Prospektywne, zaślepione badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności mające na celu walidację systemu xBar jako narzędzia monitorującego do wykrywania nieszczelności zespoleń
Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności narzędzia monitorującego xBar do wykrywania pooperacyjnych nieszczelności zespoleń u pacjentów poddawanych resekcji odbytnicy/esicy z zespoleniem.
Zespół kliniczny nie jest w stanie wykryć nieszczelności systemu xBar.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Badanie kluczowe, prospektywne, zaślepione, wieloośrodkowe. Populacja badania: Do badania zostanie włączonych około 190 kwalifikujących się pacjentów poddawanych zaplanowanej operacji jelita grubego z zespoleniem, bez jednoczesnego przekierowania.
xBar to eksperymentalne urządzenie przeznaczone do monitorowania pooperacyjnego pacjentów poddawanych operacjom przewodu pokarmowego. Urządzenie składa się z drenażu chirurgicznego z osadzonymi elektrodami, połączonego z małym urządzeniem elektronicznym, które rejestruje i przekazuje dane z elektrod. Zebrane dane są przetwarzane w celu wczesnego wykrycia powikłań.
Opis badania: Celem badania jest sprawdzenie skuteczności narzędzia do monitorowania nieszczelności zespolenia systemu xBar po resekcji jelita grubego z założeniem drenażu. Podczas operacji indeksowania urządzenie xBar zostanie umieszczone zgodnie ze standardowymi procedurami instytucji i rozpocznie się rejestracja danych przez okres co najmniej 3 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność wykrywania powikłań zostaną ocenione retrospektywnie poprzez porównanie diagnozy na poziomie pacjenta postawionej przez zespół kliniczny, który nie jest świadomy wyników xBar, i systemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Soroka MC
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin MC
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan MC
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 328803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell MC, NY
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Northwell Health, NY
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8191
- Stony Brook University Hospital and Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- HCA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 22 lata
- Wskazania do operacji resekcji esicy lub odbytnicy.
- Zastosowanie drenażu podczas zabiegu (do potwierdzenia podczas zabiegu)
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaleceń wynikających z badania.
- Potrafi i wyraża zgodę na wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do zabiegu operacyjnego i/lub znieczulenia ogólnego.
- Ciąża lub laktacja.
- Planowane lub nieplanowane odprowadzenie kału w trakcie operacji (do potwierdzenia w trakcie operacji)
- Znane urządzenie elektroniczne wszczepione w klatkę piersiową lub jamę brzuszną (np. rozrusznik serca, kardiowerter/defibrylator).
- Poważna choroba lub stan medyczny lub psychiczny albo inne czynniki, które mogą mieć wpływ na ogólny stan zdrowia lub zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych.
- Znane reakcje alergiczne na materiały użyte w elementach systemu xBar, tj. silikon, gumę i stal nierdzewną.
- Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym w trakcie użytkowania systemu xBar.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Wszyscy pacjenci będą leczeni badanym urządzeniem.
|
System xBar to dren chirurgiczny z wbudowanymi czujnikami.
Zebrane dane zostaną ocenione pod kątem możliwości zidentyfikowania nieszczelności zespolenia.
System xBar nie ma wskazań terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
|
Incidence of Unanticipated Serious Adverse Events Related to the xBar System or xBar Procedure
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Safety - Severe leak rate - comparable to SOC.
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
|
Incidence of Severe Anastomotic Leak.
Statistical evaluation of prevalence of anastomotic leaks in the study group compared to the prevalence present in the literature.
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Performance - xBar Technical Success Rate
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
|
xBar Technical Success Rate
|
through study completion, an average of 1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sensitivity
Ramy czasowe: From the xBar placement up to POD3
|
Sensitivity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non-inferior compared to Standard of care at POD 3
|
From the xBar placement up to POD3
|
|
Specificity
Ramy czasowe: from the xBar placement up to post operative day 3
|
Specificity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non -inferior to standard of care detection
|
from the xBar placement up to post operative day 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .