Ilofotase Alfa för förebyggande av njurskador efter hjärtkirurgi
9 december 2025 uppdaterad av: AM-Pharma
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ilofotase Alfa hos patienter med risk för njurskador efter öppen hjärtkirurgi
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två intravenösa administreringar av ilofotas alfa hos patienter med risk för njurskador efter öppen hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad parallell gruppdesignstudie på patienter med risk för njurskada efter öppen hjärtkirurgi.
Efter screening och baslinjebedömningar kommer kvalificerade patienter att randomiseras 1:1 till antingen 2 doser på 128 mg ilofotas alfa eller 2 doser placebokontroll.
Randomisering kommer att stratifieras efter baslinje eGFR och typ av operation.
Patienten kommer att behandlas med prövningsprodukten (ilofotas alfa eller placebo) samma dag före och efter operationen (dag 1).
Uppföljande klinikbesök kommer att utföras dagligen fram till dag 5 för bedömningar av effekt, säkerhet och farmakokinetik.
En säkerhetsuppföljning kan göras per telefon dag 28.
På dag 61 kommer ett avslut av försöksbesöket att göras på platsen för bedömning av effektivitet, säkerhet och anti-läkemedelsantikroppar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
271
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
Planerad för en av följande typer av öppen hjärt-kärlkirurgi i bröstet med användning av kardiopulmonell bypasspump (CPB):
- kombinerad ventil- och CABG-kirurgi
- CABG med 3 eller fler distala anastomoser
- Preoperativ eGFR ≥25 mL/min/1,73m2 och ≤65 ml/min/1,73 m2
Kvinnliga fertila patienter samtycker till att använda effektiva preventivmedel inom IP-behandling och 14 dagar därefter
Postmenopausala kvinnor (d.v.s. ingen mens under 12 månader i följd utan en alternativ medicinsk orsak med bekräftande follikelstimulerande hormonnivå på ≥40 mIU/ml) behöver inte preventivmedel under försöket.
- Manliga patienter som går med på att avstå från att donera spermier, använda en manlig kondom när de har samlag och om deras partner är i fertil ålder måste de gå med på att använda adekvat och effektiv preventivmetod (se inklusionskriterium 4) inom IP-behandling och 14 dagar därefter
De fem viktigaste uteslutningskriterierna:
- Kroppsvikt ≤55 kg
- Känd eller misstänkt glomerulonefrit (annat än diabetisk njursjukdom) eller annan systemisk vaskulit
- Bekräftad eller behandlad endokardit som kräver antimikrobiell eller antiviral behandling inom 30 dagar före operation eller annan aktuell aktiv infektion som kräver antimikrobiell eller antiviral behandling inom 14 dagar före operation
- Känd kronisk leversjukdom med Child-Pugh C-klassificering
- Aktuellt planerat (eller planerat) kirurgiskt ingrepp under förhållanden med cirkulationsstopp, inklusive planerat djupt hypotermiskt cirkulationsstopp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Efter utspädning av koncentratet kommer prövningsläkemedlet att administreras som intravenös infusion i 1 timme på samma dag före och efter operationen (dag 1)
|
|
Experimentell: Ilofotas alfa
|
Efter utspädning av koncentratet kommer prövningsläkemedlet att administreras som intravenös infusion i 1 timme på samma dag före och efter operationen (dag 1)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av serumkreatininvärden
Tidsram: Från baslinje till dag 5
|
Förhållandet mellan det högsta värdet efter operationen (efter operation dag 1 och dag 2, 3, 4 och 5) och baslinjevärdet före operationen för serumkreatinin
|
Från baslinje till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Från dag -1 till dag 28
|
Från dag -1 till dag 28
|
|
|
Bedömning av allvarliga biverkningar i njurarna (MAKE) 60
Tidsram: Daglig efter operation till och med dag 5
|
Major adverse kidney events (MAKE) 60, definierade som döda till och med dag 61, har fått eller får ny njurersättningsterapi (RRT) fram till och med dag 61, eller har en minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥25 % på dag 61 jämfört med eGFR-referensvärdet före operationen
|
Daglig efter operation till och med dag 5
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av operationsrelaterade komplikationer
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Postoperativa operationsrelaterade komplikationer inom 28 dagar efter operationen, bedömda enligt Society of Thoracic Surgeons (STS) definition
|
Från dag 1 till dag 28
|
|
Bedömning av vistelsetid på intensiven
Tidsram: Från baslinje till dag 28
|
Varaktighet på intensivvårdsavdelningen (ICU) i dagar efter den första operationen
|
Från baslinje till dag 28
|
|
Serumnivåer av ilofotas alfa
Tidsram: Dag 1 efter operationen, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5
|
Population (Pop) PK
|
Dag 1 efter operationen, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5
|
|
Undersökning av biomarkörer för AKI (valfritt efter prövningens slut)
Tidsram: Baslinje före operation, dag 1 efter operationen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 och dag 61
|
Förändringar i biomarkörer för AKI (urin och blod) jämfört med Baseline: sCreat, cystatin C och potentiellt ytterligare biomarkörer för AKI
|
Baslinje före operation, dag 1 efter operationen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 och dag 61
|
|
AUC av Aki
Tidsram: Från dag 1 till dag 5
|
Området under kurvan (AUC) av akut njurskada (njursjukdom som förbättrar globala resultat [KDIGO] granskning), definierad som varaktighet (i dagar) och svårighetsgraden av akut njurskada (AKI); mätt under de första fem dagarna efter operationen
|
Från dag 1 till dag 5
|
|
Förekomst av Kdigo Aki
Tidsram: Från dag 1 till dag 5
|
Den totala förekomsten av Kdigo Aki under de första 5 dagarna efter operationen
|
Från dag 1 till dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Första postat (Faktisk)
13 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AP-recAP-CSA-RD-02-01
- WHO Universal Trial Number (Registeridentifierare: U1111-1295-0827)
- EU Clinical Trial Number (Registeridentifierare: 2023-505859-45)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .