Turvallisuus- ja tehokkuuspotentiaalinen sokkoutettu kliininen tutkimus xBar-järjestelmän validoimiseksi seurantatyökaluksi anastomoottisten vuotojen havaitsemiseen
Tarkoitus: Vahvistaa xBar-seurantatyökalun turvallisuus ja tehokkuus leikkauksen jälkeisten anastomoottisten vuotojen havaitsemiseen potilailla, joille tehdään peräsuolen/sigmoidiresektio ja anastomoosi.
Kliininen tiimi on sokeutunut xBar-järjestelmän vuotojen havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: Pivotaalinen, tuleva, sokea, monikeskustutkimus. Tutkimuspopulaatio: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 190 soveltuvaa henkilöä, joille tehdään määräaikainen kolorektaalileikkaus anastomoosilla ilman samanaikaista poikkeamista.
xBar on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu GI-leikkauksen saaneiden potilaiden leikkauksen jälkeiseen seurantaan. Laite koostuu kirurgisesta viemäristä, jossa on upotetut elektrodit, ja se on yhdistetty pieneen elektroniseen laitteeseen, joka tallentaa ja välittää elektrodeilta tulevaa dataa. Kerätyt tiedot käsitellään komplikaatioiden varhaista havaitsemista varten.
Tutkimuksen kuvaus: Tutkimuksen tarkoituksena on validoida xBar-järjestelmän anastomoottisen vuodon havaitsemisvalvontatyökalun suorituskyky kolorektaalisen resektion ja dreenin sijoittamisen jälkeen. Indeksileikkauksen aikana xBar-laite sijoitetaan laitoksen standardimenettelyjen mukaisesti ja tietojen tallennus alkaa vähintään 3 päivän ajan. Turvallisuus- ja komplikaatioiden havaitsemissuorituskykyä arvioidaan takautuvasti vertaamalla xBar-tuloksiin sokeutuneen kliinisen tiimin tekemää diagnoosia kohdetasolla ja järjestelmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beersheba, Israel
- Soroka MC
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin MC
-
Rehovot, Israel
- Kaplan MC
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 328803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell MC, NY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health, NY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11794-8191
- Stony Brook University Hospital and Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- HCA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 22 vuotta
- Indikaatio sigmoidin tai peräsuolen resektioon.
- Dreenin käyttö leikkauksen aikana (varmistetaan leikkauksen aikana)
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimuksen seurantaa.
- Pystyy ja suostuu antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen ja/tai yleisanestesian vasta-aihe.
- Raskaus tai imetys.
- Suunniteltu tai suunnittelematon ulosteen poisto leikkauksen aikana (varmistetaan leikkauksen aikana)
- Tunnettu rintakehään tai vatsaonteloon istutettu elektroninen laite (esim. sydämentahdistin, kardiovertteri/defibrillaattori).
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai tila tai muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa yleiseen terveyteen tai kykyyn noudattaa seuranta-aikataulua.
- Tunnetut allergiset reaktiot xBar-järjestelmän komponenteissa käytetyille materiaaleille, eli silikonille, kumille ja ruostumattomalle teräkselle.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen xBar-järjestelmän käytön aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksittäinen käsivarsi
Kaikki potilaat hoidetaan tutkimuslaitteella.
|
xBar-järjestelmä on kirurginen tyhjennys, jossa on upotetut anturit.
Kerättyjen tietojen kyky tunnistaa anastomoottiset vuodot arvioidaan.
xBar-järjestelmällä ei ole terapeuttista indikaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
|
Incidence of Unanticipated Serious Adverse Events Related to the xBar System or xBar Procedure
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Safety - Severe leak rate - comparable to SOC.
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
|
Incidence of Severe Anastomotic Leak.
Statistical evaluation of prevalence of anastomotic leaks in the study group compared to the prevalence present in the literature.
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Performance - xBar Technical Success Rate
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
|
xBar Technical Success Rate
|
through study completion, an average of 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensitivity
Aikaikkuna: From the xBar placement up to POD3
|
Sensitivity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non-inferior compared to Standard of care at POD 3
|
From the xBar placement up to POD3
|
|
Specificity
Aikaikkuna: from the xBar placement up to post operative day 3
|
Specificity of xBar for Detection of Severe Anastomotic Leak assuming is non -inferior to standard of care detection
|
from the xBar placement up to post operative day 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .