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Uno studio clinico prospettico in cieco sulla sicurezza e sull’efficacia per convalidare il sistema xBar come strumento di monitoraggio per il rilevamento delle perdite anastomotiche

12 dicembre 2023 aggiornato da: Exero Medical Ltd.

Scopo: Convalidare la sicurezza e l'efficacia dello strumento di monitoraggio xBar per il rilevamento di perdite anastomotiche postoperatorie in soggetti sottoposti a resezioni rettale/sigmoidea con anastomosi.

Il team clinico non è in grado di rilevare le perdite del sistema xBar.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio cardine, prospettico, in cieco, multicentrico. Popolazione in studio: questo studio arruolerà circa 190 soggetti idonei sottoposti a intervento chirurgico colorettale programmato con anastomosi, senza concomitante deviazione.

xBar è un dispositivo sperimentale destinato al monitoraggio post-operatorio dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale. Il dispositivo è composto da un drenaggio chirurgico con elettrodi incorporati, collegato a un piccolo dispositivo elettronico che registra e trasmette i dati dagli elettrodi. I dati raccolti vengono elaborati per la diagnosi precoce delle complicanze.

Descrizione dello studio: Lo studio ha lo scopo di convalidare le prestazioni dello strumento di monitoraggio delle perdite anastomotiche del sistema xBar in seguito a resezione colorettale con posizionamento di drenaggio. Durante l'intervento chirurgico sull'indice il dispositivo xBar verrà posizionato secondo le procedure standard dell'istituto e inizierà la registrazione dei dati per un periodo di almeno 3 giorni. Le prestazioni di sicurezza e rilevamento delle complicanze saranno valutate retrospettivamente confrontando la diagnosi a livello di soggetto effettuata dal team clinico, che è all'oscuro dei risultati di xBar, e del sistema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele
        • Soroka MC
        • Contatto:
          • Ilya Pinsk, MD
      • Petah tikva, Israele
        • Rabin MC
        • Contatto:
          • Ian White, MD
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan MC
        • Contatto:
          • Rafael Miller, MD
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Health System
        • Contatto:
          • Patricia Sylla, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell MC, NY
        • Contatto:
          • Dorna Jaffari, MD
        • Investigatore principale:
          • Dorna Jaffari, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health, NY
        • Contatto:
          • Joseph Martz, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 11794-8191
        • Stony Brook University Hospital and Cancer Center
        • Contatto:
          • Deborah Nagle, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Haas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 22 anni
  2. Indicazione per l'intervento chirurgico di resezione del sigma o del retto.
  3. Utilizzo del drenaggio durante l'intervento (da confermare durante l'intervento)
  4. Disponibile e in grado di rispettare il follow-up dello studio.
  5. Essere in grado e accettare di fornire un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'intervento chirurgico e/o all'anestesia generale.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Diversione fecale pianificata o non pianificata durante l'intervento chirurgico (da confermare durante l'intervento)
  4. Dispositivo elettronico noto impiantato nel torace o nella cavità addominale (ad esempio pacemaker, cardioverter/defibrillatore).
  5. Malattia o condizione medica o psichiatrica grave o altri fattori che possono influire sulla salute generale o sulla capacità di aderire al programma di follow-up.
  6. Reazioni allergiche note ai materiali utilizzati nei componenti del sistema xBar, ovvero silicone, gomma e acciaio inossidabile.
  7. Partecipazione ad un altro studio interventistico durante l'utilizzo del sistema xBar.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Tutti i pazienti saranno trattati con il dispositivo sperimentale.
Test diagnostico: Sistema xBar
Il sistema xBar è un drenaggio chirurgico con sensori incorporati. I dati raccolti verranno valutati per la capacità di identificare le perdite anastomotiche. Il sistema xBar non ha indicazione terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Mancanza di eventi avversi gravi imprevisti correlati al sistema xBar o alla procedura xBar durante il periodo di studio.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sicurezza - Tasso di perdita grave - paragonabile al SOC.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione statistica della prevalenza delle perdite anastomotiche nel gruppo di studio rispetto alla prevalenza presente in letteratura.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Prestazioni: posizionamento riuscito di xBar.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il dispositivo funziona correttamente e registra i dati nel 90% dei casi o più.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Prestazioni: sensibilità e specificità del rilevamento di perdite gravi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La sensibilità e la specificità non sono inferiori rispetto allo standard di cura al POD 3
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exero Medical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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