Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forenklet lagdelt samtykke til kliniske forsøg (SIMPLY-SNAP)

12. maj 2025 opdateret af: Sean Ong, Sunnybrook Health Sciences Centre

Evaluering af virkningen af ​​en SIMPlified LaYered Consent Process på rekruttering af potentielle deltagere til Staphylococcus Aureus Network Adaptive Platform Trial: a Pragmatic Nested Randomized Clinical Trial

Målet med dette kliniske forsøg (SIMPLY-SNAP-forsøget) er at sammenligne en forenklet lagdelt samtykkeformular med en samtykkeerklæring i fuld længde til brug under den informerede samtykkeproces til et større klinisk forsøg med behandling af Staphylococcus aureus-blodbaneinfektion (SNAP) forsøg).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Fører brugen af ​​en forenklet lagdelt samtykkeformular til en øget rekrutteringsrate til SNAP-forsøget?
  • Fører brugen af ​​en forenklet samtykkeformular til en øget deltagerforståelse af SNAP-forsøget og øget deltagertilfredshed med processen med informeret samtykke?

Deltagerne vil blive randomiseret til enten formularen til informeret samtykke i fuld længde eller den forenklede, lagdelte samtykkeformular, der indeholder links til valgfri supplerende information eller videoer. Forskningspersonale vil bruge den tildelte formular til at forklare SNAP-forsøget for deltagerne. Efter samtykke vil deltagerne blive evalueret på deres forståelse af SNAP-forsøget og tilfredshed med samtykkeprocessen ved hjælp af et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

346

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre, Peter Lougheed Centre, Rockyview Hospital, South Health Campus
        • Kontakt:
          • Ranjani Somayaji
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Dominik Mertz, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Derek McFadden, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rob A Fowler, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:
          • Todd Lee, MD
      • Québec, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Todd Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle inklusionskriterier fra det større SNAP-forsøg:

    1. S. aureus-kompleks dyrket fra ≥1 blodkultur
    2. Indlagt på et deltagende hospital på tidspunktet for berettigelsesvurderingen

  • Specifikke yderligere inklusionskriterier for SIMPLY-SNAP:

    1. Indlagt på deltagende hospital af SIMPLY-SNAP
    2. Selvrapporterede færdigheder i engelsk eller fransk tilstrækkelig til at kunne deltage i samtykkeproces, der udelukkende udføres på engelsk eller fransk (da det supplerende samtykkemateriale, der kræves i den forenklede samtykkeproces, i øjeblikket kun er tilgængeligt på disse to sprog)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle eksklusionskriterier fra større SNAP-forsøg:

    1. Tidspunktet for den forventede platformindgang er mere end 72 timer efter indsamling af indeksblodkulturen
    2. Polymikrobiel bakteriæmi, defineret som mere end én organisme i indeksblodkulturerne, med undtagelse af de organismer, der vurderes at være kontaminanter af enten det mikrobiologiske laboratorium eller den behandlende kliniker
    3. Patient, der i øjeblikket behandles med et systemisk antibakterielt middel, som ikke kan ophøre
    4. Kendt tidligere deltagelse i SNAP
    5. Kendt positiv blodkultur for S. aureus mellem 72 timer og 180 dage før tidspunktet for berettigelsesvurderingen
    6. Det behandlende team vurderer, at tilmelding til undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse
    7. Behandlingsteamet mener, at døden er nært forestående og uundgåelig
    8. Patienten er til pleje ved livets slut, og antibiotikabehandling anses for uhensigtsmæssig
    9. Patient <18 år og pædiatrisk rekruttering ikke godkendt på rekrutteringsstedet
  • Specifikke yderligere eksklusionskriterier for SIMPLY-SNAP: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forenklet lagdelt samtykkeproces
For deltagere, der er randomiseret til den SIMPLY-SNAP-eksperimentelle gruppe, vil en forenklet lagdelt samtykkeproces blive brugt til at forklare information til SNAP-forsøget. Den forskningsmedarbejder, der opnår samtykke, vil give en standardiseret forklaring, der giver opsummerede oplysninger på enkelt engelsk eller fransk indeholdt i et 4-siders kortfattet deltagerinformationsark. Under hele samtykkeprocessen vil forskningsmedarbejderen besvare eventuelle spørgsmål, som deltageren har, for at afspejle rutinemæssig samtykkediskussionspraksis.
Andet: Forenklet lagdelt samtykkeformular
Den forenklede samtykkeformular indeholder alle væsentlige elementer i forsøgssamtykke, herunder en forklaring af forsøgsprocedurerne, data- og prøveindsamling og opfølgningsoplysninger. Skemaet skitserer også vigtige etiske overvejelser for patienterne, såsom fortrolighed, regulatoriske og sikkerhedsmæssige krav, muligheden for at droppe ud og de nødvendige proces- og kontaktnumre for klager eller feedback. Ud over teksten indeholder formularen links til yderligere skriftlig information og videoer, som kan tilgås oven på den forenklede informerede samtykkeformular (dvs. de yderligere lag i den lagdelte samtykkeproces). Disse materialer er hostet på SNAP-forsøgswebstedet (https://www.snaptrial.com.au/patients) og er tilgængelige på engelsk og fransk. Deltagerne vil være i stand til at få adgang til disse direkte gennem indlejrede hyperlinks ved hjælp af medfølgende elektroniske tablets.
Aktiv komparator: Samtykkeformular i fuld længde
For deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil den eksisterende samtykkeproces blive brugt, herunder at gennemgå den aktuelt godkendte informerede samtykkeformular i fuld længde. Forskningsmedarbejderen vil give en forklaring ved at bruge formularen til informeret samtykke i fuld længde i henhold til standardprocedurer for kliniske forsøg. På samme måde vil forskningsmedarbejderen under hele samtykkeprocessen besvare eventuelle deltagerspørgsmål i henhold til normale procedurer.
Andet: Samtykkeformular i fuld længde
Formularen til informeret samtykke i fuld længde indeholder alle oplysninger på forhånd. Links til yderligere information vil ikke blive givet på formularen, men er frit tilgængelige på internettet, hvis deltageren ønsker at få adgang til dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter rekrutteret til SNAP
Tidsramme: 1 dag
Antallet af patienter, der gav samtykke og blev randomiseret i SNAP-forsøget, divideret med det samlede antal patienter, der var kvalificerede til SNAP-forsøget og randomiseret i SIMPLY-SNAP.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens forståelse af det kliniske forsøg
Tidsramme: Inden for 3 dage efter samtykkeprocessen
Forståelsen af ​​det kliniske forsøg vil blive målt ved hjælp af et modificeret CUE-værktøj (Consent Understanding Evaluation). Dette er et spørgeskema, der omfatter en liste over åbne og lukkede spørgsmål designet til at evaluere en deltagers forståelse af det kliniske forsøg, de lige har tilmeldt sig. Det er tilpasset fra tidligere lignende forsøg, der evaluerer supplerende samtykkeinterventioner, men modificeret til konteksten af ​​SNAP. Scoren spænder fra 0 (dårligste forståelse) til 15 (bedste forståelse).
Inden for 3 dage efter samtykkeprocessen
Deltagerens tilfredshed med samtykkeprocessen
Tidsramme: Inden for 3 dage efter samtykkeprocessen
Scores efter 11-punkts Likert-skalaen (0 til 10; 0 er slet ikke tilfreds og 10 er ekstremt tilfreds).
Inden for 3 dage efter samtykkeprocessen
Forskningspersonalets tilfredshed med samtykkeprocessen
Tidsramme: 1 dag
Scores efter 11-punkts Likert-skalaen (0 til 10; 0 er slet ikke tilfreds og 10 er ekstremt tilfreds).
1 dag
Det tager tid for hele samtykkeprocessen
Tidsramme: 1 dag
På få minutter
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mangfoldighed af tilmeldt forsøgspopulation
Tidsramme: Slut på hele SIMPLY-SNAP-undersøgelsen

Som et undersøgende resultat vil vi også evaluere mangfoldigheden af ​​den tilmeldte forsøgspopulation på tværs af fem selvrapporterede sociodemografiske karakteristika: køn, etnicitet, primært talesprog, socioøkonomisk status (målt ved indkomstniveau eller sidste indkomstniveau før pensionering), og højeste formelle uddannelsesniveau opnået.

Vi vil separat evaluere mangfoldigheden af ​​den patientgruppe, der er tilmeldt SNAP via den forenklede samtykkeproces versus den patientgruppe, der er tilmeldt via samtykkeerklæringen i fuld længde. Diversitet vil blive målt ved hjælp af Simpsons Diversity Index (SDI). SDI vil blive beregnet for hver af fem socio-demografiske variabler for gruppen rekrutteret via forenklet samtykke og gruppen rekrutteret via konventionelt samtykke. En sammensat diversitetsscore for hver gruppe, der kombinerer SDI'erne for alle fem variabler, vil også blive beregnet.
Slut på hele SIMPLY-SNAP-undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean WX Ong, MBBS, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 496741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus Bakteriæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner