Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní zaslepená klinická studie bezpečnosti a účinnosti k ověření systému xBar jako monitorovacího nástroje pro detekci anastomotických úniků

29. září 2025 aktualizováno: Exero Medical Ltd.

Účel: Ověřit bezpečnost a účinnost monitorovacího nástroje xBar pro detekci pooperačních úniků anastomózy u subjektů podstupujících resekci rekta/sigmoidea s anastomózou.

Klinický tým je zaslepený vůči detekci netěsností systému xBar.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Pivotální, prospektivní, zaslepená, multicentrická studie. Populace studie: Tato studie bude zahrnovat přibližně 190 způsobilých subjektů podstupujících plánovanou kolorektální operaci s anastomózou, bez současného odklonu.

xBar je výzkumné zařízení určené k pooperačnímu monitorování pacientů podstupujících GI operaci. Zařízení se skládá z chirurgického drénu se zabudovanými elektrodami, připojeného k malému elektronickému zařízení, které zaznamenává a přenáší data z elektrod. Shromážděná data jsou zpracována pro včasné odhalení komplikací.

Popis studie: Cílem studie je ověřit výkon nástroje pro monitorování detekce úniku anastomózy systému xBar po kolorektální resekci s umístěním drénu. Během operace indexu bude zařízení xBar umístěno podle standardních postupů instituce a bude zahájen záznam dat po dobu minimálně 3 dnů. Výkonnost detekce bezpečnosti a komplikací bude hodnocena retrospektivně porovnáním diagnózy na úrovni subjektu provedené klinickým týmem, který je zaslepený výsledky xBar, a systémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Nábor
        • Soroka MC
        • Kontakt:
          • Ilya Pinsk, MD
      • Petah Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin MC
        • Kontakt:
          • Ian White, MD
      • Rehovot, Izrael
        • Nábor
        • Kaplan MC
        • Kontakt:
          • Rafael Miller, MD
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 328803
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • AdventHealth Tampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Allawi, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Sandra Kavalukas, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Craig Reickert, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • Bryan Medical Center
        • Kontakt:
          • Micheal Jobst, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
          • Patricia Sylla, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell MC, NY
        • Kontakt:
          • Dorna Jaffari, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorna Jaffari, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Northwell Health, NY
        • Kontakt:
          • Joseph Martz, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 11794-8191
        • Nábor
        • Stony Brook University Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Deborah Nagle, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • HCA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Haas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 22 let
  2. Indikace k resekci sigmatu nebo rekta.
  3. Použití drénu během operace (bude potvrzeno během operace)
  4. Ochota a schopnost dodržovat navazující studium.
  5. Je schopen a souhlasí s poskytnutím informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro operaci a/nebo celkovou anestezii.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Plánované nebo neplánované odklonění stolice během operace (bude potvrzeno během operace)
  4. Známé elektronické zařízení implantované do hrudníku nebo břišní dutiny (např. kardiostimulátor, kardioverter/defibrilátor).
  5. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo stav nebo jiné faktory, které mohou ovlivnit celkový zdravotní stav nebo schopnost dodržovat plán sledování.
  6. Známé alergické reakce na materiály použité v komponentách systému xBar, tj. silikon, pryž a nerezovou ocel.
  7. Účast na další intervenční studii při používání systému xBar.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Singelové rameno
Všichni pacienti budou léčeni vyšetřovacím zařízením.
Diagnostický test: systém xBar
Systém xBar je chirurgický drenáž se zabudovanými senzory. Shromážděná data budou vyhodnocena na schopnost identifikovat anastomotické úniky. Systém xBar nemá terapeutickou indikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nedostatek neočekávaných závažných nežádoucích příhod souvisejících se systémem xBar nebo postupem xBar během období studie.
ukončením studia v průměru 1 rok
Bezpečnost - Vysoká míra úniku - srovnatelná s SOC.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Statistické hodnocení prevalence anastomotických úniků ve studované skupině ve srovnání s prevalencí uvedenou v literatuře.
ukončením studia v průměru 1 rok
Výkon – úspěšné umístění xBar.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zařízení funguje správně a zaznamenává data v 90 % případů nebo více.
ukončením studia v průměru 1 rok
Výkon – Citlivost a specifičnost detekce závažných netěsností
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Citlivost a specifičnost nejsou horší než standardní péče v POD 3
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exero Medical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Klinické studie na systém xBar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit