Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En framtida blindad klinisk studie för säkerhet och effektivitet för att validera xBar-systemet som övervakningsverktyg för detektion av anastomotiska läckor

12 december 2023 uppdaterad av: Exero Medical Ltd.

Syfte: Att validera säkerheten och effektiviteten hos xBar-övervakningsverktyget för detektering av postoperativa anastomotiska läckor hos patienter som genomgår rektal-/sigmoid-resektioner med anastomos.

Det kliniska teamet är blind för läckagedetekteringen av xBar-systemet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Pivotal, Prospektiv, Blindad, multicenterstudie. Studiepopulation: Denna studie kommer att registrera cirka 190 berättigade försökspersoner som genomgår schemalagd kolorektal kirurgi med anastomos, utan samtidig avledning.

xBar är en undersökningsenhet avsedd för postoperativ övervakning av patienter som genomgår GI-operation. Enheten består av ett kirurgiskt avlopp med inbäddade elektroder, anslutet till en liten elektronisk enhet som registrerar och vidarebefordrar data från elektroderna. De insamlade uppgifterna bearbetas för tidig upptäckt av komplikationer.

Studiebeskrivning: Studien är avsedd att validera prestandan hos xBar-systemets anastomotiska läckagedetekteringsverktyg efter kolorektal resektion med dräneringsplacering. Under indexoperationen kommer xBar-enheten att placeras enligt institutionens standardprocedurer och dataregistrering kommer att påbörjas under en period av minst 3 dagar. Säkerhets- och komplikationsdetekteringsprestanda kommer att utvärderas retrospektivt genom att jämföra diagnosen på patientnivå gjord av det kliniska teamet, som är blind för xBar-resultat, och systemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
          • Patricia Sylla, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell MC, NY
        • Kontakt:
          • Dorna Jaffari, MD
        • Huvudutredare:
          • Dorna Jaffari, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Northwell Health, NY
        • Kontakt:
          • Joseph Martz, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 11794-8191
        • Stony Brook University Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Deborah Nagle, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Haas, MD
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka MC
        • Kontakt:
          • Ilya Pinsk, MD
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin MC
        • Kontakt:
          • Ian White, MD
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan MC
        • Kontakt:
          • Rafael Miller, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 22 år
  2. Indikation för sigmoid eller rektal resektionskirurgi.
  3. Användning av dränering under operationen (bekräftas under operationen)
  4. Vill och kan följa studieuppföljningen.
  5. Kan och samtycker till att ge ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för operation och/eller generell anestesi.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Planerad eller oplanerad avföring under operationen (bekräftas under operationen)
  4. Känd elektronisk anordning implanterad i bröstet eller bukhålan (t.ex. pacemaker, cardioverter/defibrillator).
  5. Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller tillstånd, eller andra faktorer som kan påverka den allmänna hälsan eller förmågan att följa uppföljningsschemat.
  6. Kända allergiska reaktioner på material som används i komponenterna i xBar-systemet, dvs silikon, gummi och rostfritt stål.
  7. Deltagande i en annan interventionsstudie under xBar-systemets användning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Singel arm
Alla patienter kommer att behandlas med undersökningsapparaten.
Diagnostiskt test: xBar system
xBar-systemet är ett kirurgiskt avlopp med inbyggda sensorer. Insamlade data kommer att utvärderas för en förmåga att identifiera anastomotiska läckor. xBar-systemet har ingen terapeutisk indikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Brist på oväntade allvarliga biverkningar relaterade till xBar-systemet eller xBar-proceduren under studieperioden.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Säkerhet - Kraftig läckage - jämförbar med SOC.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Statistisk utvärdering av prevalensen av anastomotiska läckor i studiegruppen jämfört med prevalensen i litteraturen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Prestanda - framgångsrik xBar-placering.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Enheten fungerar korrekt och registrerar data i 90 % av fallen eller mer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Prestanda - Känslighet och specificitet för detektering av allvarliga läckor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sensitivitet och specificitet är inte sämre jämfört med vårdstandard vid POD 3
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exero Medical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Beräknad)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på xBar system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera