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评估临床试验的简化分层同意 (SIMPLY-SNAP)

2025年5月12日 更新者：Sean Ong、Sunnybrook Health Sciences Centre

评估简化分层同意流程对金黄色葡萄球菌网络适应性平台试验潜在参与者招募的影响：一项实用的巢式随机临床试验

本临床试验（SIMPLY-SNAP 试验）的目标是将简化的分层同意书与完整同意书进行比较，以便在治疗金黄色葡萄球菌血流感染的更大规模临床试验的知情同意过程中使用。审判）。

它旨在回答的主要问题是：

  • 使用简化的分层同意书是否会提高 SNAP 试验的招募率？
  • 使用简化层同意书是否会增加参与者对 SNAP 试验的理解并提高参与者对知情同意流程的满意度？

参与者将被随机分配到完整的知情同意书或包含可选补充信息或视频链接的简化分层同意书。 研究人员将使用指定的表格向参与者解释 SNAP 试验。 同意后，将使用问卷评估参与者对 SNAP 试验的理解以及对同意过程的满意度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

346

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre, Peter Lougheed Centre, Rockyview Hospital, South Health Campus
        • 接触：
          • Ranjani Somayaji
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Hamilton General Hospital
        • 接触：
          • Dominik Mertz, MD
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital
        • 接触：
          • Derek McFadden, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Rob A Fowler, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Montreal General Hospital
        • 接触：
          • Todd Lee, MD
      • Québec、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Royal Victoria Hospital
        • 接触：
          • Todd Lee, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 大型 SNAP 试验的所有纳入标准：

    1. 从 ≥1 种血培养物中生长出金黄色葡萄球菌复合体
    2. 在资格评估时入住参与医院

  • SIMPLY-SNAP 的具体附加纳入标准：

    1. 入住SIMPLY-SNAP参与医院
    2. 自我报告的英语或法语熟练程度足以参与仅以英语或法语进行的同意程序（因为简化同意程序所需的补充同意材料目前仅提供这两种语言版本）

排除标准：

  • 大型 SNAP 试验的所有排除标准：

    1. 预期进入平台的时间大于采集指标血培养后 72 小时
    2. 多种微生物菌血症，定义为指标血培养物中存在一种以上微生物，不包括那些被微生物实验室或治疗临床医生判定为污染物的微生物
    3. 患者目前正在接受无法停止的全身抗菌药物治疗
    4. 已知以前参与过 SNAP
    5. 资格评估前 72 小时至 180 天之间已知金黄色葡萄球菌血培养呈阳性
    6. 治疗团队认为参加研究不符合患者的最佳利益
    7. 治疗团队认为死亡迫在眉睫且不可避免
    8. 患者接受临终关怀，抗生素治疗被认为不合适
    9. 患者年龄 <18 岁且儿童招募未经招募现场批准
  • SIMPLY-SNAP 的具体附加排除标准： 无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：简化的分层同意流程
对于随机分配到 SIMPLY-SNAP 实验组的参与者，将使用简化的分层同意流程来解释 SNAP 试验的信息。 获得同意的研究人员将提供标准化的解释，以简单的英语或法语提供总结信息，包含在 4 页的简明参与者信息表中。 在整个同意过程中，研究人员将回答参与者提出的任何问题，以反映常规同意讨论实践。
其他：简化的分层同意书
简化同意书包括试验同意书的所有基本要素，包括试验程序的解释、数据和样本收集以及后续信息。 该表格还概述了患者的重要道德考虑因素，例如保密、监管和安全要求、退出的能力以及申诉或反馈的必要流程和联系电话。 除了文本之外，该表格还包括其他书面信息和视频的链接，可以在简化的知情同意书（即分层同意过程中的附加层）之上访问这些信息和视频。 这些材料托管在 SNAP 试验主网站 (https://www.snaptrial.com.au/ Patients) 上，有英语和法语版本。 参与者将能够使用提供的电子平板电脑通过嵌入式超链接直接访问这些内容。
有源比较器：完整同意书
对于随机分配到对照组的参与者，将使用现有的同意程序，包括填写当前批准的完整知情同意书。 研究人员将根据标准临床试验程序使用完整的知情同意书提供解释。 同样，在整个同意过程中，研究人员将按照正常程序回答参与者的任何问题。
其他：完整同意书
完整的知情同意书包含所有预先信息。 表格中不会提供附加信息的链接，但如果参与者希望访问，可以在互联网上免费获取这些链接。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募至 SNAP 的患者比例
大体时间：1天
在 SNAP 试验中同意并随机分配的患者人数除以符合 SNAP 试验资格并在 SIMPLY-SNAP 中随机分配的患者总数。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对临床试验的了解
大体时间：同意程序后 3 天内
对临床试验的理解将通过修改后的同意理解评估（CUE）工具来衡量。 这是一份问卷，其中包含一系列开放式和封闭式问题，旨在评估参与者对他们刚刚参加的临床试验的理解。 它改编自之前评估辅助同意干预措施的类似试验，但根据 SNAP 的背景进行了修改。 分数范围从 0（最差理解）到 15（最好理解）。
同意程序后 3 天内
参与者对同意过程的满意度
大体时间：同意程序后 3 天内
采用李克特量表 11 分制评分（0 到 10；0 表示完全不满意，10 表示非常满意）。
同意程序后 3 天内
研究人员对同意过程的满意度
大体时间：1天
采用李克特量表 11 分制评分（0 到 10；0 表示完全不满意，10 表示非常满意）。
1天
整个同意过程所需的时间
大体时间：1天
分钟内
1天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
入组试验人群的多样性
大体时间：整个 SIMPLY-SNAP 研究结束

作为探索性结果，我们还将评估入组试验人群在五个自我报告的社会人口特征方面的多样性：性别、种族、主要口语、社会经济地位（以收入水平或退休前的最后收入水平衡量），以及达到的最高正规教育水平。

我们将分别评估通过简化同意流程登记入 SNAP 的患者组与通过完整同意书登记的患者组的多样性。 多样性将使用辛普森多样性指数（SDI）来衡量。 SDI 将为通过简化同意招募的群体和通过常规同意招募的群体的五个社会人口变量中的每一个进行计算。 还将计算结合所有五个变量的 SDI 的每个组的综合多样性得分。
整个 SIMPLY-SNAP 研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

合作者

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

调查人员

  • 首席研究员：Sean WX Ong, MBBS、University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月28日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月4日

首次发布 (实际的)

2023年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 496741

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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