Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig blindet klinisk undersøgelse for sikkerhed og effektivitet for at validere xBar-systemet som overvågningsværktøj til detektion af anastomotiske lækager

12. december 2023 opdateret af: Exero Medical Ltd.

Formål: At validere sikkerheden og effektiviteten af ​​xBar-overvågningsværktøj til påvisning af postoperative anastomotiske lækager hos forsøgspersoner, der gennemgår rektal/sigmoid resektion med anastomose.

Det kliniske team er blindet over for lækagedetektion af xBar-systemet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Pivotal, Prospektiv, Blindet, multicenterundersøgelse. Undersøgelsespopulation: Denne undersøgelse vil inkludere ca. 190 kvalificerede forsøgspersoner, der gennemgår planlagt kolorektal kirurgi med anastomose, uden samtidig afledning.

xBar er en undersøgelsesanordning beregnet til post-op overvågning af patienter, der gennemgår GI-operation. Enheden består af et kirurgisk dræn med indlejrede elektroder, forbundet til en lille elektronisk enhed, der optager og videresender data fra elektroderne. De indsamlede data behandles til tidlig opsporing af komplikationer.

Undersøgelsesbeskrivelse: Undersøgelsen har til formål at validere ydeevnen af ​​xBar-systemets anastomotiske lækagedetektionsovervågningsværktøj efter kolorektal resektion med drænplacering. Under indeksoperationen vil xBar-enheden blive placeret i henhold til institutionens standardprocedurer, og dataregistrering vil begynde i en periode på mindst 3 dage. Sikkerheds- og komplikationsdetektionsydelse vil blive evalueret retrospektivt ved at sammenligne diagnosen på et emneniveau udført af det kliniske team, som er blindet for xBar-resultater, og systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
          • Patricia Sylla, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell MC, NY
        • Kontakt:
          • Dorna Jaffari, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dorna Jaffari, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health, NY
        • Kontakt:
          • Joseph Martz, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 11794-8191
        • Stony Brook University Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Deborah Nagle, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Haas, MD
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka MC
        • Kontakt:
          • Ilya Pinsk, MD
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin MC
        • Kontakt:
          • Ian White, MD
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan MC
        • Kontakt:
          • Rafael Miller, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 22 år
  2. Indikation for sigmoid- eller rektal resektionskirurgi.
  3. Brug af dræn under operationen (bekræftes under operationen)
  4. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesopfølgningen.
  5. Kan og accepterer at give et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for operation og/eller generel anæstesi.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Planlagt eller uplanlagt afføring under operationen (skal bekræftes under operationen)
  4. Kendt elektronisk enhed implanteret i brystet eller bughulen (f.eks. pacemaker, cardioverter/defibrillator).
  5. Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand eller andre faktorer, der kan påvirke det generelle helbred eller evnen til at overholde opfølgningsplanen.
  6. Kendte allergiske reaktioner på materialer, der anvendes i komponenterne i xBar-systemet, dvs. silikone, gummi og rustfrit stål.
  7. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse under brugen af ​​xBar-systemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Alle patienter vil blive behandlet med undersøgelsesudstyret.
Diagnostisk test: xBar system
xBar-systemet er kirurgisk afløb med indbyggede sensorer. Indsamlede data vil blive evalueret for en evne til at identificere anastomotiske lækager. xBar-systemet har ikke terapeutisk indikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mangel på uventede alvorlige bivirkninger relateret til xBar-systemet eller xBar-proceduren i løbet af undersøgelsesperioden.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sikkerhed - Svær lækagerate - sammenlignelig med SOC.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Statistisk evaluering af prævalensen af ​​anastomotiske lækager i undersøgelsesgruppen sammenlignet med prævalensen i litteraturen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ydeevne - vellykket xBar-placering.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Enheden fungerer korrekt og registrerer data i 90 % af tilfældene eller mere.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ydeevne - Følsomhed og specificitet af alvorlig lækagedetektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sensitivitet og specificitet er ikke ringere sammenlignet med plejestandard ved POD 3
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exero Medical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Anslået)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med xBar system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner