Prospektivní zaslepená klinická studie bezpečnosti a účinnosti k ověření systému xBar jako monitorovacího nástroje pro detekci anastomotických úniků
Účel: Ověřit bezpečnost a účinnost monitorovacího nástroje xBar pro detekci pooperačních úniků anastomózy u subjektů podstupujících resekci rekta/sigmoidea s anastomózou.
Klinický tým je zaslepený vůči detekci netěsností systému xBar.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Pivotální, prospektivní, zaslepená, multicentrická studie. Populace studie: Tato studie bude zahrnovat přibližně 190 způsobilých subjektů podstupujících plánovanou kolorektální operaci s anastomózou, bez současného odklonu.
xBar je výzkumné zařízení určené k pooperačnímu monitorování pacientů podstupujících GI operaci. Zařízení se skládá z chirurgického drénu se zabudovanými elektrodami, připojeného k malému elektronickému zařízení, které zaznamenává a přenáší data z elektrod. Shromážděná data jsou zpracována pro včasné odhalení komplikací.
Popis studie: Cílem studie je ověřit výkon nástroje pro monitorování detekce úniku anastomózy systému xBar po kolorektální resekci s umístěním drénu. Během operace indexu bude zařízení xBar umístěno podle standardních postupů instituce a bude zahájen záznam dat po dobu minimálně 3 dnů. Výkonnost detekce bezpečnosti a komplikací bude hodnocena retrospektivně porovnáním diagnózy na úrovni subjektu provedené klinickým týmem, který je zaslepený výsledky xBar, a systémem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Soroka MC
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin MC
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan MC
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 328803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell MC, NY
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Northwell Health, NY
-
New York, New York, Spojené státy, 11794-8191
- Stony Brook University Hospital and Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- HCA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 22 let
- Indikace k resekci sigmatu nebo rekta.
- Použití drénu během operace (bude potvrzeno během operace)
- Ochota a schopnost dodržovat navazující studium.
- Je schopen a souhlasí s poskytnutím informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro operaci a/nebo celkovou anestezii.
- Těhotenství nebo kojení.
- Plánované nebo neplánované odklonění stolice během operace (bude potvrzeno během operace)
- Známé elektronické zařízení implantované do hrudníku nebo břišní dutiny (např. kardiostimulátor, kardioverter/defibrilátor).
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo stav nebo jiné faktory, které mohou ovlivnit celkový zdravotní stav nebo schopnost dodržovat plán sledování.
- Známé alergické reakce na materiály použité v komponentách systému xBar, tj. silikon, pryž a nerezovou ocel.
- Účast na další intervenční studii při používání systému xBar.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Singelové rameno
Všichni pacienti budou léčeni vyšetřovacím zařízením.
|
Systém xBar je chirurgický drenáž se zabudovanými senzory.
Shromážděná data budou vyhodnocena na schopnost identifikovat anastomotické úniky.
Systém xBar nemá terapeutickou indikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
|
Incidence of Unanticipated Serious Adverse Events Related to the xBar System or xBar Procedure
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Safety - Severe leak rate - comparable to SOC.
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
|
Incidence of Severe Anastomotic Leak.
Statistical evaluation of prevalence of anastomotic leaks in the study group compared to the prevalence present in the literature.
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Performance - xBar Technical Success Rate
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
|
xBar Technical Success Rate
|
through study completion, an average of 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sensitivity
Časové okno: From the xBar placement up to POD3
|
Sensitivity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non-inferior compared to Standard of care at POD 3
|
From the xBar placement up to POD3
|
|
Specificity
Časové okno: from the xBar placement up to post operative day 3
|
Specificity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non -inferior to standard of care detection
|
from the xBar placement up to post operative day 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .