En framtida blindad klinisk studie för säkerhet och effektivitet för att validera xBar-systemet som övervakningsverktyg för detektion av anastomotiska läckor
Syfte: Att validera säkerheten och effektiviteten hos xBar-övervakningsverktyget för detektering av postoperativa anastomotiska läckor hos patienter som genomgår rektal-/sigmoid-resektioner med anastomos.
Det kliniska teamet är blind för läckagedetekteringen av xBar-systemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Pivotal, Prospektiv, Blindad, multicenterstudie. Studiepopulation: Denna studie kommer att registrera cirka 190 berättigade försökspersoner som genomgår schemalagd kolorektal kirurgi med anastomos, utan samtidig avledning.
xBar är en undersökningsenhet avsedd för postoperativ övervakning av patienter som genomgår GI-operation. Enheten består av ett kirurgiskt avlopp med inbäddade elektroder, anslutet till en liten elektronisk enhet som registrerar och vidarebefordrar data från elektroderna. De insamlade uppgifterna bearbetas för tidig upptäckt av komplikationer.
Studiebeskrivning: Studien är avsedd att validera prestandan hos xBar-systemets anastomotiska läckagedetekteringsverktyg efter kolorektal resektion med dräneringsplacering. Under indexoperationen kommer xBar-enheten att placeras enligt institutionens standardprocedurer och dataregistrering kommer att påbörjas under en period av minst 3 dagar. Säkerhets- och komplikationsdetekteringsprestanda kommer att utvärderas retrospektivt genom att jämföra diagnosen på patientnivå gjord av det kliniska teamet, som är blind för xBar-resultat, och systemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 328803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell MC, NY
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Northwell Health, NY
-
New York, New York, Förenta staterna, 11794-8191
- Stony Brook University Hospital and Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- HCA
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Soroka MC
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin MC
-
Rehovot, Israel
- Kaplan MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 22 år
- Indikation för sigmoid eller rektal resektionskirurgi.
- Användning av dränering under operationen (bekräftas under operationen)
- Vill och kan följa studieuppföljningen.
- Kan och samtycker till att ge ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för operation och/eller generell anestesi.
- Graviditet eller amning.
- Planerad eller oplanerad avföring under operationen (bekräftas under operationen)
- Känd elektronisk anordning implanterad i bröstet eller bukhålan (t.ex. pacemaker, cardioverter/defibrillator).
- Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller tillstånd, eller andra faktorer som kan påverka den allmänna hälsan eller förmågan att följa uppföljningsschemat.
- Kända allergiska reaktioner på material som används i komponenterna i xBar-systemet, dvs silikon, gummi och rostfritt stål.
- Deltagande i en annan interventionsstudie under xBar-systemets användning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Singel arm
Alla patienter kommer att behandlas med undersökningsapparaten.
|
xBar-systemet är ett kirurgiskt avlopp med inbyggda sensorer.
Insamlade data kommer att utvärderas för en förmåga att identifiera anastomotiska läckor.
xBar-systemet har ingen terapeutisk indikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety
Tidsram: through study completion, an average of 1 year
|
Incidence of Unanticipated Serious Adverse Events Related to the xBar System or xBar Procedure
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Safety - Severe leak rate - comparable to SOC.
Tidsram: through study completion, an average of 1 year
|
Incidence of Severe Anastomotic Leak.
Statistical evaluation of prevalence of anastomotic leaks in the study group compared to the prevalence present in the literature.
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Performance - xBar Technical Success Rate
Tidsram: through study completion, an average of 1 year
|
xBar Technical Success Rate
|
through study completion, an average of 1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivity
Tidsram: From the xBar placement up to POD3
|
Sensitivity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non-inferior compared to Standard of care at POD 3
|
From the xBar placement up to POD3
|
|
Specificity
Tidsram: from the xBar placement up to post operative day 3
|
Specificity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non -inferior to standard of care detection
|
from the xBar placement up to post operative day 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .