Een prospectief geblindeerd klinisch onderzoek naar veiligheid en effectiviteit om het xBar-systeem te valideren als monitoringinstrument voor de detectie van anastomoselekken
Doel: Het valideren van de veiligheid en effectiviteit van de xBar-monitoringtool voor de detectie van postoperatieve anastomoselekken bij proefpersonen die rectale/sigmoïdresecties met anastomose ondergaan.
Het klinische team is blind voor de lekdetectie van het xBar-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: cruciaal, prospectief, geblindeerd, multicenter onderzoek. Studiepopulatie: Voor dit onderzoek zullen ongeveer 190 in aanmerking komende proefpersonen deelnemen die een geplande colorectale operatie met anastomose ondergaan, zonder gelijktijdige afleiding.
xBar is een onderzoeksapparaat bedoeld voor postoperatieve monitoring van patiënten die een gastro-intestinale operatie ondergaan. Het apparaat bestaat uit een chirurgische drain met ingebedde elektroden, verbonden met een klein elektronisch apparaat dat gegevens van de elektroden registreert en doorstuurt. De verzamelde gegevens worden verwerkt voor het vroegtijdig opsporen van complicaties.
Beschrijving van het onderzoek: Het onderzoek is bedoeld om de prestaties van het xBar-systeem's monitoringinstrument voor anastomotische lekdetectie te valideren na colorectale resectie met plaatsing van een drain. Tijdens de indexoperatie wordt het xBar-apparaat geplaatst volgens de standaardprocedures van de instelling en wordt de gegevensregistratie gestart voor een periode van minimaal 3 dagen. De prestaties op het gebied van veiligheid en complicatiedetectie zullen achteraf worden geëvalueerd door de diagnose op subjectief niveau te vergelijken, uitgevoerd door het klinische team, dat blind is voor de xBar-resultaten, en het systeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beersheba, Israël
- Soroka MC
-
Petah Tikva, Israël
- Rabin MC
-
Rehovot, Israël
- Kaplan MC
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 328803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell MC, NY
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Northwell Health, NY
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11794-8191
- Stony Brook University Hospital and Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- HCA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 22 jaar
- Indicatie voor sigmoïd- of rectale resectiechirurgie.
- Gebruik van drain tijdens de operatie (te bevestigen tijdens de operatie)
- Bereid en in staat om de vervolgstudie te volgen.
- In staat en akkoord om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor chirurgie en/of algemene anesthesie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geplande of ongeplande fecale omleiding tijdens de operatie (te bevestigen tijdens de operatie)
- Bekend elektronisch apparaat dat in de borst- of buikholte wordt geïmplanteerd (bijvoorbeeld pacemaker, cardioverter/defibrillator).
- Ernstige medische of psychiatrische ziekte of aandoening, of andere factoren die van invloed kunnen zijn op de algemene gezondheid of het vermogen om zich aan het follow-upschema te houden.
- Bekende allergische reacties op materialen die worden gebruikt in de componenten van het xBar-systeem, zoals siliconen, rubber en roestvrij staal.
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek tijdens het gebruik van het xBar-systeem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
Alle patiënten zullen worden behandeld met het onderzoeksapparaat.
|
Het xBar-systeem is een chirurgische drain met ingebouwde sensoren.
De verzamelde gegevens zullen worden geëvalueerd op het vermogen om anastomotische lekken te identificeren.
Het xBar-systeem heeft geen therapeutische indicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
|
Incidence of Unanticipated Serious Adverse Events Related to the xBar System or xBar Procedure
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Safety - Severe leak rate - comparable to SOC.
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
|
Incidence of Severe Anastomotic Leak.
Statistical evaluation of prevalence of anastomotic leaks in the study group compared to the prevalence present in the literature.
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Performance - xBar Technical Success Rate
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
|
xBar Technical Success Rate
|
through study completion, an average of 1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensitivity
Tijdsspanne: From the xBar placement up to POD3
|
Sensitivity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non-inferior compared to Standard of care at POD 3
|
From the xBar placement up to POD3
|
|
Specificity
Tijdsspanne: from the xBar placement up to post operative day 3
|
Specificity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non -inferior to standard of care detection
|
from the xBar placement up to post operative day 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .