Проспективное слепое клиническое исследование безопасности и эффективности для проверки системы xBar в качестве инструмента мониторинга для обнаружения анастомотических утечек
Цель: Подтвердить безопасность и эффективность инструмента мониторинга xBar для обнаружения послеоперационных несостоятельности анастомоза у пациентов, перенесших резекции прямой или сигмовидной кишки с анастомозом.
Клиническая команда не знает об обнаружении утечек системой xBar.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: основное, проспективное, слепое, многоцентровое исследование. Популяция исследования: В этом исследовании примут участие около 190 подходящих субъектов, перенесших плановую колоректальную операцию с анастомозом без сопутствующего отведения.
xBar — это исследовательское устройство, предназначенное для послеоперационного мониторинга пациентов, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте. Устройство состоит из хирургического дренажа со встроенными электродами, подключенного к небольшому электронному устройству, которое записывает и передает данные с электродов. Собранные данные обрабатываются для раннего выявления осложнений.
Описание исследования: Исследование предназначено для проверки эффективности инструмента мониторинга обнаружения несостоятельности анастомоза системы xBar после колоректальной резекции с установкой дренажа. Во время индексной операции устройство xBar будет установлено в соответствии со стандартными процедурами учреждения, и запись данных начнется в течение как минимум 3 дней. Безопасность и эффективность выявления осложнений будут оцениваться ретроспективно путем сравнения диагноза на уровне субъекта, поставленного клинической командой, которая не имеет доступа к результатам xBar, и системой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beersheba, Израиль
- Soroka MC
-
Petah Tikva, Израиль
- Rabin MC
-
Rehovot, Израиль
- Kaplan MC
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 328803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell MC, NY
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell Health, NY
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11794-8191
- Stony Brook University Hospital and Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- HCA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 22 лет
- Показания к операции по резекции сигмовидной или прямой кишки.
- Использование дренажа во время операции (подлежит подтверждению во время операции)
- Желание и возможность соблюдать последующие исследования.
- Способны и согласны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к хирургическому вмешательству и/или общей анестезии.
- Беременность или лактация.
- Плановое или незапланированное отведение фекалий во время операции (подлежит подтверждению во время операции)
- Известно электронное устройство, имплантируемое в грудную клетку или брюшную полость (например, кардиостимулятор, кардиовертер/дефибриллятор).
- Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание или состояние, а также другие факторы, которые могут повлиять на общее состояние здоровья или способность соблюдать график наблюдения.
- Известные аллергические реакции на материалы, используемые в компонентах системы xBar, например, на силикон, резину и нержавеющую сталь.
- Участие в другом интервенционном исследовании во время использования системы xBar.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сингел рука
Все пациенты будут получать лечение с помощью исследуемого устройства.
|
Система xBar представляет собой хирургический дренаж со встроенными датчиками.
Собранные данные будут оцениваться на предмет возможности выявления несостоятельности анастомоза.
Система xBar не имеет терапевтических показаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
|
Incidence of Unanticipated Serious Adverse Events Related to the xBar System or xBar Procedure
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Safety - Severe leak rate - comparable to SOC.
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
|
Incidence of Severe Anastomotic Leak.
Statistical evaluation of prevalence of anastomotic leaks in the study group compared to the prevalence present in the literature.
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Performance - xBar Technical Success Rate
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
|
xBar Technical Success Rate
|
through study completion, an average of 1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sensitivity
Временное ограничение: From the xBar placement up to POD3
|
Sensitivity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non-inferior compared to Standard of care at POD 3
|
From the xBar placement up to POD3
|
|
Specificity
Временное ограничение: from the xBar placement up to post operative day 3
|
Specificity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non -inferior to standard of care detection
|
from the xBar placement up to post operative day 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .