Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del consenso stratificato semplificato per le sperimentazioni cliniche (SIMPLY-SNAP)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Sean Ong, Sunnybrook Health Sciences Centre

Valutazione dell'impatto di un processo di consenso stratificato semplificato sul reclutamento di potenziali partecipanti allo studio con piattaforma adattiva sulla rete Staphylococcus Aureus: uno studio clinico pragmatico nidificato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico (lo studio SIMPLY-SNAP) è quello di confrontare un modulo di consenso semplificato a più livelli con un modulo di consenso completo da utilizzare durante il processo di consenso informato per uno studio clinico più ampio sul trattamento dell'infezione del sangue da Staphylococcus aureus (lo studio SNAP prova).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’uso di un modulo di consenso semplificato a più livelli porta ad un aumento del tasso di reclutamento per lo studio SNAP?
  • L’uso di un modulo di consenso a livelli semplificati porta ad una maggiore comprensione da parte dei partecipanti dello studio SNAP e ad una maggiore soddisfazione dei partecipanti rispetto al processo di consenso informato?

I partecipanti verranno randomizzati al modulo di consenso informato completo o al modulo di consenso a più livelli semplificato contenente collegamenti a informazioni o video supplementari facoltativi. Il personale di ricerca utilizzerà il modulo assegnato per spiegare lo studio SNAP ai partecipanti. Dopo il consenso, i partecipanti verranno valutati in base alla loro comprensione dello studio SNAP e alla soddisfazione per il processo di consenso utilizzando un questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

346

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
          • Dominik Mertz, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Derek McFadden, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rob A Fowler, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Jennie Johnstone, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Michael Garron Hospital
        • Contatto:
          • Christopher Kandel, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
          • Bryan Coburn, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Montreal General Hospital
        • Contatto:
          • Todd Lee, MD
      • Québec, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contatto:
          • Todd Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i criteri di inclusione dello studio SNAP più ampio:

    1. Complesso di S. aureus cresciuto da ≥1 emocoltura
    2. Ricoverato in un ospedale partecipante al momento della valutazione di idoneità

  • Criteri di inclusione aggiuntivi specifici per SIMPLY-SNAP:

    1. Ricoverato nell'ospedale partecipante a SIMPLY-SNAP
    2. Conoscenza autodichiarata della lingua inglese o francese adeguata per poter partecipare al processo di consenso svolto esclusivamente in inglese o francese (poiché i materiali di consenso supplementari richiesti nel processo di consenso semplificato sono attualmente disponibili solo in queste due lingue)

Criteri di esclusione:

  • Tutti i criteri di esclusione dallo studio SNAP più ampio:

    1. Il tempo previsto per l'accesso alla piattaforma è superiore a 72 ore dopo la raccolta dell'emocoltura indice
    2. Batteriemia polimicrobica, definita come più di un organismo nelle emocolture indice, esclusi gli organismi giudicati contaminanti dal laboratorio di microbiologia o dal medico curante
    3. Paziente attualmente in trattamento con un agente antibatterico sistemico che non può essere interrotto
    4. Precedente partecipazione nota a SNAP
    5. Emocoltura positiva nota per S. aureus tra 72 ore e 180 giorni prima del momento della valutazione di idoneità
    6. Il team curante ritiene che l’arruolamento nello studio non sia nel migliore interesse del paziente
    7. L’équipe curante ritiene che la morte sia imminente e inevitabile
    8. Il paziente è sottoposto a cure di fine vita e il trattamento antibiotico è considerato inappropriato
    9. Paziente di età <18 anni e reclutamento pediatrico non approvato nel sito di reclutamento
  • Criteri di esclusione aggiuntivi specifici per SIMPLY-SNAP: Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Processo di consenso semplificato a più livelli
Per i partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale SIMPLY-SNAP, verrà utilizzato un processo di consenso semplificato a più livelli per spiegare le informazioni per lo studio SNAP. Il membro del personale di ricerca che ottiene il consenso fornirà una spiegazione standardizzata, fornendo informazioni riassuntive in inglese o francese semplice contenute in un foglio informativo conciso del partecipante di 4 pagine. Durante tutto il processo di consenso, il membro del personale di ricerca risponderà a tutte le domande del partecipante, per riflettere la pratica di discussione del consenso di routine.
Altro: Modulo di consenso semplificato a più livelli
Il modulo di consenso semplificato include tutti gli elementi essenziali del consenso allo studio, inclusa una spiegazione delle procedure dello studio, la raccolta di dati e campioni e informazioni di follow-up. Il modulo delinea inoltre importanti considerazioni etiche per i pazienti, come la riservatezza, i requisiti normativi e di sicurezza, la possibilità di abbandonare gli studi, la procedura necessaria e i numeri di contatto per reclami o feedback. Oltre al testo, il modulo include collegamenti a ulteriori informazioni scritte e video a cui è possibile accedere oltre al modulo di consenso informato semplificato (ovvero, i livelli aggiuntivi nel processo di consenso a più livelli). Questi materiali sono ospitati sul sito web principale dello studio SNAP (https://www.snaptrial.com.au/patients) e sono disponibili in inglese e francese. I partecipanti potranno accedervi direttamente tramite collegamenti ipertestuali incorporati utilizzando i tablet elettronici forniti.
Comparatore attivo: Modulo di consenso integrale
Per i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo, verrà utilizzato il processo di consenso esistente, incluso il modulo di consenso informato integrale attualmente approvato. Il membro del personale di ricerca fornirà una spiegazione utilizzando il modulo di consenso informato integrale secondo le procedure standard della sperimentazione clinica. Allo stesso modo, durante tutto il processo di consenso, il membro del personale di ricerca risponderà a tutte le domande dei partecipanti secondo le normali procedure.
Altro: Modulo di consenso integrale
Il modulo di consenso informato integrale contiene tutte le informazioni in anticipo. Collegamenti a informazioni aggiuntive non saranno forniti nel modulo ma saranno liberamente disponibili su Internet qualora il partecipante desideri accedervi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti reclutati per SNAP
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di pazienti che hanno acconsentito e sono stati randomizzati nello studio SNAP, diviso per il numero totale di pazienti eleggibili per lo studio SNAP e randomizzati nello studio SIMPLY-SNAP.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione da parte dei partecipanti della sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dal processo di consenso
La comprensione della sperimentazione clinica sarà misurata mediante uno strumento modificato di valutazione della comprensione del consenso (CUE). Si tratta di un questionario che comprende un elenco di domande a risposta aperta e chiusa progettate per valutare la comprensione del partecipante rispetto alla sperimentazione clinica a cui si è appena iscritto. È adattato da precedenti studi simili che valutavano interventi di consenso aggiuntivo ma modificato nel contesto di SNAP. Il punteggio varia da 0 (peggiore comprensione) a 15 (migliore comprensione).
Entro 3 giorni dal processo di consenso
Soddisfazione dei partecipanti rispetto al processo di consenso
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dal processo di consenso
Punteggio su scala Likert a 11 punti (da 0 a 10; 0 significa per niente soddisfatto e 10 estremamente soddisfatto).
Entro 3 giorni dal processo di consenso
Soddisfazione del personale di ricerca rispetto al processo di consenso
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio su scala Likert a 11 punti (da 0 a 10; 0 significa per niente soddisfatto e 10 estremamente soddisfatto).
1 giorno
Tempo impiegato per l'intero processo di consenso
Lasso di tempo: 1 giorno
In pochi minuti
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità della popolazione arruolata nello studio
Lasso di tempo: Fine dell'intero studio SIMPLY-SNAP

Come risultato esplorativo, valuteremo anche la diversità della popolazione arruolata nello studio rispetto a cinque caratteristiche socio-demografiche autodichiarate: genere, etnia, lingua parlata primaria, stato socioeconomico (misurato dal livello di reddito o dall'ultimo livello di reddito prima del pensionamento), e il livello di istruzione formale più alto raggiunto.

Valuteremo separatamente la diversità del gruppo di pazienti arruolati in SNAP tramite il processo di consenso semplificato rispetto al gruppo di pazienti arruolati tramite il modulo di consenso completo. La diversità sarà misurata utilizzando il Simpson's Diversity Index (SDI). L'SDI sarà calcolato per ciascuna delle cinque variabili socio-demografiche per il gruppo reclutato tramite consenso semplificato e il gruppo reclutato tramite consenso convenzionale. Verrà inoltre calcolato un punteggio composito di diversità per ciascun gruppo combinando gli SDI di tutte e cinque le variabili.
Fine dell'intero studio SIMPLY-SNAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean WX Ong, MBBS, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 496741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Batteriemia da Staphylococcus Aureus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi