Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilofotase Alfa w zapobieganiu uszkodzeniom nerek po operacji kardiochirurgicznej

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AM-Pharma

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ilofotazy alfa u pacjentów z ryzykiem uszkodzenia nerek po operacji na otwartym sercu

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dożylnych podań ilofotazy alfa pacjentom z ryzykiem uszkodzenia nerek po operacji na otwartym sercu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie II fazy, prowadzone w grupach równoległych, z udziałem pacjentów z grupy ryzyka uszkodzenia nerek po operacji na otwartym sercu. Po badaniach przesiewowych i ocenie początkowej kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 dawek 128 mg ilofotazy alfa lub 2 dawek grupy kontrolnej placebo. Randomizacja zostanie stratyfikowana w zależności od wyjściowego eGFR i rodzaju operacji. Pacjent będzie leczony badanym produktem (ilofotazą alfa lub placebo) tego samego dnia przed i po operacji (dzień 1). Kontrolne wizyty w klinice będą odbywać się codziennie aż do dnia 5 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Kontrolę bezpieczeństwa można przeprowadzić telefonicznie w 28. dniu. W 61. dniu na miejscu odbędzie się wizyta końcowa w celu przeprowadzenia badania w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i przeciwciał przeciwlekowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat

  2. Planowane dla jednego z następujących rodzajów operacji sercowo-naczyniowych na otwartej klatce piersiowej z wykorzystaniem krążeniowo-płucnej pompy bajpasowej (CPB):

    1. łączona operacja zastawki i CABG
    2. CABG z 3 lub większą liczbą zespoleń dystalnych
  3. Przedoperacyjny eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2 i ≤65 ml/min/1,73 m2

  4. Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażające zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia dootrzewnowego i 14 dni po jego zakończeniu

    Kobiety po menopauzie (tj. nie miesiączkujące przez 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i potwierdzający poziom hormonu folikulotropowego ≥40 mIU/ml) nie wymagają antykoncepcji podczas badania.

  5. Mężczyźni wyrażający zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia, stosowanie męskiej prezerwatywy podczas stosunku płciowego oraz w przypadku, gdy ich partnerka jest w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej i skutecznej metody antykoncepcji (patrz kryterium włączenia 4) w trakcie leczenia IP i 14 dni po jego zakończeniu

Pięć najważniejszych kryteriów wykluczenia:

  1. Masa ciała ≤55 kg
  2. Znane lub podejrzewane kłębuszkowe zapalenie nerek (inne niż cukrzycowa choroba nerek) lub inne układowe zapalenie naczyń
  3. Potwierdzone lub leczone zapalenie wsierdzia wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub przeciwwirusowego w ciągu 30 dni przed operacją lub inne aktualnie aktywne zakażenie wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub przeciwwirusowego w ciągu 14 dni przed operacją
  4. Znana przewlekła choroba wątroby sklasyfikowana w klasyfikacji Child-Pugh C
  5. Bieżąca planowana (lub planowana) interwencja chirurgiczna w warunkach zatrzymania krążenia, w tym planowane zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Po rozcieńczeniu koncentratu badany produkt leczniczy będzie podany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę, tego samego dnia przed i po zabiegu (Dzień 1)
Eksperymentalny: Ilofotaza alfa
Lek: Ilofotaza alfa
Po rozcieńczeniu koncentratu badany produkt leczniczy będzie podany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę, tego samego dnia przed i po zabiegu (Dzień 1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wartości kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 5
Stosunek najwyższej wartości pooperacyjnej (dzień 1 i dzień 2, 3, 4 i 5 po operacji) do wyjściowej wartości kreatyniny w surowicy przed zabiegiem
Od wartości początkowej do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wystąpienia zdarzenia niepożądanego (AE) i poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 28
Od dnia -1 do dnia 28
Ocena głównych niepożądanych zdarzeń związanych z nerkami (MAKE) 60
Ramy czasowe: Codziennie po zabiegu do dnia 5
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek (MAKE) 60, zdefiniowane jako śmierć do 61. dnia włącznie, otrzymywanie lub otrzymywanie nowej terapii nerkozastępczej (RRT) do 61. dnia włącznie lub zmniejszenie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥25% w 61. dniu w porównaniu z wyjściową wartością referencyjną eGFR przed zabiegiem chirurgicznym
Codziennie po zabiegu do dnia 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wystąpienia powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Powikłania pooperacyjne związane z operacją w ciągu 28 dni od operacji, oceniane zgodnie z definicją Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS)
Od dnia 1 do dnia 28
Ocena długości pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 28
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w dniach po pierwszej operacji
Od wartości początkowej do dnia 28
Stężenie ilofotazy alfa w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 5
Ludność (Pop) PK
Dzień 1 po operacji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 5
Badanie biomarkerów AKI (opcjonalnie po zakończeniu badania)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed zabiegiem, dzień 1 po zabiegu, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 i dzień 61
Zmiany biomarkerów AKI (mocz i krew) w porównaniu do wartości wyjściowych: sCreat, cystatyna C i potencjalnie dalsze biomarkery AKI
Stan wyjściowy przed zabiegiem, dzień 1 po zabiegu, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 i dzień 61
Auc of Aki
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5
Obszar pod krzywą (AUC) ostrego uszkodzenia nerek (choroba nerek poprawiająca globalne wyniki [kdigo]), zdefiniowane jako czas trwania (w dniach) i ciężkość ostrego uszkodzenia nerek (AKI); mierzone w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Od dnia 1 do dnia 5
Występowanie Kdigo Aki
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5
Ogólna częstość występowania Kdigo Aki w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Od dnia 1 do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AM-Pharma

Współpracownicy

FGK Clinical Research GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-recAP-CSA-RD-02-01
  • WHO Universal Trial Number (Identyfikator rejestru: U1111-1295-0827)
  • EU Clinical Trial Number (Identyfikator rejestru: 2023-505859-45)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja na otwartym sercu

Badania kliniczne na Ilofotaza alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj