Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van vereenvoudigde gelaagde toestemming voor klinische onderzoeken (SIMPLY-SNAP)

4 december 2023 bijgewerkt door: Sean Ong, Sunnybrook Health Sciences Centre

Evaluatie van de impact van een vereenvoudigd gelaagd toestemmingsproces op de rekrutering van potentiële deelnemers aan het Staphylococcus Aureus Network Adaptive Platform Trial: een pragmatisch genest gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van dit klinische onderzoek (het SIMPLY-SNAP-onderzoek) is het vergelijken van een vereenvoudigd gelaagd toestemmingsformulier met een volledig toestemmingsformulier voor gebruik tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces voor een groter klinisch onderzoek naar de behandeling van Staphylococcus aureus-bloedbaaninfectie (het SNAP-onderzoek). proces).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Leidt het gebruik van een vereenvoudigd gelaagd toestemmingsformulier tot een hoger rekruteringspercentage voor de SNAP-studie?
  • Leidt het gebruik van een vereenvoudigd toestemmingsformulier tot een beter begrip van de deelnemers over de SNAP-studie en tot een grotere tevredenheid van de deelnemers over het geïnformeerde toestemmingsproces?

Deelnemers worden gerandomiseerd naar het volledige geïnformeerde toestemmingsformulier of het vereenvoudigde gelaagde toestemmingsformulier met links naar optionele aanvullende informatie of video's. Onderzoekspersoneel zal het toegewezen formulier gebruiken om de SNAP-studie aan deelnemers uit te leggen. Na toestemming worden de deelnemers beoordeeld op hun begrip van de SNAP-studie en hun tevredenheid over het toestemmingsproces met behulp van een vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

346

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Dominik Mertz, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Derek McFadden, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rob A Fowler, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Jennie Johnstone, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Michael Garron Hospital
        • Contact:
          • Christopher Kandel, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
          • Bryan Coburn, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Montreal General Hospital
        • Contact:
          • Todd Lee, MD
      • Québec, Quebec, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Victoria Hospital
        • Contact:
          • Todd Lee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle inclusiecriteria uit de grotere SNAP-studie:

    1. S. aureus-complex gegroeid uit ≥1 bloedkweek
    2. Opgenomen in een deelnemend ziekenhuis op het moment van geschiktheidsbeoordeling

  • Specifieke aanvullende inclusiecriteria voor SIMPLY-SNAP:

    1. Opgenomen in het deelnemende ziekenhuis van SIMPLY-SNAP
    2. Zelfgerapporteerde vaardigheid in het Engels of Frans die voldoende is om te kunnen deelnemen aan het toestemmingsproces dat uitsluitend in het Engels of Frans wordt uitgevoerd (aangezien het aanvullende toestemmingsmateriaal dat vereist is in het vereenvoudigde toestemmingsproces momenteel alleen beschikbaar is in deze twee talen)

Uitsluitingscriteria:

  • Alle uitsluitingscriteria voor een groter SNAP-onderzoek:

    1. De verwachte tijd van toegang tot het platform is meer dan 72 uur na het verzamelen van de indexbloedkweek
    2. Polymicrobiële bacteriëmie, gedefinieerd als meer dan één organisme in de indexbloedkweken, met uitzondering van de organismen die door het microbiologische laboratorium of de behandelende arts als contaminanten worden beschouwd
    3. Patiënt wordt momenteel behandeld met een systemisch antibacterieel middel dat niet kan worden stopgezet
    4. Bekende eerdere deelname aan SNAP
    5. Bekende positieve bloedkweek voor S. aureus tussen 72 uur en 180 dagen vóór het moment van geschiktheidsbeoordeling
    6. Het behandelende team is van mening dat deelname aan het onderzoek niet in het beste belang van de patiënt is
    7. Het behandelende team is van mening dat de dood dreigend en onvermijdelijk is
    8. De patiënt is bestemd voor zorg aan het levenseinde en behandeling met antibiotica wordt als ongepast beschouwd
    9. Patiënt <18 jaar en pediatrische rekrutering niet goedgekeurd op de rekruteringslocatie
  • Specifieke aanvullende uitsluitingscriteria voor SIMPLY-SNAP: Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vereenvoudigd gelaagd toestemmingsproces
Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de SIMPLY-SNAP-experimentele groep, zal een vereenvoudigd gelaagd toestemmingsproces worden gebruikt om informatie voor de SNAP-studie uit te leggen. Het onderzoekspersoneelslid dat toestemming krijgt, zal een gestandaardiseerde uitleg geven, waarbij samengevatte informatie wordt verstrekt in eenvoudig Engels of Frans, opgenomen in een beknopt deelnemersinformatieblad van 4 pagina's. Tijdens het toestemmingsproces beantwoordt de onderzoeksmedewerker alle vragen die de deelnemer heeft, om de routinematige praktijk van toestemmingsdiscussies weer te geven.
Ander: Vereenvoudigd gelaagd toestemmingsformulier
Het vereenvoudigde toestemmingsformulier bevat alle essentiële elementen van de toestemming voor het onderzoek, inclusief een uitleg van de proefprocedures, het verzamelen van gegevens en monsters, en vervolginformatie. Het formulier schetst ook belangrijke ethische overwegingen voor patiënten, zoals vertrouwelijkheid, wettelijke en veiligheidseisen, de mogelijkheid om te stoppen en de noodzakelijke proces- en contactnummers voor klachten of feedback. Naast de tekst bevat het formulier links naar aanvullende schriftelijke informatie en video's die toegankelijk zijn bovenop het vereenvoudigde formulier voor geïnformeerde toestemming (d.w.z. de extra lagen in het gelaagde toestemmingsproces). Deze materialen worden gehost op de belangrijkste website van het SNAP-onderzoek (https://www.snaptrial.com.au/patients) en zijn beschikbaar in het Engels en Frans. Deelnemers hebben hier rechtstreeks toegang toe via ingebedde hyperlinks met behulp van de meegeleverde elektronische tablets.
Actieve vergelijker: Volledig toestemmingsformulier
Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep, zal het bestaande toestemmingsproces worden gebruikt, inclusief het doorlopen van het momenteel goedgekeurde volledige geïnformeerde toestemmingsformulier. Het onderzoekspersoneelslid zal een toelichting geven met behulp van het volledige geïnformeerde toestemmingsformulier volgens de standaardprocedures voor klinische onderzoeken. Op dezelfde manier zal het onderzoekspersoneelslid tijdens het toestemmingsproces alle vragen van deelnemers beantwoorden volgens de normale procedures.
Ander: Volledig toestemmingsformulier
Het volledige geïnformeerde toestemmingsformulier bevat vooraf alle informatie. Links naar aanvullende informatie worden niet op het formulier vermeld, maar zijn gratis beschikbaar op internet als de deelnemer hier toegang toe wenst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten gerekruteerd voor SNAP
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal patiënten dat toestemming gaf en werd gerandomiseerd in het SNAP-onderzoek, gedeeld door het totale aantal patiënten dat in aanmerking kwam voor het SNAP-onderzoek en gerandomiseerd werd in SIMPLY-SNAP.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrip van de deelnemer over de klinische proef
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na het toestemmingsproces
Het inzicht in de klinische proef zal worden gemeten met behulp van een aangepaste Consent Understanding Evaluation (CUE)-tool. Dit is een vragenlijst die bestaat uit een lijst met open en gesloten vragen, bedoeld om het begrip van een deelnemer te evalueren van de klinische proef waarvoor hij/zij zich zojuist heeft ingeschreven. Het is een aanpassing van eerdere soortgelijke onderzoeken waarin aanvullende toestemmingsinterventies werden geëvalueerd, maar aangepast aan de context van SNAP. De score varieert van 0 (slechtste begrip) tot 15 (beste begrip).
Binnen 3 dagen na het toestemmingsproces
Tevredenheid van deelnemers over het toestemmingsproces
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na het toestemmingsproces
Gescoord op een 11-punts Likertschaal (0 tot 10; 0 is helemaal niet tevreden en 10 is uiterst tevreden).
Binnen 3 dagen na het toestemmingsproces
Onderzoek de tevredenheid van medewerkers over het toestemmingsproces
Tijdsspanne: 1 dag
Gescoord op een 11-punts Likertschaal (0 tot 10; 0 is helemaal niet tevreden en 10 is uiterst tevreden).
1 dag
De tijd die nodig is voor het gehele toestemmingsproces
Tijdsspanne: 1 dag
In minuten
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diversiteit van de ingeschreven proefpopulatie
Tijdsspanne: Einde van de gehele SIMPLY-SNAP-studie

Als verkennend resultaat zullen we ook de diversiteit van de ingeschreven proefpopulatie evalueren op basis van vijf zelfgerapporteerde sociaal-demografische kenmerken: geslacht, etniciteit, primaire gesproken taal, sociaal-economische status (gemeten aan de hand van inkomensniveau of laatste inkomensniveau vóór pensionering), en het hoogst bereikte formele onderwijsniveau.

We zullen de diversiteit van de patiëntengroep die is ingeschreven in SNAP afzonderlijk evalueren via het vereenvoudigde toestemmingsproces versus de patiëntengroep die is ingeschreven via het volledige toestemmingsformulier. Diversiteit zal worden gemeten aan de hand van de Simpson's Diversity Index (SDI). SDI zal worden berekend voor elk van de vijf sociaal-demografische variabelen voor de groep die is gerekruteerd via vereenvoudigde toestemming en de groep die is gerekruteerd via conventionele toestemming. Er zal ook een samengestelde diversiteitsscore voor elke groep worden berekend, waarbij de SDI's van alle vijf variabelen worden gecombineerd.
Einde van de gehele SIMPLY-SNAP-studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean WX Ong, MBBS, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 496741

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staphylococcus Aureus-bacteriëmie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren