Uno studio clinico prospettico in cieco sulla sicurezza e sull’efficacia per convalidare il sistema xBar come strumento di monitoraggio per il rilevamento delle perdite anastomotiche
Scopo: Convalidare la sicurezza e l'efficacia dello strumento di monitoraggio xBar per il rilevamento di perdite anastomotiche postoperatorie in soggetti sottoposti a resezioni rettale/sigmoidea con anastomosi.
Il team clinico non è in grado di rilevare le perdite del sistema xBar.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio cardine, prospettico, in cieco, multicentrico. Popolazione in studio: questo studio arruolerà circa 190 soggetti idonei sottoposti a intervento chirurgico colorettale programmato con anastomosi, senza concomitante deviazione.
xBar è un dispositivo sperimentale destinato al monitoraggio post-operatorio dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale. Il dispositivo è composto da un drenaggio chirurgico con elettrodi incorporati, collegato a un piccolo dispositivo elettronico che registra e trasmette i dati dagli elettrodi. I dati raccolti vengono elaborati per la diagnosi precoce delle complicanze.
Descrizione dello studio: Lo studio ha lo scopo di convalidare le prestazioni dello strumento di monitoraggio delle perdite anastomotiche del sistema xBar in seguito a resezione colorettale con posizionamento di drenaggio. Durante l'intervento chirurgico sull'indice il dispositivo xBar verrà posizionato secondo le procedure standard dell'istituto e inizierà la registrazione dei dati per un periodo di almeno 3 giorni. Le prestazioni di sicurezza e rilevamento delle complicanze saranno valutate retrospettivamente confrontando la diagnosi a livello di soggetto effettuata dal team clinico, che è all'oscuro dei risultati di xBar, e del sistema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beersheba, Israele
- Soroka MC
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Petah Tikva, Israele
- Rabin MC
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Rehovot, Israele
- Kaplan MC
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 328803
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- AdventHealth Tampa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Bryan Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Health System
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell MC, NY
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Northwell Health, NY
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New York, New York, Stati Uniti, 11794-8191
- Stony Brook University Hospital and Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- HCA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 22 anni
- Indicazione per l'intervento chirurgico di resezione del sigma o del retto.
- Utilizzo del drenaggio durante l'intervento (da confermare durante l'intervento)
- Disponibile e in grado di rispettare il follow-up dello studio.
- Essere in grado e accettare di fornire un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'intervento chirurgico e/o all'anestesia generale.
- Gravidanza o allattamento.
- Diversione fecale pianificata o non pianificata durante l'intervento chirurgico (da confermare durante l'intervento)
- Dispositivo elettronico noto impiantato nel torace o nella cavità addominale (ad esempio pacemaker, cardioverter/defibrillatore).
- Malattia o condizione medica o psichiatrica grave o altri fattori che possono influire sulla salute generale o sulla capacità di aderire al programma di follow-up.
- Reazioni allergiche note ai materiali utilizzati nei componenti del sistema xBar, ovvero silicone, gomma e acciaio inossidabile.
- Partecipazione ad un altro studio interventistico durante l'utilizzo del sistema xBar.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio singolo
Tutti i pazienti saranno trattati con il dispositivo sperimentale.
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Il sistema xBar è un drenaggio chirurgico con sensori incorporati.
I dati raccolti verranno valutati per la capacità di identificare le perdite anastomotiche.
Il sistema xBar non ha indicazione terapeutica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
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Incidence of Unanticipated Serious Adverse Events Related to the xBar System or xBar Procedure
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through study completion, an average of 1 year
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Safety - Severe leak rate - comparable to SOC.
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
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Incidence of Severe Anastomotic Leak.
Statistical evaluation of prevalence of anastomotic leaks in the study group compared to the prevalence present in the literature.
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through study completion, an average of 1 year
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Performance - xBar Technical Success Rate
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
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xBar Technical Success Rate
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through study completion, an average of 1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensitivity
Lasso di tempo: From the xBar placement up to POD3
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Sensitivity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non-inferior compared to Standard of care at POD 3
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From the xBar placement up to POD3
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Specificity
Lasso di tempo: from the xBar placement up to post operative day 3
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Specificity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non -inferior to standard of care detection
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from the xBar placement up to post operative day 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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