Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, zaślepione badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności mające na celu walidację systemu xBar jako narzędzia monitorującego do wykrywania nieszczelności zespoleń

29 września 2025 zaktualizowane przez: Exero Medical Ltd.

Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności narzędzia monitorującego xBar do wykrywania pooperacyjnych nieszczelności zespoleń u pacjentów poddawanych resekcji odbytnicy/esicy z zespoleniem.

Zespół kliniczny nie jest w stanie wykryć nieszczelności systemu xBar.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Badanie kluczowe, prospektywne, zaślepione, wieloośrodkowe. Populacja badania: Do badania zostanie włączonych około 190 kwalifikujących się pacjentów poddawanych zaplanowanej operacji jelita grubego z zespoleniem, bez jednoczesnego przekierowania.

xBar to eksperymentalne urządzenie przeznaczone do monitorowania pooperacyjnego pacjentów poddawanych operacjom przewodu pokarmowego. Urządzenie składa się z drenażu chirurgicznego z osadzonymi elektrodami, połączonego z małym urządzeniem elektronicznym, które rejestruje i przekazuje dane z elektrod. Zebrane dane są przetwarzane w celu wczesnego wykrycia powikłań.

Opis badania: Celem badania jest sprawdzenie skuteczności narzędzia do monitorowania nieszczelności zespolenia systemu xBar po resekcji jelita grubego z założeniem drenażu. Podczas operacji indeksowania urządzenie xBar zostanie umieszczone zgodnie ze standardowymi procedurami instytucji i rozpocznie się rejestracja danych przez okres co najmniej 3 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność wykrywania powikłań zostaną ocenione retrospektywnie poprzez porównanie diagnozy na poziomie pacjenta postawionej przez zespół kliniczny, który nie jest świadomy wyników xBar, i systemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Soroka MC
        • Kontakt:
          • Ilya Pinsk, MD
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rabin MC
        • Kontakt:
          • Ian White, MD
      • Rehovot, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Kaplan MC
        • Kontakt:
          • Rafael Miller, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 328803
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Tampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Allawi, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Sandra Kavalukas, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Craig Reickert, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Rekrutacyjny
        • Bryan Medical Center
        • Kontakt:
          • Micheal Jobst, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
          • Patricia Sylla, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell MC, NY
        • Kontakt:
          • Dorna Jaffari, MD
        • Główny śledczy:
          • Dorna Jaffari, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health, NY
        • Kontakt:
          • Joseph Martz, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8191
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Deborah Nagle, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • HCA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Haas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 22 lata
  2. Wskazania do operacji resekcji esicy lub odbytnicy.
  3. Zastosowanie drenażu podczas zabiegu (do potwierdzenia podczas zabiegu)
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania zaleceń wynikających z badania.
  5. Potrafi i wyraża zgodę na wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do zabiegu operacyjnego i/lub znieczulenia ogólnego.
  2. Ciąża lub laktacja.
  3. Planowane lub nieplanowane odprowadzenie kału w trakcie operacji (do potwierdzenia w trakcie operacji)
  4. Znane urządzenie elektroniczne wszczepione w klatkę piersiową lub jamę brzuszną (np. rozrusznik serca, kardiowerter/defibrylator).
  5. Poważna choroba lub stan medyczny lub psychiczny albo inne czynniki, które mogą mieć wpływ na ogólny stan zdrowia lub zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych.
  6. Znane reakcje alergiczne na materiały użyte w elementach systemu xBar, tj. silikon, gumę i stal nierdzewną.
  7. Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym w trakcie użytkowania systemu xBar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Wszyscy pacjenci będą leczeni badanym urządzeniem.
Test diagnostyczny: System xBar
System xBar to dren chirurgiczny z wbudowanymi czujnikami. Zebrane dane zostaną ocenione pod kątem możliwości zidentyfikowania nieszczelności zespolenia. System xBar nie ma wskazań terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Brak nieprzewidzianych, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem xBar lub procedurą xBar w okresie badania.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo — Poważny wskaźnik wycieków — porównywalny z SOC.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena statystyczna częstości występowania nieszczelności zespoleń w badanej grupie w porównaniu z częstością podaną w literaturze.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wydajność - udane umieszczenie xBar.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Urządzenie działa prawidłowo i rejestruje dane w 90% przypadków lub więcej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wydajność — czułość i swoistość wykrywania poważnych wycieków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość i swoistość nie są gorsze w porównaniu ze standardem opieki w POD 3
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exero Medical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System xBar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj