott kísérleti populáció sokfélesége
Időkeret: Vége a teljes SIMPLY-SNAP tanulmánynak
|
Feltáró eredményként értékelni fogjuk a beiratkozott kísérleti populáció sokféleségét öt saját bevallású szocio-demográfiai jellemző alapján: nem, etnikai hovatartozás, elsődleges beszélt nyelv, társadalmi-gazdasági státusz (jövedelemszint vagy nyugdíjba vonulás előtti utolsó jövedelmi szint alapján mérve), és az elért legmagasabb formális iskolai végzettség. Külön értékeljük a SNAP-ba beiratkozott betegcsoportok sokszínűségét az egyszerűsített beleegyezési folyamaton keresztül a teljes hosszúságú beleegyezési űrlapon keresztül beiratkozott betegcsoportokhoz képest. A diverzitás mérése a Simpson-féle diverzitási index (SDI) segítségével történik. Az SDI-t mind az öt szocio-demográfiai változóra számítják ki az egyszerűsített hozzájárulással felvett csoportra és a hagyományos beleegyezéssel toborzott csoportra vonatkozóan. Minden csoporthoz egy összetett diverzitási pontszámot is kiszámítanak, amely mind az öt változó SDI-jét kombinálja. |
Vége a teljes SIMPLY-SNAP tanulmánynak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean WX Ong, MBBS, University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 496741
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .