Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilofotase Alfa w zapobieganiu uszkodzeniom nerek po operacji kardiochirurgicznej

4 września 2026 zaktualizowane przez: AM-Pharma

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ilofotazy alfa u pacjentów z ryzykiem uszkodzenia nerek po operacji na otwartym sercu

The aim of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of two intravenous administrations of ilofotase alfa in patients at risk for renal damage following open heart surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm parallel group design trial in patients at risk for renal damage following open heart surgery. After screening and baseline assessments, eligible patients will be randomized 1:1 to either 2 doses of 128 mg ilofotase alfa, or 2 doses of placebo control. Randomization will be stratified by baseline eGFR and type of surgery. The patient will be treated with the investigational product (ilofotase alfa or placebo) at the same day before and after the surgery (Day 1). Follow-up clinic visits will be performed daily up to Day 5 for efficacy, safety, and pharmocokinetics assessments. A safety follow-up can be performed by telephone at Day 28. At Day 61, an end of trial visit will be done at site for efficacy, safety, and anti-drug antibodies assessments.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Nijmegen, Holandia
        • Stichting Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Universität Duisburg-Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
      • Munich, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen Des Freistaates Bayern Klinik An Der Technischen Universitaet Muenchen
      • Münster, Niemcy
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet Muenster
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Herzchirurgie
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years

  2. Planned for one of the following types of open chest cardiovascular surgery with the use of cardiopulmonary bypass pump (CPB):

    1. 1. combined valve and CABG surgery; 2. aortic valve plus aortic root and/or ascending aorta (excluding aortic arch)
    2. CABG with 3 or more distal anastomoses

  3. Screening eGFR ≥25 mL/min/1.73m2 and ≤65 mL/min/1.73m2

  4. Female patients of childbearing potential agreeing to use effective contraception within IP treatment and 14 days thereafter

    Post-menopausal females do not require contraception during the trial.

  5. Male patients agreeing to refrain from donating sperm, use a male condom when having sexual intercourse and in case their partner is of childbearing potential they must agree to use adequate and effective contraception method (see inclusion criterion 4) within IP treatment and 14 days thereafter

The five most important Exclusion Criteria:

  1. Body weight ≤55 kg
  2. Known or suspected glomerulonephritis (other than diabetic kidney disease) or other systemic vasculitis
  3. Confirmed or treated endocarditis requiring antimicrobial or antiviral treatment within 30 days prior to surgery or other current active infection requiring antimicrobial or antiviral treatment within 14 days prior to surgery
  4. Known chronic liver disorder with Child-Pugh C classification
  5. Current planned (or scheduled) surgical intervention under conditions of circulatory arrest, including planned deep hypothermic circulatory arrest

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

After dilution of the concentrate, the investigational medicinal product will be administered by intravenous infusion for 1 hour at the same day before and after the surgery (Day 1)
Eksperymentalny: Ilofotaza alfa
Lek: Ilofotase alfa

After dilution of the concentrate, the investigational medicinal product will be administered by intravenous infusion for 1 hour at the same day before and after the surgery (Day 1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Creatinine Level Ratio
Ramy czasowe: From Baseline (Day -1/1) to Day 5

Ratio between the highest serum creatinine value post-surgery (post-surgery Day 1 and Days 2, 3, 4, and 5) and baseline serum creatinine (pre-surgery, Day -1/Day 1). The values at post-surgery Day 1 and Days 2, 3, 4, and 5 compared to the value at baseline (Day -1/Day 1) are used to calculate the serum creatinine ratio. The reported means and standard deviations are based on patient-level ratios and include observed and imputed values.
From Baseline (Day -1/1) to Day 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of Major Adverse Kidney Events (MAKE) 60
Ramy czasowe: 60 days

Major adverse kidney events (MAKE) 60, defined as died up to and including Day 61, have received or are receiving new renal replacement therapy (RRT) up to and including Day 61, or have a decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥25% on Day 61 compared to the pre-surgery baseline eGFR reference value. With Day 1 being the day of surgery.
60 days
(Serious) Adverse Events up to Day28
Ramy czasowe: Day1 to Day28

All AEs that occured up to and including Day 28 or patient's trial completion, whichever occurs first.
Day1 to Day28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative AKI Severity (Area Under the Curve)
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 5

Area under the curve of daily AKI severity stage/grade (0-3) from Day 1 to Day 5; higher values indicate greater cumulative AKI severity
From Day 1 to Day 5
Number of Participants With KDIGO AKI
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 5

KDIGO AKI stage was measured daily from Day 1 to Day 5 after surgery. A participant was counted as 'participant with KDIGO AKI', if the AKI stage was at least one day >0 from Day 1 to Day 5 after surgery.
From Day 1 to Day 5
Assessment of Length of Stay in the Intensive Care Unit
Ramy czasowe: From Baseline to Day 28

Length of stay in the intensive care unit (ICU) in days after the initial surgery
From Baseline to Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AM-Pharma

Współpracownicy

FGK Clinical Research GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-recAP-CSA-RD-02-01
  • WHO Universal Trial Number (Identyfikator rejestru: U1111-1295-0827)
  • EU Clinical Trial Number (Identyfikator rejestru: 2023-505859-45)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj