一项安全性和有效性前瞻性盲法临床研究，验证 xBar 系统作为吻合口渗漏检测的监测工具
2026年9月16日 更新者：Exero Medical Ltd.
目的：验证 xBar 监测工具用于检测直肠/乙状结肠切除吻合术受试者术后吻合口漏的安全性和有效性。
临床团队对 xBar 系统的泄漏检测一无所知。
研究概览
详细说明
研究设计：关键、前瞻性、盲法、多中心研究。 研究人群：本研究将招募大约 190 名符合条件的受试者，他们接受预定的结直肠吻合手术，但不伴随分流。
xBar 是一种研究设备，旨在用于胃肠道手术患者的术后监测。 该设备由带有嵌入式电极的手术引流管组成，连接到记录和转发来自电极的数据的小型电子设备。 处理收集到的数据以便及早发现并发症。
研究描述：该研究旨在验证 xBar 系统的吻合口泄漏检测监测工具在结直肠切除术和引流管放置后的性能。 在索引手术期间，将根据机构标准程序放置 xBar 装置，并且将开始至少 3 天的数据记录。 将通过比较对 xBar 结果不知情的临床团队在受试者水平上所做的诊断和系统来回顾性评估安全性和并发症检测性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beersheba、以色列
- Soroka MC
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Petah Tikva、以色列
- Rabin MC
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Rehovot、以色列
- Kaplan MC
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Florida
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Orlando、Florida、美国、328803
- AdventHealth Orlando
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Tampa、Florida、美国、33613
- AdventHealth Tampa
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Bryan Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Health System
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell MC, NY
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New York、New York、美国、10075
- Northwell Health, NY
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New York、New York、美国、11794-8191
- Stony Brook University Hospital and Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- HCA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥22岁
- 乙状结肠或直肠切除手术的指征。
- 术中引流管的使用（术中确认）
- 愿意并能够遵守研究跟进。
- 能够并同意提供知情同意书。
排除标准：
- 手术和/或全身麻醉的禁忌症。
- 怀孕或哺乳期。
- 手术期间计划内或计划外的粪便转移（待手术期间确认）
- 植入胸腔或腹腔的已知电子设备（例如起搏器、心脏复律器/除颤器）。
- 重大医疗或精神疾病或状况，或可能影响总体健康或遵守随访时间表的能力的其他因素。
- 已知对 xBar 系统组件中使用的材料（即硅胶、橡胶和不锈钢）有过敏反应。
- 在使用 xBar 系统期间参与另一项介入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂
所有患者都将接受研究设备的治疗。
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xBar 系统是带有嵌入式传感器的手术引流管。
将评估收集的数据识别吻合口渗漏的能力。
xBar 系统没有治疗适应症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Safety
大体时间：through study completion, an average of 1 year
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Incidence of Unanticipated Serious Adverse Events Related to the xBar System or xBar Procedure
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through study completion, an average of 1 year
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Safety - Severe leak rate - comparable to SOC.
大体时间：through study completion, an average of 1 year
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Incidence of Severe Anastomotic Leak.
Statistical evaluation of prevalence of anastomotic leaks in the study group compared to the prevalence present in the literature.
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through study completion, an average of 1 year
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Performance - xBar Technical Success Rate
大体时间：through study completion, an average of 1 year
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xBar Technical Success Rate
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through study completion, an average of 1 year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sensitivity
大体时间：From the xBar placement up to POD3
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Sensitivity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non-inferior compared to Standard of care at POD 3
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From the xBar placement up to POD3
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Specificity
大体时间：from the xBar placement up to post operative day 3
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Specificity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non -inferior to standard of care detection
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from the xBar placement up to post operative day 3
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月11日
初级完成 (实际的)
2025年9月29日
研究完成 (实际的)
2025年9月29日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月12日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLP03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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