Biztonsági és hatékonysági leendő vak klinikai vizsgálat az xBar rendszer ellenőrzésére az anasztomózisos szivárgások kimutatására szolgáló monitorozó eszközként
Cél: Az xBar monitorozó eszköz biztonságosságának és hatékonyságának validálása a posztoperatív anasztomózisos szivárgások kimutatására olyan alanyoknál, akiknél anasztomózissal járó rektális/szigmabélreszekciót végeznek.
A klinikai csapat nem látja az xBar rendszer szivárgásérzékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmánytervezés: Pivotális, Leendő, Vak, többközpontú tanulmány. Vizsgálati populáció: Ebbe a vizsgálatba körülbelül 190 alkalmas alanyt vonnak be, akik anasztomózissal járó tervezett vastag- és végbélműtéten esnek át, egyidejű elterelés nélkül.
Az xBar egy GI-műtéten átesett betegek műtét utáni megfigyelésére szolgáló vizsgálóeszköz. Az eszköz egy beágyazott elektródákkal ellátott sebészeti drénből áll, amely egy kis elektronikus eszközhöz kapcsolódik, amely rögzíti és továbbítja az elektródák adatait. Az összegyűjtött adatokat a szövődmények korai felismerése érdekében dolgozzák fel.
A vizsgálat leírása: A vizsgálat célja, hogy validálja az xBar rendszer anasztomózisos szivárgásérzékelő monitorozó eszközének teljesítményét a kolorektális reszekciót követően dren elhelyezéssel. Az indexműtét során az xBar készüléket az intézményi szabványok szerint helyezik el, és megkezdődik az adatrögzítés legalább 3 napos időtartamra. A biztonsági és szövődményészlelési teljesítményt visszamenőlegesen értékelik, összehasonlítva a diagnózist alanyi szinten a klinikai csapat, aki nem ismeri az xBar eredményeit, és a rendszert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 328803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell MC, NY
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Northwell Health, NY
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11794-8191
- Stony Brook University Hospital and Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- HCA
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Soroka MC
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin MC
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan MC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 22 év
- Szigmoid vagy rektális reszekciós műtét indikációja.
- Dren használata a műtét során (a műtét során meg kell erősíteni)
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmánykövetésnek.
- Képes és vállalni, hogy tájékozott beleegyezést adjon.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat műtét és/vagy általános érzéstelenítés.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Tervezett vagy nem tervezett székletelvezetés a műtét során (a műtét során meg kell erősíteni)
- A mellkasba vagy a hasüregbe beültetett ismert elektronikus eszköz (pl. pacemaker, kardioverter/defibrillátor).
- Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség vagy állapot, vagy egyéb tényezők, amelyek befolyásolhatják az általános egészségi állapotot vagy a nyomon követési ütemterv betartásának képességét.
- Ismert allergiás reakciók az xBar rendszer összetevőiben használt anyagokra, azaz szilikonra, gumira és rozsdamentes acélra.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az xBar rendszer használata során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egyetlen kar
Minden beteget a vizsgálókészülékkel kezelnek.
|
Az xBar rendszer sebészeti lefolyó beágyazott érzékelőkkel.
Az összegyűjtött adatokat értékeljük az anasztomózisos szivárgások azonosításának képessége szempontjából.
Az xBar rendszernek nincs terápiás javallata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety
Időkeret: through study completion, an average of 1 year
|
Incidence of Unanticipated Serious Adverse Events Related to the xBar System or xBar Procedure
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Safety - Severe leak rate - comparable to SOC.
Időkeret: through study completion, an average of 1 year
|
Incidence of Severe Anastomotic Leak.
Statistical evaluation of prevalence of anastomotic leaks in the study group compared to the prevalence present in the literature.
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Performance - xBar Technical Success Rate
Időkeret: through study completion, an average of 1 year
|
xBar Technical Success Rate
|
through study completion, an average of 1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sensitivity
Időkeret: From the xBar placement up to POD3
|
Sensitivity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non-inferior compared to Standard of care at POD 3
|
From the xBar placement up to POD3
|
|
Specificity
Időkeret: from the xBar placement up to post operative day 3
|
Specificity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non -inferior to standard of care detection
|
from the xBar placement up to post operative day 3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .