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Une étude clinique prospective en aveugle sur la sécurité et l'efficacité pour valider le système xBar en tant qu'outil de surveillance pour la détection des fuites anastomotiques

12 décembre 2023 mis à jour par: Exero Medical Ltd.

Objectif : Valider la sécurité et l'efficacité de l'outil de surveillance xBar pour la détection des fuites anastomotiques postopératoires chez les sujets subissant des résections rectales/sigmoïdes avec anastomose.

L'équipe clinique est aveugle à la détection des fuites du système xBar.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : étude pivot, prospective, en aveugle et multicentrique. Population étudiée : Cette étude recrutera environ 190 sujets éligibles subissant une chirurgie colorectale programmée avec anastomose, sans détournement concomitant.

xBar est un dispositif expérimental destiné à la surveillance postopératoire des patients subissant une chirurgie gastro-intestinale. Le dispositif est composé d'un drain chirurgical avec des électrodes intégrées, connecté à un petit appareil électronique qui enregistre et relaie les données des électrodes. Les données collectées sont traitées pour une détection précoce des complications.

Description de l'étude : L'étude vise à valider les performances de l'outil de surveillance de détection des fuites anastomotiques du système xBar après une résection colorectale avec mise en place d'un drain. Pendant la chirurgie d'indexation, le dispositif xBar sera placé selon les procédures standard de l'établissement et l'enregistrement des données commencera pour une période d'au moins 3 jours. Les performances de détection de sécurité et de complications seront évaluées rétrospectivement en comparant le diagnostic au niveau du sujet effectué par l'équipe clinique, qui ne connaît pas les résultats xBar, et le système.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka MC
        • Contact:
          • Ilya Pinsk, MD
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin MC
        • Contact:
          • Ian White, MD
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan MC
        • Contact:
          • Rafael Miller, MD
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Health System
        • Contact:
          • Patricia Sylla, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell MC, NY
        • Contact:
          • Dorna Jaffari, MD
        • Chercheur principal:
          • Dorna Jaffari, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Northwell Health, NY
        • Contact:
          • Joseph Martz, MD
      • New York, New York, États-Unis, 11794-8191
        • Stony Brook University Hospital and Cancer Center
        • Contact:
          • Deborah Nagle, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Haas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 22 ans
  2. Indication de la chirurgie de résection sigmoïde ou rectale.
  3. Utilisation du drain pendant l'intervention chirurgicale (à confirmer lors de l'intervention chirurgicale)
  4. Disposé et capable de se conformer au suivi de l'étude.
  5. Capable et accepter de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à la chirurgie et/ou à l'anesthésie générale.
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Détournement fécal planifié ou non pendant l'intervention chirurgicale (à confirmer lors de l'intervention chirurgicale)
  4. Dispositif électronique connu implanté dans la poitrine ou la cavité abdominale (par exemple, stimulateur cardiaque, cardioverteur/défibrillateur).
  5. Maladie ou problème médical ou psychiatrique majeur, ou autres facteurs pouvant affecter l'état de santé général ou la capacité à respecter le calendrier de suivi.
  6. Réactions allergiques connues aux matériaux utilisés dans les composants du système xBar, à savoir le silicone, le caoutchouc et l'acier inoxydable.
  7. Participation à une autre étude interventionnelle lors de l'utilisation du système xBar.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Tous les patients seront traités avec le dispositif expérimental.
Test diagnostique: Système xBar
Le système xBar est un drain chirurgical avec des capteurs intégrés. Les données collectées seront évaluées pour déterminer leur capacité à identifier les fuites anastomotiques. Le système xBar n’a pas d’indication thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Absence d'événements indésirables graves imprévus liés au système xBar ou à la procédure xBar pendant la période d'étude.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Sécurité - Taux de fuite sévère - comparable au SOC.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation statistique de la prévalence des fuites anastomotiques dans le groupe d'étude par rapport à la prévalence présente dans la littérature.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Performances - placement xBar réussi.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'appareil fonctionne correctement et enregistre des données dans 90 % des cas ou plus.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Performance - Sensibilité et spécificité de la détection de fuites sévères
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La sensibilité et la spécificité ne sont pas inférieures à la norme de soins au POD 3
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exero Medical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Estimé)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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