Une étude clinique prospective en aveugle sur la sécurité et l'efficacité pour valider le système xBar en tant qu'outil de surveillance pour la détection des fuites anastomotiques
Objectif : Valider la sécurité et l'efficacité de l'outil de surveillance xBar pour la détection des fuites anastomotiques postopératoires chez les sujets subissant des résections rectales/sigmoïdes avec anastomose.
L'équipe clinique est aveugle à la détection des fuites du système xBar.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : étude pivot, prospective, en aveugle et multicentrique. Population étudiée : Cette étude recrutera environ 190 sujets éligibles subissant une chirurgie colorectale programmée avec anastomose, sans détournement concomitant.
xBar est un dispositif expérimental destiné à la surveillance postopératoire des patients subissant une chirurgie gastro-intestinale. Le dispositif est composé d'un drain chirurgical avec des électrodes intégrées, connecté à un petit appareil électronique qui enregistre et relaie les données des électrodes. Les données collectées sont traitées pour une détection précoce des complications.
Description de l'étude : L'étude vise à valider les performances de l'outil de surveillance de détection des fuites anastomotiques du système xBar après une résection colorectale avec mise en place d'un drain. Pendant la chirurgie d'indexation, le dispositif xBar sera placé selon les procédures standard de l'établissement et l'enregistrement des données commencera pour une période d'au moins 3 jours. Les performances de détection de sécurité et de complications seront évaluées rétrospectivement en comparant le diagnostic au niveau du sujet effectué par l'équipe clinique, qui ne connaît pas les résultats xBar, et le système.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beersheba, Israël
- Soroka MC
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Petah Tikva, Israël
- Rabin MC
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Rehovot, Israël
- Kaplan MC
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 328803
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- AdventHealth Tampa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Bryan Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Health System
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell MC, NY
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Northwell Health, NY
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New York, New York, États-Unis, 11794-8191
- Stony Brook University Hospital and Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- HCA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 22 ans
- Indication de la chirurgie de résection sigmoïde ou rectale.
- Utilisation du drain pendant l'intervention chirurgicale (à confirmer lors de l'intervention chirurgicale)
- Disposé et capable de se conformer au suivi de l'étude.
- Capable et accepter de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la chirurgie et/ou à l'anesthésie générale.
- Grossesse ou allaitement.
- Détournement fécal planifié ou non pendant l'intervention chirurgicale (à confirmer lors de l'intervention chirurgicale)
- Dispositif électronique connu implanté dans la poitrine ou la cavité abdominale (par exemple, stimulateur cardiaque, cardioverteur/défibrillateur).
- Maladie ou problème médical ou psychiatrique majeur, ou autres facteurs pouvant affecter l'état de santé général ou la capacité à respecter le calendrier de suivi.
- Réactions allergiques connues aux matériaux utilisés dans les composants du système xBar, à savoir le silicone, le caoutchouc et l'acier inoxydable.
- Participation à une autre étude interventionnelle lors de l'utilisation du système xBar.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Tous les patients seront traités avec le dispositif expérimental.
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Le système xBar est un drain chirurgical avec des capteurs intégrés.
Les données collectées seront évaluées pour déterminer leur capacité à identifier les fuites anastomotiques.
Le système xBar n’a pas d’indication thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety
Délai: through study completion, an average of 1 year
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Incidence of Unanticipated Serious Adverse Events Related to the xBar System or xBar Procedure
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through study completion, an average of 1 year
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Safety - Severe leak rate - comparable to SOC.
Délai: through study completion, an average of 1 year
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Incidence of Severe Anastomotic Leak.
Statistical evaluation of prevalence of anastomotic leaks in the study group compared to the prevalence present in the literature.
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through study completion, an average of 1 year
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Performance - xBar Technical Success Rate
Délai: through study completion, an average of 1 year
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xBar Technical Success Rate
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through study completion, an average of 1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensitivity
Délai: From the xBar placement up to POD3
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Sensitivity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non-inferior compared to Standard of care at POD 3
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From the xBar placement up to POD3
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Specificity
Délai: from the xBar placement up to post operative day 3
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Specificity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non -inferior to standard of care detection
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from the xBar placement up to post operative day 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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