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심장 수술 후 신장 손상 예방을 위한 일로포타제 알파

2025년 12월 9일 업데이트: AM-Pharma

심장 절개 수술 후 신장 손상 위험이 있는 환자를 대상으로 일로포타제 알파의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 임상 시험의 목적은 심장 절개 수술 후 신장 손상 위험이 있는 환자에게 일로포타제 알파를 2회 정맥 투여하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 심장 절개 수술 후 신장 손상 위험이 있는 환자를 대상으로 한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군 병렬 그룹 설계 시험입니다. 스크리닝 및 기본 평가 후 적격 환자는 일로포타제 알파 128mg 2회 투여 또는 위약 대조 2회 투여로 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 기준선 eGFR 및 수술 유형에 따라 계층화됩니다. 환자는 수술 전후 같은 날(1일)에 연구용 제품(일로포타제 알파 또는 위약)으로 치료를 받게 됩니다. 후속 진료소 방문은 효능, 안전성 및 약동학 평가를 위해 5일까지 매일 수행됩니다. 안전 후속 조치는 28일에 전화로 수행할 수 있습니다. 61일차에는 효능, 안전성 및 항약물 항체 평가를 위해 시험 방문이 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

271

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세

  2. 심폐우회펌프(CPB)를 사용하여 다음 유형의 흉부 개방형 심혈관 수술 중 하나를 계획하고 있습니다.

    1. 판막 및 CABG 수술 결합
    2. 3개 이상의 원위 문합이 있는 CABG
  3. 수술 전 eGFR ≥25mL/분/1.73m2 및 65mL/분/1.73m2 이하

  4. IP 치료 기간 및 그 후 14일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 가임기 여성 환자

    폐경 후 여성(즉, 대체 의학적 원인 없이 12개월 연속 월경이 없고 ​​확증적인 난포 자극 호르몬 수치가 ≥40 mIU/mL임)은 시험 기간 동안 피임이 필요하지 않습니다.

  5. 남성 환자는 정자 기증을 자제하고, 성관계 시 남성 콘돔을 사용하며, 파트너가 가임기인 경우 IP 치료 기간 및 그 후 14일 동안 적절하고 효과적인 피임 방법(포함 기준 4 참조)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

가장 중요한 5가지 제외 기준:

  1. 체중 ≤55kg
  2. 사구체신염(당뇨병성 신장질환 제외) 또는 기타 전신 혈관염이 알려지거나 의심되는 경우
  3. 수술 전 30일 이내에 항균 또는 항바이러스 치료가 필요한 확인 또는 치료된 심내막염 또는 수술 전 14일 이내에 항균 또는 항바이러스 치료가 필요한 기타 현재 활동성 감염
  4. Child-Pugh C 분류로 알려진 만성 간질환
  5. 계획된 심저체온 순환 정지를 포함하여 순환 정지 상태에서 현재 계획된(또는 예정된) 외과적 개입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
농축액을 희석한 후, 수술 전, 수술 후 같은 날(1일)에 시험용의약품을 1시간 동안 정맥주입한다.
실험적: 일로포타제 알파
의약품: 일로포타제 알파
농축액을 희석한 후, 수술 전, 수술 후 같은 날(1일)에 시험용의약품을 1시간 동안 정맥주입한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌 수치 평가
기간: 기준선부터 5일차까지
수술 후 최고 값(수술 후 1일, 2, 3, 4, 5일)과 수술 전 혈청 크레아티닌 기준치 사이의 비율
기준선부터 5일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생 평가
기간: -1일부터 28일까지
-1일부터 28일까지
주요 신장 이상반응 평가(MAKE) 60
기간: 수술 후 5일차까지 매일
61일까지 사망한 것으로 정의된 주요 신장 이상반응(MAKE) 60은 61일까지 새로운 신장 대체 요법(RRT)을 받았거나 받고 있거나 추정 사구체 여과율(eGFR)이 감소한 경우입니다. 수술 전 기준선 eGFR 참조 값과 비교하여 61일째 25% 이상
수술 후 5일차까지 매일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 관련 합병증 발생 여부 평가
기간: 1일차부터 28일차까지
흉부외과학회(STS) 정의에 따라 평가된 수술 후 28일 이내의 수술 후 수술 관련 합병증
1일차부터 28일차까지
중환자실 입원 기간 평가
기간: 기준선부터 28일차까지
초기 수술 후 며칠 동안 중환자실(ICU)에 입원한 기간
기준선부터 28일차까지
일로포타제 알파의 혈청 수준
기간: 수술 후 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차
인구(팝)PK
수술 후 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차
AKI의 바이오마커 조사(시험 종료 후 선택 사항)
기간: 수술 전 기준, 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 61일
기준선과 비교한 AKI 바이오마커(소변 ​​및 혈액)의 변화: sCreat, 시스타틴 C 및 잠재적으로 AKI의 추가 바이오마커
수술 전 기준, 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 61일
아키의 AUC
기간: 1 일부터 5 일까지
급성 신장 손상 곡선 (AUC)의 영역 (AUC) (일일) 및 급성 신장 손상 (AKI)의 심각성으로 정의 된 글로벌 결과를 개선하는 신장 질환 [KDIGO] 스크리트); 수술 후 처음 5 일 동안 측정되었습니다
1 일부터 5 일까지
Kdigo Aki의 발생률
기간: 1 일부터 5 일까지
수술 후 처음 5 일 동안 Kdigo Aki의 전체 발생률
1 일부터 5 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AM-Pharma

협력자

FGK Clinical Research GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AP-recAP-CSA-RD-02-01
  • WHO Universal Trial Number (레지스트리 식별자: U1111-1295-0827)
  • EU Clinical Trial Number (레지스트리 식별자: 2023-505859-45)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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