Um estudo clínico prospectivo cego de segurança e eficácia para validar o sistema xBar como ferramenta de monitoramento para detecção de vazamentos anastomóticos
Objetivo: Validar a segurança e eficácia da ferramenta de monitoramento xBar para detecção de fístulas anastomóticas pós-operatórias em indivíduos submetidos a ressecções retais/sigmóides com anastomose.
A equipe clínica não tem conhecimento da detecção de vazamento do sistema xBar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: estudo central, prospectivo, cego e multicêntrico. População do estudo: Este estudo inscreverá aproximadamente 190 indivíduos elegíveis submetidos a cirurgia colorretal programada com anastomose, sem desvio concomitante.
xBar é um dispositivo experimental destinado ao monitoramento pós-operatório de pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal. O dispositivo é composto por um dreno cirúrgico com eletrodos embutidos, conectado a um pequeno dispositivo eletrônico que registra e retransmite os dados dos eletrodos. Os dados coletados são processados para detecção precoce de complicações.
Descrição do estudo: O estudo tem como objetivo validar o desempenho da ferramenta de monitoramento de detecção de vazamento anastomótico do sistema xBar após ressecção colorretal com colocação de dreno. Durante a cirurgia de índice, o dispositivo xBar será colocado de acordo com os procedimentos padrão da instituição e a gravação de dados começará por um período de pelo menos 3 dias. O desempenho de segurança e detecção de complicações será avaliado retrospectivamente, comparando o diagnóstico em nível de assunto feito pela equipe clínica, que não conhece os resultados do xBar, e o sistema.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 328803
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Tampa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell MC, NY
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health, NY
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New York, New York, Estados Unidos, 11794-8191
- Stony Brook University Hospital and Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- HCA
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Beersheba, Israel
- Soroka MC
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Petah Tikva, Israel
- Rabin MC
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Rehovot, Israel
- Kaplan MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 22 anos
- Indicação para cirurgia de ressecção sigmóide ou retal.
- Uso de dreno durante a cirurgia (a ser confirmado durante a cirurgia)
- Disposto e capaz de cumprir o acompanhamento do estudo.
- Capaz e concorda em fornecer um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contraindicação para cirurgia e/ou anestesia geral.
- Gravidez ou lactação.
- Desvio fecal planejado ou não planejado durante a cirurgia (a ser confirmado durante a cirurgia)
- Dispositivo eletrônico conhecido implantado no tórax ou na cavidade abdominal (por exemplo, marca-passo, cardioversor/desfibrilador).
- Doença ou condição médica ou psiquiátrica grave ou outros fatores que possam afetar a saúde geral ou a capacidade de cumprir o cronograma de acompanhamento.
- Reações alérgicas conhecidas aos materiais utilizados nos componentes do sistema xBar, ou seja, silicone, borracha e aço inoxidável.
- Participação em outro estudo intervencionista durante a utilização do sistema xBar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
Todos os pacientes serão tratados com o dispositivo experimental.
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O sistema xBar é um dreno cirúrgico com sensores incorporados.
Os dados coletados serão avaliados quanto à capacidade de identificar vazamentos anastomóticos.
O sistema xBar não possui indicação terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Safety
Prazo: through study completion, an average of 1 year
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Incidence of Unanticipated Serious Adverse Events Related to the xBar System or xBar Procedure
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through study completion, an average of 1 year
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Safety - Severe leak rate - comparable to SOC.
Prazo: through study completion, an average of 1 year
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Incidence of Severe Anastomotic Leak.
Statistical evaluation of prevalence of anastomotic leaks in the study group compared to the prevalence present in the literature.
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through study completion, an average of 1 year
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Performance - xBar Technical Success Rate
Prazo: through study completion, an average of 1 year
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xBar Technical Success Rate
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through study completion, an average of 1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensitivity
Prazo: From the xBar placement up to POD3
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Sensitivity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non-inferior compared to Standard of care at POD 3
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From the xBar placement up to POD3
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Specificity
Prazo: from the xBar placement up to post operative day 3
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Specificity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non -inferior to standard of care detection
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from the xBar placement up to post operative day 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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