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吻合部リーク検出のモニタリングツールとしての xBar システムを検証する安全性と有効性の前向き盲検臨床研究

2026年9月16日 更新者：Exero Medical Ltd.

目的: 吻合を伴う直腸/S 状結腸切除術を受けた被験者の術後吻合部漏出を検出するための xBar モニタリング ツールの安全性と有効性を検証する。

臨床チームは、xBar システムの漏れ検出について知らされていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: 重要、前向き、盲検、多施設研究。 研究対象者: この研究には、吻合を伴う予定された結腸直腸手術を受け、転用を伴わない約 190 人の適格な被験者が登録されます。

xBar は、消化管手術を受ける患者の術後モニタリングを目的とした研究用デバイスです。 この装置は、電極が埋め込まれた外科用ドレーンで構成され、電極からのデータを記録および中継する小型電子装置に接続されています。 収集されたデータは、合併症の早期発見のために処理されます。

研究の説明: この研究は、ドレイン留置を伴う結腸直腸切除後の xBar システムの吻合部漏出検出モニタリング ツールのパフォーマンスを検証することを目的としています。 インデックス手術中、xBar デバイスは施設の標準手順に従って配置され、少なくとも 3 日間のデータ記録が開始されます。 安全性と合併症の検出パフォーマンスは、xBar の結果を知らされていない臨床チームによって行われた被験者レベルの診断とシステムを比較することによって、遡及的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、328803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • AdventHealth Tampa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell MC, NY
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Northwell Health, NY
      • New York、New York、アメリカ、11794-8191
        • Stony Brook University Hospital and Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • HCA
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル
        • Soroka MC
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Rabin MC
      • Rehovot、イスラエル
        • Kaplan MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 22 歳以上
  2. S状結腸切除術または直腸切除術の適応。
  3. 手術中のドレーンの使用状況（手術中に確認）
  4. 研究のフォローアップに喜んで従うことができる。
  5. インフォームド・コンセントを提供することができ、これに同意する。

除外基準:

  1. 手術および/または全身麻酔に対する禁忌。
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. 手術中の計画的または計画外の便の迂回（手術中に確認）
  4. 胸腔または腹腔に埋め込まれた既知の電子機器 (ペースメーカー、心臓除細動器/除細動器など)。
  5. 重大な医学的または精神医学的な病気や状態、または全身の健康やフォローアップスケジュールを遵守する能力に影響を与える可能性のあるその他の要因。
  6. xBar システムのコンポーネントに使用される材料 (シリコン、ゴム、ステンレス鋼など) に対する既知のアレルギー反応。
  7. xBar システム使用中の別の介入研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シンゲルアーム
すべての患者は治験機器で治療されます。
診断テスト：xBarシステム
xBar システムは、センサーが埋​​め込まれた外科用ドレーンです。 収集されたデータは、吻合部の漏れを特定する能力について評価されます。 xBar システムには治療上の適応はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety
時間枠：through study completion, an average of 1 year
Incidence of Unanticipated Serious Adverse Events Related to the xBar System or xBar Procedure
through study completion, an average of 1 year
Safety - Severe leak rate - comparable to SOC.
時間枠：through study completion, an average of 1 year
Incidence of Severe Anastomotic Leak. Statistical evaluation of prevalence of anastomotic leaks in the study group compared to the prevalence present in the literature.
through study completion, an average of 1 year
Performance - xBar Technical Success Rate
時間枠：through study completion, an average of 1 year
xBar Technical Success Rate
through study completion, an average of 1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sensitivity
時間枠：From the xBar placement up to POD3
Sensitivity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non-inferior compared to Standard of care at POD 3
From the xBar placement up to POD3
Specificity
時間枠：from the xBar placement up to post operative day 3
Specificity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non -inferior to standard of care detection
from the xBar placement up to post operative day 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Exero Medical Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月11日

一次修了 (実際)

2025年9月29日

研究の完了 (実際)

2025年9月29日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月12日

最初の投稿 (実際)

2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLP03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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