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Bewertung der vereinfachten mehrstufigen Einwilligung für klinische Studien (SIMPLY-SNAP)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Sean Ong, Sunnybrook Health Sciences Centre

Bewertung der Auswirkungen eines vereinfachten mehrstufigen Einwilligungsprozesses auf die Rekrutierung potenzieller Teilnehmer für die adaptive Plattformstudie des Staphylococcus Aureus-Netzwerks: eine pragmatische, verschachtelte, randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie (der SIMPLY-SNAP-Studie) besteht darin, ein vereinfachtes mehrstufiges Einwilligungsformular mit einem vollständigen Einwilligungsformular zur Verwendung während des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung für eine größere klinische Studie zur Behandlung von Staphylococcus aureus-Blutkreislaufinfektionen (SNAP) zu vergleichen Versuch).

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt die Verwendung eines vereinfachten mehrstufigen Einwilligungsformulars zu einer höheren Rekrutierungsrate für die SNAP-Studie?
  • Führt die Verwendung eines vereinfachten Layer-Einwilligungsformulars zu einem besseren Verständnis der Teilnehmer für die SNAP-Studie und zu einer höheren Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem vollständigen Einverständnisformular oder dem vereinfachten mehrstufigen Einverständnisformular zugeteilt, das Links zu optionalen Zusatzinformationen oder Videos enthält. Das Forschungspersonal verwendet das zugewiesene Formular, um den Teilnehmern die SNAP-Studie zu erklären. Nach der Einwilligung werden die Teilnehmer anhand eines Fragebogens hinsichtlich ihres Verständnisses der SNAP-Studie und ihrer Zufriedenheit mit dem Einwilligungsprozess bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

346

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre, Peter Lougheed Centre, Rockyview Hospital, South Health Campus
        • Kontakt:
          • Ranjani Somayaji
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Dominik Mertz, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Derek McFadden, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rob A Fowler, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:
          • Todd Lee, MD
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Todd Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Einschlusskriterien aus der größeren SNAP-Studie:

    1. S. aureus-Komplex, gezüchtet aus ≥1 Blutkultur
    2. Zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung in ein teilnehmendes Krankenhaus eingeliefert

  • Spezifische zusätzliche Einschlusskriterien für SIMPLY-SNAP:

    1. Einweisung in das teilnehmende Krankenhaus von SIMPLY-SNAP
    2. Nach eigenen Angaben ausreichende Englisch- oder Französischkenntnisse, um am ausschließlich auf Englisch oder Französisch durchgeführten Einwilligungsverfahren teilnehmen zu können (da die im vereinfachten Einwilligungsverfahren erforderlichen ergänzenden Einwilligungsmaterialien derzeit nur in diesen beiden Sprachen verfügbar sind)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Ausschlusskriterien aus der größeren SNAP-Studie:

    1. Der voraussichtliche Zeitpunkt des Plattformeintritts liegt mehr als 72 Stunden nach der Entnahme der Indexblutkultur
    2. Polymikrobielle Bakteriämie, definiert als mehr als ein Organismus in den Indexblutkulturen, mit Ausnahme derjenigen Organismen, die entweder vom mikrobiologischen Labor oder vom behandelnden Arzt als Kontaminanten eingestuft werden
    3. Der Patient wird derzeit mit einem systemischen antibakteriellen Mittel behandelt, das nicht abgesetzt werden kann
    4. Bekannte frühere Teilnahme an SNAP
    5. Bekanntermaßen positive Blutkultur für S. aureus zwischen 72 Stunden und 180 Tagen vor dem Zeitpunkt der Eignungsbeurteilung
    6. Das Behandlungsteam ist der Ansicht, dass die Aufnahme in die Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist
    7. Das Behandlungsteam ist davon überzeugt, dass der Tod unmittelbar bevorsteht und unvermeidlich ist
    8. Der Patient muss am Lebensende betreut werden und eine Antibiotikabehandlung wird als ungeeignet erachtet
    9. Patienten unter 18 Jahren und pädiatrische Rekrutierung am Rekrutierungsstandort nicht genehmigt
  • Spezifische zusätzliche Ausschlusskriterien für SIMPLY-SNAP: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vereinfachter mehrstufiger Einwilligungsprozess
Für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der SIMPLY-SNAP-Versuchsgruppe zugeteilt wurden, wird ein vereinfachter mehrstufiger Einwilligungsprozess verwendet, um Informationen für die SNAP-Studie zu erläutern. Der Forschungsmitarbeiter, der die Einwilligung einholt, gibt eine standardisierte Erklärung ab und stellt zusammengefasste Informationen in einfachem Englisch oder Französisch bereit, die in einem 4-seitigen, prägnanten Teilnehmerinformationsblatt enthalten sind. Während des gesamten Einwilligungsprozesses beantwortet der Forschungsmitarbeiter alle Fragen des Teilnehmers, um die routinemäßige Einwilligungsdiskussionspraxis widerzuspiegeln.
Sonstiges: Vereinfachtes mehrstufiges Einwilligungsformular
Das vereinfachte Einwilligungsformular umfasst alle wesentlichen Elemente der Studieneinwilligung, einschließlich einer Erläuterung der Studienabläufe, der Daten- und Probenentnahme sowie Informationen zur Nachsorge. Das Formular beschreibt auch wichtige ethische Überlegungen für Patienten, wie etwa Vertraulichkeit, regulatorische und Sicherheitsanforderungen, die Möglichkeit zum Abbruch sowie die erforderlichen Prozess- und Kontaktnummern für Beschwerden oder Rückmeldungen. Zusätzlich zum Text enthält das Formular Links zu zusätzlichen schriftlichen Informationen und Videos, die zusätzlich zum vereinfachten Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (d. h. zu den zusätzlichen Ebenen im mehrstufigen Einwilligungsverfahren) abgerufen werden können. Diese Materialien werden auf der Hauptwebsite der SNAP-Studie (https://www.snaptrial.com.au/patients) gehostet und sind in Englisch und Französisch verfügbar. Die Teilnehmer können über eingebettete Hyperlinks über die bereitgestellten elektronischen Tablets direkt darauf zugreifen.
Aktiver Komparator: Einverständniserklärung in voller Länge
Für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, wird das bestehende Einwilligungsverfahren verwendet, einschließlich der Durchsicht des derzeit genehmigten Formulars mit vollständiger Einwilligung nach Aufklärung. Der Forschungsmitarbeiter wird eine Erklärung unter Verwendung des vollständigen Einverständnisformulars gemäß den Standardverfahren für klinische Studien abgeben. Ebenso beantwortet der Forschungsmitarbeiter während des gesamten Einwilligungsprozesses alle Fragen der Teilnehmer gemäß den üblichen Verfahren.
Sonstiges: Einverständniserklärung in voller Länge
Die vollständige Einwilligungserklärung enthält alle Informationen im Voraus. Links zu zusätzlichen Informationen werden auf dem Formular nicht bereitgestellt, sind jedoch im Internet frei verfügbar, falls der Teilnehmer darauf zugreifen möchte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der für SNAP rekrutierten Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Patienten, die zugestimmt haben und in die SNAP-Studie randomisiert wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die für die SNAP-Studie in Frage kamen und in SIMPLY-SNAP randomisiert wurden.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der Teilnehmer für die klinische Studie
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach dem Einwilligungsprozess
Das Verständnis der klinischen Studie wird mit einem modifizierten Consent Understanding Evaluation (CUE)-Tool gemessen. Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der aus einer Liste offener und geschlossener Fragen besteht und dazu dienen soll, das Verständnis eines Teilnehmers für die klinische Studie, an der er sich gerade angemeldet hat, zu bewerten. Es basiert auf früheren ähnlichen Studien zur Bewertung von Interventionen mit Zusatzeinwilligung, wurde jedoch an den Kontext von SNAP angepasst. Die Bewertung reicht von 0 (schlechtestes Verständnis) bis 15 (bestes Verständnis).
Innerhalb von 3 Tagen nach dem Einwilligungsprozess
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Einwilligungsprozess
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach dem Einwilligungsprozess
Bewertet anhand einer 11-stufigen Likert-Skala (0 bis 10; 0 bedeutet überhaupt nicht zufrieden und 10 bedeutet äußerst zufrieden).
Innerhalb von 3 Tagen nach dem Einwilligungsprozess
Zufriedenheit des Forschungspersonals mit dem Einwilligungsprozess
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertet anhand einer 11-stufigen Likert-Skala (0 bis 10; 0 bedeutet überhaupt nicht zufrieden und 10 bedeutet äußerst zufrieden).
1 Tag
Zeitaufwand für den gesamten Einwilligungsprozess
Zeitfenster: 1 Tag
In Minuten
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfalt der eingeschriebenen Studienteilnehmer
Zeitfenster: Ende der gesamten SIMPLY-SNAP-Studie

Als exploratives Ergebnis werden wir auch die Vielfalt der eingeschriebenen Studienpopulation anhand von fünf selbst gemeldeten soziodemografischen Merkmalen bewerten: Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, primäre gesprochene Sprache, sozioökonomischer Status (gemessen am Einkommensniveau oder am letzten Einkommensniveau vor der Pensionierung), und höchstes formales Bildungsniveau erreicht.

Wir werden die Diversität der Patientengruppe, die über das vereinfachte Einwilligungsverfahren in SNAP aufgenommen wurde, im Vergleich zur Patientengruppe, die über das vollständige Einwilligungsformular aufgenommen wurde, separat bewerten. Die Vielfalt wird anhand des Simpson's Diversity Index (SDI) gemessen. Der SDI wird für jede der fünf soziodemografischen Variablen für die Gruppe berechnet, die über eine vereinfachte Einwilligung rekrutiert wurde, und für die Gruppe, die über eine konventionelle Einwilligung rekrutiert wurde. Außerdem wird ein zusammengesetzter Diversitätswert für jede Gruppe berechnet, der die SDIs aller fünf Variablen kombiniert.
Ende der gesamten SIMPLY-SNAP-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean WX Ong, MBBS, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 496741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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