Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ilofotase Alfa voor preventie van nierschade na hartchirurgie

4 september 2026 bijgewerkt door: AM-Pharma

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ilofotase Alfa te evalueren bij patiënten die risico lopen op nierbeschadiging na een openhartoperatie

The aim of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of two intravenous administrations of ilofotase alfa in patients at risk for renal damage following open heart surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm parallel group design trial in patients at risk for renal damage following open heart surgery. After screening and baseline assessments, eligible patients will be randomized 1:1 to either 2 doses of 128 mg ilofotase alfa, or 2 doses of placebo control. Randomization will be stratified by baseline eGFR and type of surgery. The patient will be treated with the investigational product (ilofotase alfa or placebo) at the same day before and after the surgery (Day 1). Follow-up clinic visits will be performed daily up to Day 5 for efficacy, safety, and pharmocokinetics assessments. A safety follow-up can be performed by telephone at Day 28. At Day 61, an end of trial visit will be done at site for efficacy, safety, and anti-drug antibodies assessments.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Ghent, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, België
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Universität Duisburg-Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
      • Munich, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen Des Freistaates Bayern Klinik An Der Technischen Universitaet Muenchen
      • Münster, Duitsland
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet Muenster
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Nijmegen, Nederland
        • Stichting Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Herzchirurgie
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years

  2. Planned for one of the following types of open chest cardiovascular surgery with the use of cardiopulmonary bypass pump (CPB):

    1. 1. combined valve and CABG surgery; 2. aortic valve plus aortic root and/or ascending aorta (excluding aortic arch)
    2. CABG with 3 or more distal anastomoses

  3. Screening eGFR ≥25 mL/min/1.73m2 and ≤65 mL/min/1.73m2

  4. Female patients of childbearing potential agreeing to use effective contraception within IP treatment and 14 days thereafter

    Post-menopausal females do not require contraception during the trial.

  5. Male patients agreeing to refrain from donating sperm, use a male condom when having sexual intercourse and in case their partner is of childbearing potential they must agree to use adequate and effective contraception method (see inclusion criterion 4) within IP treatment and 14 days thereafter

The five most important Exclusion Criteria:

  1. Body weight ≤55 kg
  2. Known or suspected glomerulonephritis (other than diabetic kidney disease) or other systemic vasculitis
  3. Confirmed or treated endocarditis requiring antimicrobial or antiviral treatment within 30 days prior to surgery or other current active infection requiring antimicrobial or antiviral treatment within 14 days prior to surgery
  4. Known chronic liver disorder with Child-Pugh C classification
  5. Current planned (or scheduled) surgical intervention under conditions of circulatory arrest, including planned deep hypothermic circulatory arrest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo

After dilution of the concentrate, the investigational medicinal product will be administered by intravenous infusion for 1 hour at the same day before and after the surgery (Day 1)
Experimenteel: Ilofotase-alfa
Geneesmiddel: Ilofotase alfa

After dilution of the concentrate, the investigational medicinal product will be administered by intravenous infusion for 1 hour at the same day before and after the surgery (Day 1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Creatinine Level Ratio
Tijdsspanne: From Baseline (Day -1/1) to Day 5

Ratio between the highest serum creatinine value post-surgery (post-surgery Day 1 and Days 2, 3, 4, and 5) and baseline serum creatinine (pre-surgery, Day -1/Day 1). The values at post-surgery Day 1 and Days 2, 3, 4, and 5 compared to the value at baseline (Day -1/Day 1) are used to calculate the serum creatinine ratio. The reported means and standard deviations are based on patient-level ratios and include observed and imputed values.
From Baseline (Day -1/1) to Day 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assessment of Major Adverse Kidney Events (MAKE) 60
Tijdsspanne: 60 days

Major adverse kidney events (MAKE) 60, defined as died up to and including Day 61, have received or are receiving new renal replacement therapy (RRT) up to and including Day 61, or have a decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥25% on Day 61 compared to the pre-surgery baseline eGFR reference value. With Day 1 being the day of surgery.
60 days
(Serious) Adverse Events up to Day28
Tijdsspanne: Day1 to Day28

All AEs that occured up to and including Day 28 or patient's trial completion, whichever occurs first.
Day1 to Day28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulative AKI Severity (Area Under the Curve)
Tijdsspanne: From Day 1 to Day 5

Area under the curve of daily AKI severity stage/grade (0-3) from Day 1 to Day 5; higher values indicate greater cumulative AKI severity
From Day 1 to Day 5
Number of Participants With KDIGO AKI
Tijdsspanne: From Day 1 to Day 5

KDIGO AKI stage was measured daily from Day 1 to Day 5 after surgery. A participant was counted as 'participant with KDIGO AKI', if the AKI stage was at least one day >0 from Day 1 to Day 5 after surgery.
From Day 1 to Day 5
Assessment of Length of Stay in the Intensive Care Unit
Tijdsspanne: From Baseline to Day 28

Length of stay in the intensive care unit (ICU) in days after the initial surgery
From Baseline to Day 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AM-Pharma

Medewerkers

FGK Clinical Research GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-recAP-CSA-RD-02-01
  • WHO Universal Trial Number (Register-ID: U1111-1295-0827)
  • EU Clinical Trial Number (Register-ID: 2023-505859-45)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren