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문합 누출 감지를 위한 모니터링 도구로서 xBar 시스템을 검증하기 위한 안전성 및 효율성 전향적 맹검 임상 연구

2023년 12월 12일 업데이트: Exero Medical Ltd.

목적: 문합을 통해 직장/구불상 결장 절제술을 받는 피험자의 수술 후 문합 누출을 감지하기 위한 xBar 모니터링 도구의 안전성과 효율성을 검증합니다.

임상팀은 xBar 시스템의 누출 감지를 인식하지 못합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 중추적, 전망적, 맹검, 다기관 연구. 연구 모집단: 이 연구에서는 전환을 수반하지 않고 문합을 통해 예정된 대장 직장 수술을 받는 약 190명의 적격 피험자를 등록할 것입니다.

xBar는 위장관 수술을 받는 환자의 수술 후 모니터링을 위한 연구용 장치입니다. 이 장치는 전극이 내장된 수술용 배수 장치로 구성되며, 전극의 데이터를 기록하고 중계하는 소형 전자 장치에 연결됩니다. 수집된 데이터는 합병증의 조기 발견을 위해 처리됩니다.

연구 설명: 이 연구는 배액 배치를 통한 대장 절제술 후 xBar 시스템의 문합 누출 감지 모니터링 도구의 성능을 검증하기 위한 것입니다. 인덱스 수술 동안 xBar 장치는 기관 표준 절차에 따라 배치되며 데이터 기록은 최소 3일 동안 시작됩니다. xBar 결과를 모르는 임상팀이 수행한 피험자 수준의 진단과 시스템을 비교하여 안전성 및 합병증 탐지 성능을 후향적으로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Health System
        • 연락하다:
          • Patricia Sylla, MD
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell MC, NY
        • 연락하다:
          • Dorna Jaffari, MD
        • 수석 연구원:
          • Dorna Jaffari, MD
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Northwell Health, NY
        • 연락하다:
          • Joseph Martz, MD
      • New York, New York, 미국, 11794-8191
        • Stony Brook University Hospital and Cancer Center
        • 연락하다:
          • Deborah Nagle, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Haas, MD
  • 이스라엘
      • Be'er Sheva, 이스라엘
        • Soroka MC
        • 연락하다:
          • Ilya Pinsk, MD
      • Petah tikva, 이스라엘
        • Rabin MC
        • 연락하다:
          • Ian White, MD
      • Rehovot, 이스라엘
        • Kaplan MC
        • 연락하다:
          • Rafael Miller, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 22세
  2. S자형 또는 직장 절제술에 대한 적응증.
  3. 수술 중 배수구 사용 (수술 중 확인 예정)
  4. 연구 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  5. 사전 동의를 제공할 수 있고 이에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 수술 및/또는 전신 마취에 대한 금기 사항.
  2. 임신 또는 수유.
  3. 수술 중 계획 또는 계획되지 않은 대변 전환 (수술 중 확인)
  4. 가슴이나 복강에 이식된 알려진 전자 장치(예: 심장박동기, 심장율동전환기/제세동기).
  5. 일반적인 건강이나 후속 일정 준수 능력에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 또는 정신적 질병이나 상태 또는 기타 요인.
  6. xBar 시스템의 구성 요소에 사용되는 재료(예: 실리콘, 고무 및 스테인리스 스틸)에 대한 알려진 알레르기 반응.
  7. xBar 시스템 사용 중 또 다른 중재적 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 싱글암
모든 환자는 연구용 장치로 치료를 받게 됩니다.
진단 검사: 엑스바 시스템
xBar 시스템은 센서가 내장된 수술용 배액 장치입니다. 수집된 데이터는 문합 누출을 식별하는 능력에 대해 평가됩니다. xBar 시스템에는 치료 적응증이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
연구 기간 동안 xBar 시스템 또는 xBar 절차와 관련된 예상치 못한 심각한 부작용이 없습니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
안전성 - 심각한 누출률 - SOC와 유사합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
문헌에 존재하는 유병률과 비교하여 연구 그룹의 문합 누출 유병률을 통계적으로 평가합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
성능 - 성공적인 xBar 배치.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
장치는 제대로 작동하며 90% 이상의 경우에 데이터를 기록합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
성능 - 심각한 누출 감지의 민감도 및 특이도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
민감도와 특이도는 POD 3의 표준 치료에 비해 열등하지 않습니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exero Medical Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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