En fremtidig blindet klinisk undersøgelse for sikkerhed og effektivitet for at validere xBar-systemet som overvågningsværktøj til detektion af anastomotiske lækager
Formål: At validere sikkerheden og effektiviteten af xBar-overvågningsværktøj til påvisning af postoperative anastomotiske lækager hos forsøgspersoner, der gennemgår rektal/sigmoid resektion med anastomose.
Det kliniske team er blindet over for lækagedetektion af xBar-systemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Pivotal, Prospektiv, Blindet, multicenterundersøgelse. Undersøgelsespopulation: Denne undersøgelse vil inkludere ca. 190 kvalificerede forsøgspersoner, der gennemgår planlagt kolorektal kirurgi med anastomose, uden samtidig afledning.
xBar er en undersøgelsesanordning beregnet til post-op overvågning af patienter, der gennemgår GI-operation. Enheden består af et kirurgisk dræn med indlejrede elektroder, forbundet til en lille elektronisk enhed, der optager og videresender data fra elektroderne. De indsamlede data behandles til tidlig opsporing af komplikationer.
Undersøgelsesbeskrivelse: Undersøgelsen har til formål at validere ydeevnen af xBar-systemets anastomotiske lækagedetektionsovervågningsværktøj efter kolorektal resektion med drænplacering. Under indeksoperationen vil xBar-enheden blive placeret i henhold til institutionens standardprocedurer, og dataregistrering vil begynde i en periode på mindst 3 dage. Sikkerheds- og komplikationsdetektionsydelse vil blive evalueret retrospektivt ved at sammenligne diagnosen på et emneniveau udført af det kliniske team, som er blindet for xBar-resultater, og systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 328803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell MC, NY
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Northwell Health, NY
-
New York, New York, Forenede Stater, 11794-8191
- Stony Brook University Hospital and Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- HCA
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Soroka MC
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin MC
-
Rehovot, Israel
- Kaplan MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 22 år
- Indikation for sigmoid- eller rektal resektionskirurgi.
- Brug af dræn under operationen (bekræftes under operationen)
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesopfølgningen.
- Kan og accepterer at give et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for operation og/eller generel anæstesi.
- Graviditet eller amning.
- Planlagt eller uplanlagt afføring under operationen (skal bekræftes under operationen)
- Kendt elektronisk enhed implanteret i brystet eller bughulen (f.eks. pacemaker, cardioverter/defibrillator).
- Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand eller andre faktorer, der kan påvirke det generelle helbred eller evnen til at overholde opfølgningsplanen.
- Kendte allergiske reaktioner på materialer, der anvendes i komponenterne i xBar-systemet, dvs. silikone, gummi og rustfrit stål.
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse under brugen af xBar-systemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Alle patienter vil blive behandlet med undersøgelsesudstyret.
|
xBar-systemet er kirurgisk afløb med indbyggede sensorer.
Indsamlede data vil blive evalueret for en evne til at identificere anastomotiske lækager.
xBar-systemet har ikke terapeutisk indikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
|
Incidence of Unanticipated Serious Adverse Events Related to the xBar System or xBar Procedure
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Safety - Severe leak rate - comparable to SOC.
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
|
Incidence of Severe Anastomotic Leak.
Statistical evaluation of prevalence of anastomotic leaks in the study group compared to the prevalence present in the literature.
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Performance - xBar Technical Success Rate
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
|
xBar Technical Success Rate
|
through study completion, an average of 1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivity
Tidsramme: From the xBar placement up to POD3
|
Sensitivity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non-inferior compared to Standard of care at POD 3
|
From the xBar placement up to POD3
|
|
Specificity
Tidsramme: from the xBar placement up to post operative day 3
|
Specificity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non -inferior to standard of care detection
|
from the xBar placement up to post operative day 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .