心臓手術後の腎障害予防のためのイロホターゼ アルファ
2025年12月9日 更新者：AM-Pharma
開胸手術後の腎障害のリスクがある患者におけるイロホターゼ アルファの有効性と安全性を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、開胸手術後の腎障害のリスクがある患者に対するイロホターゼ アルファの 2 回の静脈内投与の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、開胸手術後の腎障害のリスクがある患者を対象とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2群並行グループデザインの第2相試験です。
スクリーニングとベースライン評価の後、適格な患者は、128 mg のイロホターゼ アルファ 2 回投与またはプラセボ対照 2 回投与のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。
ランダム化は、ベースライン eGFR と手術の種類によって階層化されます。
患者は手術の前後同日（1日目）に治験薬（イロホターゼアルファまたはプラセボ）で治療されます。
有効性、安全性、および薬物動態の評価のために、フォローアップの診療所を5日目まで毎日実施します。
安全性のフォローアップは 28 日目に電話で行うことができます。
61 日目に、有効性、安全性、および抗薬物抗体の評価のため、治験終了後の訪問が現場で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
心肺バイパスポンプ (CPB) を使用した、以下のタイプの開胸心臓血管手術のいずれかを計画しています。
- 弁とCABGの併用手術
- 3 つ以上の遠位吻合を伴う CABG
- 術前 eGFR ≥25 mL/min/1.73m2 かつ ≤65 mL/分/1.73m2
IP治療中およびその後14日間は効果的な避妊法を使用することに同意した妊娠の可能性のある女性患者
閉経後の女性（つまり、卵胞刺激ホルモンレベルが40 mIU/mL以上で、代替医学的原因がない限り連続12か月月経がない）は試験中に避妊する必要はない。
- 男性患者は、精子の提供を控えること、性交の際には男性用コンドームを使用することに同意し、パートナーが妊娠の可能性がある場合には、IP治療中およびその後14日間は適切かつ効果的な避妊法（包含基準4を参照）を使用することに同意しなければならない。
最も重要な 5 つの除外基準:
- 体重 ≤55 kg
- 既知または疑いのある糸球体腎炎（糖尿病性腎疾患以外）またはその他の全身性血管炎
- -手術前30日以内に抗菌または抗ウイルス治療を必要とする確認または治療済みの心内膜炎、または手術前14日以内に抗菌または抗ウイルス治療を必要とするその他の現在活動性の感染症
- Child-Pugh C 分類の既知の慢性肝障害
- 計画された深部低体温循環停止を含む、循環停止条件下で現在計画されている（または予定されている）外科的介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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治験薬は濃縮液を希釈後、手術前後同日に1時間点滴静注投与します（1日目）。
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実験的：イロホターゼ アルファ
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治験薬は濃縮液を希釈後、手術前後同日に1時間点滴静注投与します（1日目）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニン値の評価
時間枠：ベースラインから 5 日目まで
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血清クレアチニンの術後最高値（術後1日目および2、3、4、5日目）と術前のベースライン値との比
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ベースラインから 5 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生の評価
時間枠：-1日目から28日目まで
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-1日目から28日目まで
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主要な腎臓有害事象（MAKE）の評価 60
時間枠：手術後から5日目まで毎日
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重大な腎臓有害事象（MAKE）60は、61日目までに死亡した、または61日目までに新たな腎代替療法（RRT）を受けている、または受けている、または推定糸球体濾過率（eGFR）が低下していると定義されます。手術前のベースラインeGFR基準値と比較して61日目で≧25%
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手術後から5日目まで毎日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術関連合併症の発生の評価
時間枠：1日目から28日目まで
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胸部外科学会 (STS) の定義に従って評価された、手術後 28 日以内の手術関連合併症
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1日目から28日目まで
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集中治療室の滞在期間の評価
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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最初の手術後の集中治療室 (ICU) の滞在日数
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ベースラインから 28 日目まで
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イロホターゼ アルファの血清レベル
時間枠：術後 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、および 5 日目
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人口 (ポップ) PK
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術後 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、および 5 日目
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AKIのバイオマーカーの調査（試験終了後のオプション）
時間枠：手術前ベースライン、手術後 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、および 61 日目
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ベースラインと比較した AKI のバイオマーカー (尿および血液) の変化: sCreat、シスタチン C、および AKI のさらなるバイオマーカーの可能性
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手術前ベースライン、手術後 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、および 61 日目
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AkiのAuc
時間枠：1日目から5日目まで
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急性腎障害の曲線（AUC）の下の領域（腎臓疾患の世界的結果を改善する[kdigo] scsch）、急性腎障害（AKI）の重症度と重症度として定義されています。手術後最初の5日間で測定されます
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1日目から5日目まで
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Kdigo Akiの発生率
時間枠：1日目から5日目まで
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手術後の最初の5日間のKdigo Akiの全体的な発生率
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1日目から5日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pickkers, Prof, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月19日
一次修了 (実際)
2025年10月5日
研究の完了 (実際)
2025年12月3日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月5日
最初の投稿 (実際)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AP-recAP-CSA-RD-02-01
- WHO Universal Trial Number (レジストリ識別子：U1111-1295-0827)
- EU Clinical Trial Number (レジストリ識別子：2023-505859-45)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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