Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena uproszczonej zgody wielowarstwowej na badania kliniczne (SIMPLY-SNAP)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Sean Ong, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ocena wpływu uproszczonego procesu wielowarstwowej zgody na rekrutację potencjalnych uczestników do badania platformy adaptacyjnej sieci Staphylococcus aureus: pragmatyczne, zagnieżdżone, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego (badanie SIMPLY-SNAP) jest porównanie uproszczonego, wielowarstwowego formularza zgody z pełnowymiarowym formularzem zgody do wykorzystania w procesie świadomej zgody w większym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zakażenia krwiobiegu Staphylococcus aureus (SNAP test).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zastosowanie uproszczonego formularza wielowarstwowej zgody prowadzi do zwiększonego wskaźnika rekrutacji do badania SNAP?
  • Czy zastosowanie uproszczonego formularza zgody warstwy prowadzi do lepszego zrozumienia przez uczestników badania SNAP i zwiększenia ich zadowolenia z procesu świadomej zgody?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pełnowymiarowego formularza świadomej zgody lub uproszczonego, warstwowego formularza zgody zawierającego łącza do opcjonalnych dodatkowych informacji lub filmów. Personel badawczy będzie korzystał z przydzielonego formularza, aby wyjaśnić uczestnikom badanie SNAP. Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariusza pod kątem zrozumienia badania SNAP i zadowolenia z procesu wyrażania zgody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

346

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre, Peter Lougheed Centre, Rockyview Hospital, South Health Campus
        • Kontakt:
          • Ranjani Somayaji
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Dominik Mertz, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Derek McFadden, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rob A Fowler, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:
          • Todd Lee, MD
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Todd Lee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kryteria włączenia z większego badania SNAP:

    1. Kompleks S. aureus wyhodowany z ≥1 posiewu krwi
    2. Przyjęty do szpitala uczestniczącego w momencie oceny kwalifikowalności

  • Specjalne dodatkowe kryteria włączenia do SIMPLY-SNAP:

    1. Przyjęty do szpitala uczestniczącego w programie SIMPLY-SNAP
    2. Zgłoszona przez siebie znajomość języka angielskiego lub francuskiego wystarczająca, aby móc uczestniczyć w procesie uzyskiwania zgody przeprowadzanym wyłącznie w języku angielskim lub francuskim (ponieważ dodatkowe materiały dotyczące zgody wymagane w uproszczonym procesie zgody są obecnie dostępne tylko w tych dwóch językach)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie kryteria wykluczenia z większego badania SNAP:

    1. Czas przewidywanego wejścia na platformę jest dłuższy niż 72 godziny od pobrania wskaźnikowego posiewu krwi
    2. Bakteriemia wielobakteryjna, zdefiniowana jako więcej niż jeden organizm w indeksowych posiewach krwi, z wyłączeniem organizmów uznanych za zanieczyszczenia przez laboratorium mikrobiologiczne lub lekarza prowadzącego
    3. Pacjent aktualnie leczony ogólnoustrojowym lekiem przeciwbakteryjnym, którego nie można odstawić
    4. Znany jest wcześniejszy udział w SNAP
    5. Znany dodatni posiew krwi w kierunku S. aureus w okresie od 72 godzin do 180 dni przed momentem oceny kwalifikowalności
    6. Zespół leczący uważa, że ​​włączenie do badania nie leży w najlepszym interesie pacjenta
    7. Zespół leczący wierzy, że śmierć jest nieuchronna i nieunikniona
    8. Pacjent jest objęty opieką do końca życia, a leczenie antybiotykami uważa się za niewłaściwe
    9. Rekrutacja pacjentów w wieku <18 lat i dzieci nie została zatwierdzona w ośrodku rekrutacji
  • Specyficzne dodatkowe kryteria wykluczenia dla SIMPLY-SNAP: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uproszczony, wielowarstwowy proces zgody
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej SIMPLY-SNAP w celu wyjaśnienia informacji potrzebnych do badania SNAP zastosowany zostanie uproszczony proces wielowarstwowej zgody. Pracownik badawczy uzyskujący zgodę przedstawi standardowe wyjaśnienia, przedstawiając podsumowanie informacji w prostym języku angielskim lub francuskim zawarte w 4-stronicowym zwięzłym arkuszu informacyjnym dla uczestnika. Przez cały proces uzyskiwania zgody pracownik badawczy odpowie na wszelkie pytania uczestnika, aby odzwierciedlić rutynową praktykę dyskusji na temat zgody.
Inny: Uproszczony, warstwowy formularz zgody
Uproszczony formularz zgody zawiera wszystkie istotne elementy zgody na badanie, w tym wyjaśnienie procedur badania, pobieranie danych i próbek oraz informacje uzupełniające. W formularzu przedstawiono także ważne względy etyczne dla pacjentów, takie jak wymogi dotyczące poufności, wymogi regulacyjne i bezpieczeństwa, możliwość rezygnacji, a także niezbędne procedury i numery kontaktowe w przypadku skarg lub informacji zwrotnych. Oprócz tekstu formularz zawiera łącza do dodatkowych informacji pisemnych i filmów, do których można uzyskać dostęp poza uproszczonym formularzem świadomej zgody (tj. dodatkowymi warstwami w procesie wielowarstwowej zgody). Materiały te znajdują się na głównej stronie internetowej poświęconej badaniu SNAP (https://www.snaptrial.com.au/residents) i są dostępne w języku angielskim i francuskim. Uczestnicy będą mogli uzyskać do nich bezpośredni dostęp za pośrednictwem wbudowanych hiperłączy, korzystając z dostarczonych tabletów elektronicznych.
Aktywny komparator: Pełny formularz zgody
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy kontrolnej zastosowany zostanie istniejący proces wyrażania zgody, obejmujący wypełnienie aktualnie zatwierdzonego, pełnego formularza świadomej zgody. Pracownik badawczy przedstawi wyjaśnienia, korzystając z pełnego formularza świadomej zgody, zgodnie ze standardowymi procedurami badania klinicznego. Podobnie podczas całego procesu uzyskiwania zgody pracownik badawczy będzie odpowiadać na wszelkie pytania uczestników zgodnie ze zwykłymi procedurami.
Inny: Pełny formularz zgody
Pełny formularz świadomej zgody zawiera wszystkie informacje z góry. Linki do dodatkowych informacji nie będą umieszczane w formularzu, lecz będą swobodnie dostępne w Internecie, jeśli uczestnik zechce uzyskać do nich dostęp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów rekrutowanych do SNAP
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali randomizowani w badaniu SNAP, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów kwalifikujących się do badania SNAP i randomizowanych w SIMPLY-SNAP.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie przez uczestnika badania klinicznego
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od uzyskania zgody
Zrozumienie badania klinicznego będzie mierzone za pomocą zmodyfikowanego narzędzia do oceny zrozumienia zgody (CUE). Jest to kwestionariusz zawierający listę pytań otwartych i zamkniętych, których zadaniem jest ocena zrozumienia przez uczestnika badania klinicznego, do którego właśnie się zapisał. Zostało ono zaadaptowane z poprzednich podobnych badań oceniających interwencje polegające na uzyskaniu zgody, ale zmodyfikowane w celu dostosowania do kontekstu SNAP. Wynik waha się od 0 (najgorsze zrozumienie) do 15 (najlepsze zrozumienie).
W ciągu 3 dni od uzyskania zgody
Zadowolenie uczestnika z procesu wyrażania zgody
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od uzyskania zgody
Oceniane w 11-punktowej skali Likerta (od 0 do 10; 0 oznacza w ogóle niesatysfakcjonujący, a 10 oznacza bardzo zadowolony).
W ciągu 3 dni od uzyskania zgody
Zbadaj satysfakcję personelu z procesu uzyskiwania zgody
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniane w 11-punktowej skali Likerta (od 0 do 10; 0 oznacza w ogóle niesatysfakcjonujący, a 10 oznacza bardzo zadowolony).
1 dzień
Czas potrzebny na cały proces uzyskiwania zgody
Ramy czasowe: 1 dzień
W minutach
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność włączonej populacji badawczej
Ramy czasowe: Koniec całego badania SIMPLY-SNAP

W ramach eksploracyjnego wyniku ocenimy także różnorodność włączonej do badania populacji pod kątem pięciu samodzielnie zgłaszanych cech społeczno-demograficznych: płeć, pochodzenie etniczne, podstawowy język mówiony, status społeczno-ekonomiczny (mierzony poziomem dochodów lub poziomem ostatnich dochodów przed emeryturą), i najwyższy osiągnięty formalny poziom wykształcenia.

Odrębnie ocenimy różnorodność grupy pacjentów zapisanych do programu SNAP w drodze uproszczonego procesu wyrażania zgody w porównaniu z grupą pacjentów zarejestrowaną za pomocą pełnego formularza zgody. Różnorodność będzie mierzona za pomocą wskaźnika różnorodności Simpsona (SDI). SDI zostanie obliczony dla każdej z pięciu zmiennych społeczno-demograficznych dla grupy rekrutowanej na podstawie zgody uproszczonej i grupy rekrutowanej na podstawie zgody konwencjonalnej. Obliczony zostanie również złożony wynik różnorodności dla każdej grupy, łączący SDI wszystkich pięciu zmiennych.
Koniec całego badania SIMPLY-SNAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean WX Ong, MBBS, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 496741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakterie Staphylococcus Aureus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj