Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка упрощенного многоуровневого согласия для клинических исследований (SIMPLY-SNAP)

12 мая 2025 г. обновлено: Sean Ong, Sunnybrook Health Sciences Centre

Оценка влияния упрощенного многоуровневого процесса получения согласия на набор потенциальных участников для исследования адаптивной платформы сети Staphylococcus Aureus: прагматическое вложенное рандомизированное клиническое исследование

Целью данного клинического исследования (исследование SIMPLY-SNAP) является сравнение упрощенной многоуровневой формы согласия с полной формой согласия для использования в процессе информированного согласия в более крупном клиническом исследовании лечения инфекции кровотока, вызванной золотистым стафилококком (SNAP). пробный).

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Приводит ли использование упрощенной формы многоуровневого согласия к увеличению числа участников исследования SNAP?
  • Приводит ли использование упрощенной формы согласия к лучшему пониманию участниками исследования SNAP и повышению удовлетворенности участников процессом информированного согласия?

Участники будут рандомизированы либо на полную форму информированного согласия, либо на упрощенную многоуровневую форму согласия, содержащую ссылки на дополнительную дополнительную информацию или видео. Исследовательский персонал будет использовать заданную форму, чтобы объяснить участникам исследование SNAP. После получения согласия участники будут оцениваться с помощью анкеты на предмет их понимания исследования SNAP и удовлетворенности процессом получения согласия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

346

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sean WX Ong, MBBS
  • Номер телефона: 2791 4164806100
  • Электронная почта: s.ong@mail.utoronto.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre, Peter Lougheed Centre, Rockyview Hospital, South Health Campus
        • Контакт:
          • Ranjani Somayaji
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Контакт:
          • Dominik Mertz, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Derek McFadden, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Rob A Fowler, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Montreal General Hospital
        • Контакт:
          • Todd Lee, MD
      • Québec, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Hospital
        • Контакт:
          • Todd Lee, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все критерии включения из более крупного исследования SNAP:

    1. Комплекс S. aureus, выращенный из ≥1 культуры крови
    2. Поступил в участвующую больницу во время оценки соответствия требованиям

  • Конкретные дополнительные критерии включения SIMPLY-SNAP:

    1. Поступил в больницу, участвующую в программе SIMPLY-SNAP
    2. Уровень владения английским или французским языком по самооценке, достаточный для участия в процессе получения согласия, проводимом исключительно на английском или французском языке (поскольку дополнительные материалы согласия, необходимые для упрощенного процесса получения согласия, в настоящее время доступны только на этих двух языках)

Критерий исключения:

  • Все критерии исключения из более масштабного исследования SNAP:

    1. Время предполагаемого входа на платформу превышает 72 часа после сбора индексной культуры крови.
    2. Полимикробная бактериемия, определяемая как наличие более чем одного микроорганизма в индексных культурах крови, за исключением тех организмов, которые микробиологическая лаборатория или лечащий врач считают контаминантами.
    3. Пациент в настоящее время получает системное антибактериальное лечение, прекращение которого невозможно.
    4. Известное предыдущее участие в SNAP
    5. Известный положительный результат посева крови на S. aureus в период от 72 часов до 180 дней до момента оценки соответствия требованиям.
    6. Лечащая команда считает, что участие в исследовании не отвечает интересам пациента.
    7. Лечащая команда считает, что смерть неминуема и неизбежна.
    8. Пациент находится на уходе в конце жизни, и лечение антибиотиками считается нецелесообразным.
    9. Пациент <18 лет и педиатрический набор не одобрен в месте набора
  • Конкретные дополнительные критерии исключения для SIMPLY-SNAP: Нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упрощенный многоуровневый процесс получения согласия
Для участников, рандомизированных в экспериментальную группу SIMPLY-SNAP, будет использоваться упрощенный процесс многоуровневого согласия для объяснения информации для исследования SNAP. Сотрудник исследовательского центра, получивший согласие, предоставит стандартизированное объяснение, предоставив обобщенную информацию на простом английском или французском языке, содержащуюся в кратком 4-страничном информационном листе участника. На протяжении всего процесса получения согласия сотрудник исследовательской группы будет отвечать на любые вопросы участника, что отражает обычную практику обсуждения согласия.
Другой: Упрощенная многоуровневая форма согласия
Упрощенная форма согласия включает все основные элементы согласия на исследование, включая объяснение процедур исследования, сбор данных и образцов, а также информацию о последующих действиях. В форме также излагаются важные этические соображения для пациентов, такие как конфиденциальность, нормативные требования и требования безопасности, возможность отказаться от участия, а также необходимые процедуры и контактные номера для жалоб или отзывов. Помимо текста, форма включает ссылки на дополнительную письменную информацию и видео, доступ к которым можно получить поверх упрощенной формы информированного согласия (т. е. дополнительных уровней в процессе многоуровневого согласия). Эти материалы размещены на основном веб-сайте испытаний SNAP (https://www.snaptrial.com.au/phase) и доступны на английском и французском языках. Участники смогут получить к ним доступ напрямую через встроенные гиперссылки с помощью предоставленных электронных планшетов.
Активный компаратор: Полная форма согласия
Для участников, рандомизированных в контрольную группу, будет использоваться существующий процесс получения согласия, включая прохождение утвержденной в настоящее время полной формы информированного согласия. Сотрудник исследовательского центра предоставит объяснения, используя полную форму информированного согласия в соответствии со стандартными процедурами клинического исследования. Аналогичным образом, на протяжении всего процесса получения согласия научный сотрудник будет отвечать на любые вопросы участников в соответствии с обычными процедурами.
Другой: Полная форма согласия
Полная форма информированного согласия содержит всю информацию заранее. Ссылки на дополнительную информацию не будут предоставлены в форме, но они находятся в свободном доступе в Интернете, если участник пожелает получить к ним доступ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, включенных в программу SNAP
Временное ограничение: 1 день
Число пациентов, которые дали согласие и были рандомизированы в исследовании SNAP, разделенное на общее количество пациентов, подходящих для участия в исследовании SNAP и рандомизированных в SIMPLY-SNAP.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание участниками клинического исследования
Временное ограничение: В течение 3 дней после получения согласия
Понимание клинического исследования будет оцениваться с помощью модифицированного инструмента оценки понимания согласия (CUE). Это анкета, состоящая из списка открытых и закрытых вопросов, предназначенных для оценки понимания участниками клинического исследования, в котором они только что приняли участие. Он адаптирован из предыдущих аналогичных исследований, оценивающих дополнительные вмешательства по согласию, но модифицирован в контексте SNAP. Оценка варьируется от 0 (худшее понимание) до 15 (лучшее понимание).
В течение 3 дней после получения согласия
Удовлетворенность участников процессом получения согласия
Временное ограничение: В течение 3 дней после получения согласия
Оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 10; 0 — совсем не удовлетворен, 10 — крайне удовлетворен).
В течение 3 дней после получения согласия
Удовлетворенность исследовательского персонала процессом получения согласия
Временное ограничение: 1 день
Оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 10; 0 — совсем не удовлетворен, 10 — крайне удовлетворен).
1 день
Время, затраченное на весь процесс получения согласия
Временное ограничение: 1 день
В минутах
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разнообразие включенной в исследование популяции
Временное ограничение: Завершение всего исследования SIMPLY-SNAP

В качестве исследовательского результата мы также оценим разнообразие включенной в исследование популяции по пяти социально-демографическим характеристикам, о которых сообщают сами люди: пол, этническая принадлежность, основной разговорный язык, социально-экономический статус (измеряется по уровню дохода или последнему уровню дохода перед выходом на пенсию), и достигнутый наивысший формальный образовательный уровень.

Мы отдельно оценим разнообразие группы пациентов, зарегистрированных в программе SNAP через упрощенную процедуру согласия, по сравнению с группой пациентов, зарегистрированных через полную форму согласия. Разнообразие будет измеряться с помощью индекса разнообразия Симпсона (SDI). SDI будет рассчитываться для каждой из пяти социально-демографических переменных для группы, набранной с помощью упрощенного согласия, и группы, набранной с помощью обычного согласия. Также будет рассчитана совокупная оценка разнообразия для каждой группы, объединяющая SDI всех пяти переменных.
Завершение всего исследования SIMPLY-SNAP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Sean WX Ong, MBBS, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 496741

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться