Ilofotase Alfa voor preventie van nierschade na hartchirurgie
9 december 2025 bijgewerkt door: AM-Pharma
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ilofotase Alfa te evalueren bij patiënten die risico lopen op nierbeschadiging na een openhartoperatie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee intraveneuze toedieningen van ilofotase alfa bij patiënten die risico lopen op nierbeschadiging na een openhartoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige, parallelle groepsstudie bij patiënten die risico lopen op nierbeschadiging na een openhartoperatie.
Na screening en baselinebeoordelingen worden de in aanmerking komende patiënten 1:1 gerandomiseerd naar 2 doses van 128 mg ilofotase alfa, of 2 doses placebocontrole.
De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van eGFR bij aanvang en type operatie.
De patiënt zal op dezelfde dag vóór en na de operatie (dag 1) worden behandeld met het onderzoeksproduct (ilofotase alfa of placebo).
Tot en met dag 5 zullen er dagelijks vervolgbezoeken aan de kliniek plaatsvinden voor beoordelingen van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek.
Op dag 28 kan er telefonisch een veiligheidsfollow-up worden uitgevoerd.
Op dag 61 zal er ter plaatse een einde-onderzoeksbezoek plaatsvinden voor beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en anti-medicijnantistoffen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
271
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
Gepland voor een van de volgende soorten cardiovasculaire chirurgie met open borstkas met gebruik van een cardiopulmonale bypasspomp (CPB):
- gecombineerde klep- en CABG-chirurgie
- CABG met 3 of meer distale anastomosen
- Preoperatieve eGFR ≥25 ml/min/1,73m2 en ≤65 ml/min/1,73m2
Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en die ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de IP-behandeling en 14 dagen daarna
Vrouwen na de menopauze (d.w.z. geen menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden zonder een alternatieve medische oorzaak met een bevestigend follikelstimulerend hormoonniveau van ≥40 mIU/ml) hebben tijdens het onderzoek geen anticonceptie nodig.
- Mannelijke patiënten die ermee instemmen geen sperma te doneren, een mannelijk condoom te gebruiken bij geslachtsgemeenschap en als hun partner zwanger kan worden, moeten zij akkoord gaan met het gebruik van een adequate en effectieve anticonceptiemethode (zie inclusiecriterium 4) tijdens de IP-behandeling en 14 dagen daarna
De vijf belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht ≤55 kg
- Bekende of vermoede glomerulonefritis (anders dan diabetische nierziekte) of andere systemische vasculitis
- Bevestigde of behandelde endocarditis die binnen 30 dagen vóór de operatie een antimicrobiële of antivirale behandeling vereist, of een andere huidige actieve infectie die binnen 14 dagen vóór de operatie een antimicrobiële of antivirale behandeling vereist
- Bekende chronische leveraandoening met Child-Pugh C-classificatie
- Huidige geplande (of geplande) chirurgische ingreep onder omstandigheden van circulatiestilstand, inclusief geplande diepe hypothermische circulatiestilstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Na verdunning van het concentraat zal het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dezelfde dag vóór en na de operatie (dag 1).
|
|
Experimenteel: Ilofotase-alfa
|
Na verdunning van het concentraat zal het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dezelfde dag vóór en na de operatie (dag 1).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van serumcreatininewaarden
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 5
|
Verhouding tussen de hoogste waarde na de operatie (dag 1 en dag 2, 3, 4 en 5 na de operatie) en de uitgangswaarde vóór de operatie voor serumcreatinine
|
Van baseline tot dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het optreden van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE).
Tijdsspanne: Van dag -1 tot dag 28
|
Van dag -1 tot dag 28
|
|
|
Beoordeling van ernstige bijwerkingen op de nieren (MAKE) 60
Tijdsspanne: Dagelijks na de operatie tot en met dag 5
|
Ernstige bijwerkingen op de nieren (MAKE) 60, gedefinieerd als overleden tot en met dag 61, die tot en met dag 61 een nieuwe nierfunctievervangende therapie (RRT) hebben gekregen of krijgen, of een verlaging van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben ≥25% op dag 61 vergeleken met de eGFR-referentiewaarde vóór de operatie
|
Dagelijks na de operatie tot en met dag 5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het optreden van operatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
|
Postoperatieve chirurgiegerelateerde complicaties binnen 28 dagen na de operatie, beoordeeld volgens de definitie van de Society of Thoracic Surgeons (STS)
|
Van dag 1 tot dag 28
|
|
Beoordeling van de duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 28
|
Verblijfsduur op de intensive care (ICU) in dagen na de eerste operatie
|
Van baseline tot dag 28
|
|
Serumniveaus van ilofotase alfa
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie, dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5
|
Populatie (Pop) PK
|
Dag 1 na de operatie, dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5
|
|
Onderzoek naar biomarkers van AKI (optioneel na einde van de proef)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, dag 1 na de operatie, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 en dag 61
|
Veranderingen in biomarkers van AKI (urine en bloed) vergeleken met baseline: sCreat, cystatine C en mogelijk andere biomarkers van AKI
|
Basislijn vóór de operatie, dag 1 na de operatie, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 en dag 61
|
|
AUC van Aki
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 5
|
Het gebied onder de curve (AUC) van acute nierletsel (nierziekte die de wereldwijde resultaten [kdigo] screat verbetert), gedefinieerd als duur (in dagen) en de ernst van acute nierletsel (AKI); gemeten gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
|
Van dag 1 tot dag 5
|
|
Incidentie van Kdigo Aki
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 5
|
De algehele incidentie van Kdigo Aki gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
|
Van dag 1 tot dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AP-recAP-CSA-RD-02-01
- WHO Universal Trial Number (Register-ID: U1111-1295-0827)
- EU Clinical Trial Number (Register-ID: 2023-505859-45)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .