En prospektiv blindet klinisk studie for sikkerhet og effektivitet for å validere xBar-systemet som overvåkingsverktøy for deteksjon av anastomotiske lekkasjer
Formål: Å validere sikkerheten og effektiviteten til xBar-overvåkingsverktøyet for påvisning av postoperative anastomotiske lekkasjer hos personer som gjennomgår rektal/sigmoid reseksjon med anastomose.
Det kliniske teamet er blindet for lekkasjedeteksjon av xBar-systemet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Pivotal, Prospektiv, Blind, multisenterstudie. Studiepopulasjon: Denne studien vil inkludere omtrent 190 kvalifiserte personer som gjennomgår planlagt kolorektal kirurgi med anastomose, uten samtidig avledning.
xBar er en undersøkelsesenhet beregnet for post-op overvåking av pasienter som gjennomgår GI-operasjon. Enheten består av et kirurgisk avløp med innebygde elektroder, koblet til en liten elektronisk enhet som registrerer og videresender data fra elektrodene. De innsamlede dataene behandles for tidlig oppdagelse av komplikasjoner.
Studiebeskrivelse: Studien er ment å validere ytelsen til xBar-systemets anastomotiske lekkasjedeteksjonsovervåkingsverktøy etter kolorektal reseksjon med drenplassering. Under indeksoperasjonen vil xBar-enheten bli plassert i henhold til institusjonens standardprosedyrer og dataregistrering vil starte i en periode på minst 3 dager. Ytelse for sikkerhet og komplikasjonsdeteksjon vil bli evaluert retrospektivt ved å sammenligne diagnosen på et fagnivå utført av det kliniske teamet, som er blindet for xBar-resultater, og systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 328803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell MC, NY
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Northwell Health, NY
-
New York, New York, Forente stater, 11794-8191
- Stony Brook University Hospital and Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- HCA
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Soroka MC
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin MC
-
Rehovot, Israel
- Kaplan MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 22 år
- Indikasjon for sigmoid- eller rektal reseksjonskirurgi.
- Bruk av drenering under operasjonen (skal bekreftes under operasjonen)
- Villig og i stand til å følge studieoppfølgingen.
- Kunne og godta å gi et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for kirurgi og/eller generell anestesi.
- Graviditet eller amming.
- Planlagt eller uplanlagt avføring under operasjonen (skal bekreftes under operasjonen)
- Kjent elektronisk enhet implantert i brystet eller bukhulen (f.eks. pacemaker, cardioverter/defibrillator).
- Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller tilstand, eller andre faktorer som kan påvirke generell helse eller evne til å overholde oppfølgingsplanen.
- Kjente allergiske reaksjoner på materialer som brukes i komponentene i xBar-systemet, det vil si silikon, gummi og rustfritt stål.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie under bruk av xBar-systemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Alle pasienter vil bli behandlet med undersøkelsesutstyret.
|
xBar-systemet er kirurgisk avløp med innebygde sensorer.
Innsamlede data vil bli evaluert for en evne til å identifisere anastomotiske lekkasjer.
xBar-systemet har ikke terapeutisk indikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
|
Incidence of Unanticipated Serious Adverse Events Related to the xBar System or xBar Procedure
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Safety - Severe leak rate - comparable to SOC.
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
|
Incidence of Severe Anastomotic Leak.
Statistical evaluation of prevalence of anastomotic leaks in the study group compared to the prevalence present in the literature.
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Performance - xBar Technical Success Rate
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
|
xBar Technical Success Rate
|
through study completion, an average of 1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivity
Tidsramme: From the xBar placement up to POD3
|
Sensitivity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non-inferior compared to Standard of care at POD 3
|
From the xBar placement up to POD3
|
|
Specificity
Tidsramme: from the xBar placement up to post operative day 3
|
Specificity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non -inferior to standard of care detection
|
from the xBar placement up to post operative day 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .