Un estudio clínico prospectivo ciego de seguridad y eficacia para validar el sistema xBar como herramienta de monitoreo para la detección de fugas anastomóticas
Propósito: Validar la seguridad y eficacia de la herramienta de monitorización xBar para la detección de fugas anastomóticas posoperatorias en sujetos sometidos a resecciones rectales/sigmoideas con anastomosis.
El equipo clínico no conoce la detección de fugas del sistema xBar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio fundamental, prospectivo, ciego y multicéntrico. Población de estudio: este estudio inscribirá a aproximadamente 190 sujetos elegibles sometidos a cirugía colorrectal programada con anastomosis, sin desvío concomitante.
xBar es un dispositivo en investigación destinado al seguimiento posoperatorio de pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal. El dispositivo se compone de un drenaje quirúrgico con electrodos integrados, conectado a un pequeño dispositivo electrónico que registra y transmite datos de los electrodos. Los datos recopilados se procesan para la detección temprana de complicaciones.
Descripción del estudio: El estudio tiene como objetivo validar el rendimiento de la herramienta de monitoreo de detección de fugas anastomóticas del sistema xBar después de la resección colorrectal con colocación de drenaje. Durante la cirugía índice, el dispositivo xBar se colocará de acuerdo con los procedimientos estándar de la institución y se iniciará el registro de datos durante un período de al menos 3 días. El rendimiento de seguridad y detección de complicaciones se evaluará retrospectivamente comparando el diagnóstico a nivel de sujeto realizado por el equipo clínico, que no conoce los resultados de xBar, y el sistema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 328803
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Tampa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell MC, NY
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health, NY
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New York, New York, Estados Unidos, 11794-8191
- Stony Brook University Hospital and Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- HCA
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Beersheba, Israel
- Soroka MC
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Petah Tikva, Israel
- Rabin MC
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Rehovot, Israel
- Kaplan MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 22 años
- Indicación de cirugía de resección sigmoidea o rectal.
- Uso de drenaje durante la cirugía (a confirmar durante la cirugía)
- Dispuesto y capaz de cumplir con el seguimiento del estudio.
- Capaz y dispuesto a otorgar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para cirugía y/o anestesia general.
- Embarazo o lactancia.
- Desviación fecal planificada o no planificada durante la cirugía (a confirmar durante la cirugía)
- Dispositivo electrónico conocido implantado en el pecho o la cavidad abdominal (por ejemplo, marcapasos, cardioversor/desfibrilador).
- Enfermedad o condición médica o psiquiátrica importante, u otros factores que puedan afectar la salud general o la capacidad para cumplir con el programa de seguimiento.
- Reacciones alérgicas conocidas a los materiales utilizados en los componentes del sistema xBar, es decir, silicona, caucho y acero inoxidable.
- Participación en otro estudio de intervención durante el uso del sistema xBar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único
Todos los pacientes serán tratados con el dispositivo en investigación.
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El sistema xBar es un drenaje quirúrgico con sensores integrados.
Los datos recopilados se evaluarán para determinar su capacidad para identificar fugas anastomóticas.
El sistema xBar no tiene indicación terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
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Incidence of Unanticipated Serious Adverse Events Related to the xBar System or xBar Procedure
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through study completion, an average of 1 year
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Safety - Severe leak rate - comparable to SOC.
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
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Incidence of Severe Anastomotic Leak.
Statistical evaluation of prevalence of anastomotic leaks in the study group compared to the prevalence present in the literature.
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through study completion, an average of 1 year
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Performance - xBar Technical Success Rate
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
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xBar Technical Success Rate
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through study completion, an average of 1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensitivity
Periodo de tiempo: From the xBar placement up to POD3
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Sensitivity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non-inferior compared to Standard of care at POD 3
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From the xBar placement up to POD3
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Specificity
Periodo de tiempo: from the xBar placement up to post operative day 3
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Specificity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non -inferior to standard of care detection
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from the xBar placement up to post operative day 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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