Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ilofotase Alfa för förebyggande av njurskador efter hjärtkirurgi

4 september 2026 uppdaterad av: AM-Pharma

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ilofotase Alfa hos patienter med risk för njurskador efter öppen hjärtkirurgi

The aim of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of two intravenous administrations of ilofotase alfa in patients at risk for renal damage following open heart surgery.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm parallel group design trial in patients at risk for renal damage following open heart surgery. After screening and baseline assessments, eligible patients will be randomized 1:1 to either 2 doses of 128 mg ilofotase alfa, or 2 doses of placebo control. Randomization will be stratified by baseline eGFR and type of surgery. The patient will be treated with the investigational product (ilofotase alfa or placebo) at the same day before and after the surgery (Day 1). Follow-up clinic visits will be performed daily up to Day 5 for efficacy, safety, and pharmocokinetics assessments. A safety follow-up can be performed by telephone at Day 28. At Day 61, an end of trial visit will be done at site for efficacy, safety, and anti-drug antibodies assessments.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

271

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Stichting Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Herzchirurgie
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universität Duisburg-Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen Des Freistaates Bayern Klinik An Der Technischen Universitaet Muenchen
      • Münster, Tyskland
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet Muenster
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years

  2. Planned for one of the following types of open chest cardiovascular surgery with the use of cardiopulmonary bypass pump (CPB):

    1. 1. combined valve and CABG surgery; 2. aortic valve plus aortic root and/or ascending aorta (excluding aortic arch)
    2. CABG with 3 or more distal anastomoses

  3. Screening eGFR ≥25 mL/min/1.73m2 and ≤65 mL/min/1.73m2

  4. Female patients of childbearing potential agreeing to use effective contraception within IP treatment and 14 days thereafter

    Post-menopausal females do not require contraception during the trial.

  5. Male patients agreeing to refrain from donating sperm, use a male condom when having sexual intercourse and in case their partner is of childbearing potential they must agree to use adequate and effective contraception method (see inclusion criterion 4) within IP treatment and 14 days thereafter

The five most important Exclusion Criteria:

  1. Body weight ≤55 kg
  2. Known or suspected glomerulonephritis (other than diabetic kidney disease) or other systemic vasculitis
  3. Confirmed or treated endocarditis requiring antimicrobial or antiviral treatment within 30 days prior to surgery or other current active infection requiring antimicrobial or antiviral treatment within 14 days prior to surgery
  4. Known chronic liver disorder with Child-Pugh C classification
  5. Current planned (or scheduled) surgical intervention under conditions of circulatory arrest, including planned deep hypothermic circulatory arrest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo

After dilution of the concentrate, the investigational medicinal product will be administered by intravenous infusion for 1 hour at the same day before and after the surgery (Day 1)
Experimentell: Ilofotas alfa
Läkemedel: Ilofotase alfa

After dilution of the concentrate, the investigational medicinal product will be administered by intravenous infusion for 1 hour at the same day before and after the surgery (Day 1)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Creatinine Level Ratio
Tidsram: From Baseline (Day -1/1) to Day 5

Ratio between the highest serum creatinine value post-surgery (post-surgery Day 1 and Days 2, 3, 4, and 5) and baseline serum creatinine (pre-surgery, Day -1/Day 1). The values at post-surgery Day 1 and Days 2, 3, 4, and 5 compared to the value at baseline (Day -1/Day 1) are used to calculate the serum creatinine ratio. The reported means and standard deviations are based on patient-level ratios and include observed and imputed values.
From Baseline (Day -1/1) to Day 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assessment of Major Adverse Kidney Events (MAKE) 60
Tidsram: 60 days

Major adverse kidney events (MAKE) 60, defined as died up to and including Day 61, have received or are receiving new renal replacement therapy (RRT) up to and including Day 61, or have a decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥25% on Day 61 compared to the pre-surgery baseline eGFR reference value. With Day 1 being the day of surgery.
60 days
(Serious) Adverse Events up to Day28
Tidsram: Day1 to Day28

All AEs that occured up to and including Day 28 or patient's trial completion, whichever occurs first.
Day1 to Day28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cumulative AKI Severity (Area Under the Curve)
Tidsram: From Day 1 to Day 5

Area under the curve of daily AKI severity stage/grade (0-3) from Day 1 to Day 5; higher values indicate greater cumulative AKI severity
From Day 1 to Day 5
Number of Participants With KDIGO AKI
Tidsram: From Day 1 to Day 5

KDIGO AKI stage was measured daily from Day 1 to Day 5 after surgery. A participant was counted as 'participant with KDIGO AKI', if the AKI stage was at least one day >0 from Day 1 to Day 5 after surgery.
From Day 1 to Day 5
Assessment of Length of Stay in the Intensive Care Unit
Tidsram: From Baseline to Day 28

Length of stay in the intensive care unit (ICU) in days after the initial surgery
From Baseline to Day 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AM-Pharma

Samarbetspartners

FGK Clinical Research GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AP-recAP-CSA-RD-02-01
  • WHO Universal Trial Number (Registeridentifierare: U1111-1295-0827)
  • EU Clinical Trial Number (Registeridentifierare: 2023-505859-45)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera