伊洛福酶阿尔法预防心脏手术后肾损伤
2025年12月9日 更新者：AM-Pharma
双盲、随机、安慰剂对照试验，评估伊洛福酶阿尔法对心脏直视手术后有肾损伤风险的患者的疗效和安全性
该临床试验的目的是评估心脏直视手术后有肾损伤风险的患者两次静脉注射伊洛叶酶α的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2 臂平行组设计试验，对象是心脏直视手术后有肾损伤风险的患者。
经过筛选和基线评估后，符合条件的患者将按 1:1 的比例随机分配至 2 剂 128 mg 伊洛叶酶 alfa 组或 2 剂安慰剂对照组。
随机化将根据基线 eGFR 和手术类型进行分层。
患者将在手术前后的同一天（第 1 天）接受研究产品（ilofotase alfa 或安慰剂）治疗。
将每天进行后续临床访视直至第 5 天，以进行疗效、安全性和药代动力学评估。
可在第 28 天通过电话进行安全随访。
第 61 天时，将在现场进行试验结束访视，以评估疗效、安全性和抗药物抗体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
计划使用体外循环泵 (CPB) 进行以下类型之一的开胸心血管手术：
- 联合瓣膜和冠状动脉搭桥手术
- 具有 3 个或更多远端吻合的 CABG
- 术前 eGFR ≥25 mL/min/1.73m2 且≤65毫升/分钟/1.73平方米
有生育能力的女性患者同意在 IP 治疗期间及其后 14 天采取有效避孕措施
绝经后女性（即，在没有其他医疗原因的情况下连续 12 个月没有月经，并且确认促卵泡激素水平≥40 mIU/mL）在试验期间不需要避孕。
- 男性患者同意不捐献精子，在性交时使用男用避孕套，如果其伴侣具有生育能力，则必须同意在 IP 治疗期间及其后 14 天使用充分且有效的避孕方法（参见纳入标准 4）
五个最重要的排除标准：
- 体重≤55公斤
- 已知或疑似肾小球肾炎（糖尿病肾病除外）或其他系统性血管炎
- 手术前 30 天内确诊或治疗的心内膜炎需要抗菌或抗病毒治疗，或手术前 14 天内需要抗菌或抗病毒治疗的其他当前活动性感染
- 已知的 Child-Pugh C 级慢性肝病
- 当前计划（或计划）在停循环条件下进行的手术干预，包括计划的深低温停循环
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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浓缩物稀释后，将在手术前和手术后同一天（第 1 天）通过静脉输注给予研究药物 1 小时
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实验性的：伊洛果酶α
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浓缩物稀释后，将在手术前和手术后同一天（第 1 天）通过静脉输注给予研究药物 1 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌酐值的评估
大体时间：从基线到第 5 天
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术后血清肌酐最高值（术后第 1 天和第 2、3、4 和 5 天）与术前血清肌酐基线值之间的比率
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从基线到第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生的评估
大体时间：从第-1天到第28天
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从第-1天到第28天
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主要肾脏不良事件评估 (MAKE) 60
大体时间：术后第 5 天每天
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主要不良肾脏事件 (MAKE) 60，定义为在第 61 天（含）之前死亡，在第 61 天（含）之前已经接受或正在接受新的肾脏替代疗法 (RRT)，或者估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降与术前基线 eGFR 参考值相比，第 61 天≥25%
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术后第 5 天每天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估手术相关并发症的发生情况
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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手术后 28 天内的术后相关并发症，根据胸外科医生协会 (STS) 定义进行评估
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从第 1 天到第 28 天
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评估重症监护病房的住院时间
大体时间：从基线到第 28 天
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初次手术后在重症监护室 (ICU) 的住院时间（天数）
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从基线到第 28 天
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血清伊洛叶酶α水平
大体时间：术后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天
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人口（流行）PK
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术后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天
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AKI 生物标志物的调查（试验结束后可选）
大体时间：术前基线、术后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天和第 61 天
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与基线相比，AKI 生物标志物（尿液和血液）的变化：sCreat、半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 和 AKI 的其他潜在生物标志物
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术前基线、术后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天和第 61 天
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Aki的auc
大体时间：从第1天到第5天
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急性肾脏损伤曲线（AUC）下的区域（肾脏疾病改善了全球结果（Kdigo] screat），定义为持续时间（几天）和急性肾脏损伤的严重程度（AKI）；在手术后的前5天内测量
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从第1天到第5天
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Kdigo aki的发病率
大体时间：从第1天到第5天
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手术后的前5天，Kdigo Aki的总体发生率
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从第1天到第5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pickkers, Prof, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月19日
初级完成 (实际的)
2025年10月5日
研究完成 (实际的)
2025年12月3日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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