Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ilofotase Alfa för förebyggande av njurskador efter hjärtkirurgi

14 februari 2024 uppdaterad av: AM-Pharma

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ilofotase Alfa hos patienter med risk för njurskador efter öppen hjärtkirurgi

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två intravenösa administreringar av ilofotas alfa hos patienter med risk för njurskador efter öppen hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad parallell gruppdesignstudie på patienter med risk för njurskada efter öppen hjärtkirurgi. Efter screening och baslinjebedömningar kommer kvalificerade patienter att randomiseras 1:1 till antingen 2 doser på 128 mg ilofotas alfa eller 2 doser placebokontroll. Randomisering kommer att stratifieras efter baslinje eGFR och typ av operation. Patienten kommer att behandlas med prövningsprodukten (ilofotas alfa eller placebo) samma dag före och efter operationen (dag 1). Uppföljande klinikbesök kommer att utföras dagligen fram till dag 5 för bedömningar av effekt, säkerhet och farmakokinetik. En säkerhetsuppföljning kan göras per telefon dag 28. På dag 61 kommer ett avslut av försöksbesöket att göras på platsen för bedömning av effektivitet, säkerhet och anti-läkemedelsantikroppar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Rekrytering
        • Research Site
        • Kontakt:
          • JF Bohm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år

  2. Planerad för en av följande typer av öppen hjärt-kärlkirurgi i bröstet med användning av kardiopulmonell bypasspump (CPB):

    1. kombinerad ventil- och CABG-kirurgi
    2. CABG med 3 eller fler distala anastomoser
  3. Preoperativ eGFR ≥25 mL/min/1,73m2 och ≤65 ml/min/1,73 m2

  4. Kvinnliga fertila patienter samtycker till att använda effektiva preventivmedel inom IP-behandling och 14 dagar därefter

    Postmenopausala kvinnor (d.v.s. ingen mens under 12 månader i följd utan en alternativ medicinsk orsak med bekräftande follikelstimulerande hormonnivå på ≥40 mIU/ml) behöver inte preventivmedel under försöket.

  5. Manliga patienter som går med på att avstå från att donera spermier, använda en manlig kondom när de har samlag och om deras partner är i fertil ålder måste de gå med på att använda adekvat och effektiv preventivmetod (se inklusionskriterium 4) inom IP-behandling och 14 dagar därefter

De fem viktigaste uteslutningskriterierna:

  1. Kroppsvikt ≤55 kg
  2. Känd eller misstänkt glomerulonefrit (annat än diabetisk njursjukdom) eller annan systemisk vaskulit
  3. Bekräftad eller behandlad endokardit som kräver antimikrobiell eller antiviral behandling inom 30 dagar före operation eller annan aktuell aktiv infektion som kräver antimikrobiell eller antiviral behandling inom 14 dagar före operation
  4. Känd kronisk leversjukdom med Child-Pugh C-klassificering
  5. Aktuellt planerat (eller planerat) kirurgiskt ingrepp under förhållanden med cirkulationsstopp, inklusive planerat djupt hypotermiskt cirkulationsstopp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Efter utspädning av koncentratet kommer prövningsläkemedlet att administreras som intravenös infusion i 1 timme på samma dag före och efter operationen (dag 1)
Experimentell: Ilofotas alfa
Läkemedel: Ilofotas alfa
Efter utspädning av koncentratet kommer prövningsläkemedlet att administreras som intravenös infusion i 1 timme på samma dag före och efter operationen (dag 1)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av serumkreatininvärden
Tidsram: Från baslinje till dag 5
Förhållandet mellan det högsta värdet efter operation (efter operation dag 1 och dag 2, 3, 4 och 5) och det preoperativa baslinjevärdet för serumkreatinin
Från baslinje till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Från dag -1 till dag 28
Från dag -1 till dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för AKI
Tidsram: Från dag 1 till dag 5
Arean under kurvan (AUC) för AKI (njursjukdom som förbättrar globala resultat [KDIGO] sCreat), definierad som varaktighet (i dagar) och svårighetsgrad av AKI; mätt under de första 5 dagarna efter operationen
Från dag 1 till dag 5
Bedömning av allvarliga biverkningar i njurarna (MAKE) 60
Tidsram: Daglig efter operation till och med dag 5
Major adverse kidney events (MAKE) 60, definierade som döda till och med dag 61, har fått eller får ny njurersättningsterapi (RRT) fram till och med dag 61, eller har en minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥25 % på dag 61 jämfört med det preoperativa eGFR-referensvärdet
Daglig efter operation till och med dag 5
Bedömning av operationsrelaterade komplikationer
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Postoperativa operationsrelaterade komplikationer inom 28 dagar efter operationen, bedömda enligt Society of Thoracic Surgeons (STS) definition
Från dag 1 till dag 28
Bedömning av vistelsetid på intensiven
Tidsram: Från baslinje till dag 28
Varaktighet på intensivvårdsavdelningen (ICU) i dagar efter den första operationen
Från baslinje till dag 28
Undersökning av biomarkörer för AKI (valfritt efter prövningens slut)
Tidsram: Preoperativ baslinje, dag 1 efter operationen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 och dag 61
Förändringar i biomarkörer för AKI (urin och blod) jämfört med Baseline: sCreat, cystatin C och potentiellt ytterligare biomarkörer för AKI
Preoperativ baslinje, dag 1 efter operationen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 och dag 61
Serumnivåer av ilofotas alfa
Tidsram: Dag 1 efter operationen, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5
Population (Pop) PK
Dag 1 efter operationen, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AM-Pharma

Samarbetspartners

FGK Clinical Research GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AP-recAP-CSA-RD-02-01
  • WHO Universal Trial Number (Registeridentifierare: U1111-1295-0827)
  • EU Clinical Trial Number (Registeridentifierare: 2023-505859-45)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppen hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på Ilofotas alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera