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Eine prospektive verblindete klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit zur Validierung des xBar-Systems als Überwachungsinstrument für die Erkennung von Anastomosenlecks

29. September 2025 aktualisiert von: Exero Medical Ltd.

Zweck: Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit des xBar-Überwachungstools zur Erkennung postoperativer Anastomosenlecks bei Patienten, die sich einer Rektal-/Sigmoidresektion mit Anastomose unterziehen.

Das klinische Team ist für die Leckerkennung des xBar-Systems blind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Zentrale, prospektive, verblindete, multizentrische Studie. Studienpopulation: An dieser Studie werden etwa 190 geeignete Probanden teilnehmen, die sich einer geplanten kolorektalen Operation mit Anastomose ohne begleitende Umleitung unterziehen.

xBar ist ein Prüfgerät zur postoperativen Überwachung von Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen. Das Gerät besteht aus einem chirurgischen Abfluss mit eingebetteten Elektroden, der mit einem kleinen elektronischen Gerät verbunden ist, das die Daten der Elektroden aufzeichnet und weiterleitet. Die erhobenen Daten werden zur Früherkennung von Komplikationen verarbeitet.

Studienbeschreibung: Ziel der Studie ist es, die Leistung des Überwachungstools zur Erkennung von Anastomosenlecks des xBar-Systems nach einer kolorektalen Resektion mit Drainage zu validieren. Während der Indexoperation wird das xBar-Gerät gemäß den Standardverfahren der Einrichtung platziert und die Datenaufzeichnung beginnt für einen Zeitraum von mindestens 3 Tagen. Die Leistung in Bezug auf Sicherheit und Komplikationserkennung wird retrospektiv durch einen Vergleich der Diagnose auf Probandenebene durch das klinische Team, das für xBar-Ergebnisse blind ist, und das System bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Rekrutierung
        • Soroka MC
        • Kontakt:
          • Ilya Pinsk, MD
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin MC
        • Kontakt:
          • Ian White, MD
      • Rehovot, Israel
        • Rekrutierung
        • Kaplan MC
        • Kontakt:
          • Rafael Miller, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 328803
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Tampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Allawi, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Sandra Kavalukas, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Craig Reickert, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • Bryan Medical Center
        • Kontakt:
          • Micheal Jobst, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
          • Patricia Sylla, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell MC, NY
        • Kontakt:
          • Dorna Jaffari, MD
        • Hauptermittler:
          • Dorna Jaffari, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Northwell Health, NY
        • Kontakt:
          • Joseph Martz, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8191
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Deborah Nagle, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • HCA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Haas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 22 Jahre
  2. Indikation für eine Sigma- oder Rektumresektion.
  3. Verwendung einer Drainage während der Operation (muss während der Operation bestätigt werden)
  4. Bereit und in der Lage, die Nachbereitung der Studie durchzuführen.
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist damit einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine Operation und/oder eine Vollnarkose.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Geplante oder ungeplante Stuhlableitung während der Operation (muss während der Operation bestätigt werden)
  4. Bekanntes elektronisches Gerät, das in die Brust oder die Bauchhöhle implantiert wird (z. B. Herzschrittmacher, Kardioverter/Defibrillator).
  5. Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Zustand oder andere Faktoren, die den allgemeinen Gesundheitszustand oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Nachsorgeplans beeinträchtigen können.
  6. Bekannte allergische Reaktionen auf Materialien, die in den Komponenten des xBar-Systems verwendet werden, z. B. Silikon, Gummi und Edelstahl.
  7. Teilnahme an einer weiteren interventionellen Studie während der Nutzung des xBar-Systems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelarm
Alle Patienten werden mit dem Prüfgerät behandelt.
Diagnosetest: xBar-System
Das xBar-System ist ein chirurgischer Abfluss mit eingebetteten Sensoren. Die gesammelten Daten werden ausgewertet, um Anastomosenlecks identifizieren zu können. Das xBar-System hat keine therapeutische Indikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fehlen unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem xBar-System oder dem xBar-Verfahren während des Studienzeitraums.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit – Schwere Leckrate – vergleichbar mit SOC.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Statistische Auswertung der Prävalenz von Anastomoseninsuffizienzen in der Studiengruppe im Vergleich zur Prävalenz in der Literatur.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Leistung – erfolgreiche xBar-Platzierung.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Gerät funktioniert ordnungsgemäß und zeichnet in 90 % der Fälle oder mehr Daten auf.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Leistung – Empfindlichkeit und Spezifität der Erkennung schwerer Lecks
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität sind im Vergleich zum Pflegestandard bei POD 3 nicht schlechter
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exero Medical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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