Avaliação do consentimento simplificado em camadas para ensaios clínicos (SIMPLY-SNAP)
12 de maio de 2025 atualizado por: Sean Ong, Sunnybrook Health Sciences Centre
Avaliando o impacto de um processo de consentimento simplificado em camadas no recrutamento de participantes potenciais para o ensaio de plataforma adaptativa da rede Staphylococcus Aureus: um ensaio clínico randomizado aninhado pragmático
O objetivo deste ensaio clínico (o ensaio SIMPLY-SNAP) é comparar um formulário de consentimento simplificado em camadas com um formulário de consentimento completo para uso durante o processo de consentimento informado para um ensaio clínico maior de tratamento de infecção da corrente sanguínea por Staphylococcus aureus (o SNAP julgamento).
As principais questões que pretende responder são:
- O uso de um formulário de consentimento simplificado em camadas leva a um aumento na taxa de recrutamento para o ensaio SNAP?
- O uso de um formulário de consentimento simplificado leva a uma maior compreensão dos participantes sobre o ensaio SNAP e a uma maior satisfação dos participantes com o processo de consentimento informado?
Os participantes serão randomizados para o formulário de consentimento informado completo ou para o formulário de consentimento simplificado em camadas contendo links para informações ou vídeos suplementares opcionais. A equipe de pesquisa usará o formulário atribuído para explicar o ensaio SNAP aos participantes. Após o consentimento, os participantes serão avaliados quanto à sua compreensão do ensaio SNAP e satisfação com o processo de consentimento por meio de um questionário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
346
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sean WX Ong, MBBS
- Número de telefone: 2791 4164806100
- E-mail: s.ong@mail.utoronto.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- University of Calgary, Foothills Medical Centre, Peter Lougheed Centre, Rockyview Hospital, South Health Campus
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Contato:
- Ranjani Somayaji
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Hamilton General Hospital
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Contato:
- Dominik Mertz, MD
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
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Contato:
- Derek McFadden, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Nick Daneman, MD
- Número de telefone: 2791 4164806100
- E-mail: nick.daneman@sunnybrook.ca
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Subinvestigador:
- Rob A Fowler, MD
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Montreal General Hospital
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Contato:
- Todd Lee, MD
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Québec, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Royal Victoria Hospital
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Contato:
- Todd Lee, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os critérios de inclusão do estudo SNAP maior:
- Complexo de S. aureus cultivado a partir de ≥1 hemocultura
- Internado em um hospital participante no momento da avaliação de elegibilidade
Critérios de inclusão adicionais específicos para SIMPLY-SNAP:
- Internado no hospital participante do SIMPLY-SNAP
- Proficiência autorreferida em inglês ou francês adequada para poder participar do processo de consentimento realizado exclusivamente em inglês ou francês (já que os materiais de consentimento suplementares exigidos no processo de consentimento simplificado estão atualmente disponíveis apenas nesses dois idiomas)
Critério de exclusão:
Todos os critérios de exclusão do estudo SNAP maior:
- O tempo previsto de entrada na plataforma é superior a 72 horas após a coleta da hemocultura índice
- Bacteremia polimicrobiana, definida como mais de um organismo nas hemoculturas índice, excluindo aqueles organismos considerados contaminantes pelo laboratório de microbiologia ou pelo médico responsável pelo tratamento
- Paciente atualmente em tratamento com um agente antibacteriano sistêmico que não pode ser interrompido
- Participação anterior conhecida no SNAP
- Hemocultura positiva conhecida para S. aureus entre 72 horas e 180 dias antes do momento da avaliação de elegibilidade
- A equipe responsável pelo tratamento considera que a inscrição no estudo não é do melhor interesse do paciente
- A equipe responsável pelo tratamento acredita que a morte é iminente e inevitável
- O paciente está em tratamento de fim de vida e o tratamento com antibióticos é considerado inadequado
- Paciente <18 anos de idade e recrutamento pediátrico não aprovado no local de recrutamento
- Critérios de exclusão adicionais específicos para SIMPLY-SNAP: Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Processo simplificado de consentimento em camadas
Para participantes randomizados para o grupo experimental SIMPLY-SNAP, um processo de consentimento simplificado em camadas será usado para explicar as informações para o ensaio SNAP.
O membro da equipe de pesquisa que obtiver o consentimento fornecerá uma explicação padronizada, fornecendo informações resumidas em inglês ou francês simples contidas em uma folha concisa de informações do participante de 4 páginas.
Ao longo do processo de consentimento, o membro da equipe de pesquisa responderá a quaisquer perguntas que o participante tenha, para refletir a prática rotineira de discussão de consentimento.
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O formulário de consentimento simplificado inclui todos os elementos essenciais do consentimento do ensaio, incluindo uma explicação dos procedimentos do ensaio, coleta de dados e amostras e informações de acompanhamento.
O formulário também descreve considerações éticas importantes para os pacientes, como confidencialidade, requisitos regulamentares e de segurança, a capacidade de abandono e o processo necessário e números de contato para reclamações ou feedback.
Além do texto, o formulário inclui links para informações escritas adicionais e vídeos que podem ser acessados além do formulário de consentimento informado simplificado (ou seja, as camadas adicionais no processo de consentimento em camadas).
Esses materiais estão hospedados no site principal do estudo SNAP (https://www.snaptrial.com.au/pacientes) e estão disponíveis em inglês e francês.
Os participantes poderão acessá-los diretamente através de hiperlinks incorporados usando tablets eletrônicos fornecidos.
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Comparador Ativo: Formulário de consentimento completo
Para participantes randomizados para o grupo de controle, o processo de consentimento existente será usado, incluindo a passagem pelo formulário de consentimento informado completo atualmente aprovado.
O membro da equipe de pesquisa fornecerá uma explicação usando o formulário de consentimento informado completo, de acordo com os procedimentos padrão do ensaio clínico.
Da mesma forma, durante todo o processo de consentimento, o membro da equipe de pesquisa responderá a quaisquer perguntas dos participantes conforme os procedimentos normais.
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O formulário de consentimento informado completo contém todas as informações iniciais.
Links para informações adicionais não serão fornecidos no formulário, mas estarão disponíveis gratuitamente na Internet caso o participante deseje acessá-los.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes recrutados para SNAP
Prazo: 1 dia
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O número de pacientes que consentiram e foram randomizados no estudo SNAP, dividido pelo número total de pacientes elegíveis para o estudo SNAP e randomizados no SIMPLY-SNAP.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão do participante sobre o ensaio clínico
Prazo: Dentro de 3 dias após o processo de consentimento
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A compreensão do ensaio clínico será medida por uma ferramenta modificada de Avaliação de Compreensão de Consentimento (CUE).
Este é um questionário que compreende uma lista de perguntas abertas e fechadas destinadas a avaliar a compreensão do participante sobre o ensaio clínico no qual acabou de se inscrever.
É adaptado de ensaios semelhantes anteriores que avaliaram intervenções de consentimento adjuvantes, mas modificado para o contexto do SNAP.
A pontuação varia de 0 (pior entendimento) a 15 (melhor entendimento).
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Dentro de 3 dias após o processo de consentimento
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Satisfação do participante com o processo de consentimento
Prazo: Dentro de 3 dias após o processo de consentimento
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Pontuado em escala Likert de 11 pontos (0 a 10; 0 nada satisfeito e 10 extremamente satisfeito).
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Dentro de 3 dias após o processo de consentimento
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Satisfação da equipe de pesquisa com o processo de consentimento
Prazo: 1 dia
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Pontuado em escala Likert de 11 pontos (0 a 10; 0 nada satisfeito e 10 extremamente satisfeito).
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1 dia
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Tempo necessário para todo o processo de consentimento
Prazo: 1 dia
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Em minutos
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diversidade da população inscrita no ensaio
Prazo: Fim de todo o estudo SIMPLY-SNAP
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Como resultado exploratório, também avaliaremos a diversidade da população inscrita no ensaio em cinco características sociodemográficas autorreferidas: género, etnia, língua principal falada, estatuto socioeconómico (medido pelo nível de rendimento ou último nível de rendimento antes da reforma), e o mais alto nível educacional formal alcançado. Avaliaremos separadamente a diversidade do grupo de pacientes inscritos no SNAP por meio do processo de consentimento simplificado versus o grupo de pacientes inscritos por meio do formulário de consentimento completo. A diversidade será medida usando o Índice de Diversidade de Simpson (SDI). O SDI será calculado para cada uma das cinco variáveis sociodemográficas para o grupo recrutado por meio de consentimento simplificado e o grupo recrutado por meio de consentimento convencional. Também será calculada uma pontuação composta de diversidade para cada grupo combinando os SDIs de todas as cinco variáveis. |
Fim de todo o estudo SIMPLY-SNAP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean WX Ong, MBBS, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 496741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .