Ilofotase Alfa zur Vorbeugung von Nierenschäden nach Herzoperationen
9. Dezember 2025 aktualisiert von: AM-Pharma
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ilofotase Alfa bei Patienten mit einem Risiko für Nierenschäden nach einer Operation am offenen Herzen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei intravenösen Verabreichungen von Ilofotase alfa bei Patienten zu bewerten, bei denen das Risiko einer Nierenschädigung nach einer Operation am offenen Herzen besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie der Phase 2 bei Patienten mit einem Risiko für Nierenschäden nach einer Operation am offenen Herzen.
Nach Screening und Basisbewertungen werden geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 2 Dosen von 128 mg Ilofotase alfa oder 2 Dosen der Placebo-Kontrolle.
Die Randomisierung wird nach eGFR-Ausgangswert und Art der Operation stratifiziert.
Der Patient wird am selben Tag vor und nach der Operation (Tag 1) mit dem Prüfpräparat (Ilofotase alfa oder Placebo) behandelt.
Bis zum 5. Tag werden täglich Nachuntersuchungen in der Klinik zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik durchgeführt.
Eine Sicherheitsnachuntersuchung kann am 28. Tag telefonisch durchgeführt werden.
Am 61. Tag findet am Ende der Studie ein Besuch vor Ort statt, um Wirksamkeit, Sicherheit und Anti-Arzneimittel-Antikörper zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
271
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Munich, Deutschland
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
Geplant für eine der folgenden Arten von Herz-Kreislauf-Operationen am offenen Brustkorb unter Verwendung einer kardiopulmonalen Bypasspumpe (CPB):
- kombinierte Klappen- und CABG-Chirurgie
- CABG mit 3 oder mehr distalen Anastomosen
- Präoperative eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2 und ≤65 ml/min/1,73 m2
Patientinnen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der IP-Behandlung und 14 Tage danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
Frauen nach der Menopause (d. h. keine Menstruation über 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative medizinische Ursache mit bestätigendem follikelstimulierendem Hormonspiegel von ≥ 40 mIU/ml) benötigen während der Studie keine Empfängnisverhütung.
- Männliche Patienten erklären sich bereit, auf eine Samenspende zu verzichten, beim Geschlechtsverkehr ein männliches Kondom zu verwenden und falls ihr Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen sie zustimmen, innerhalb der IP-Behandlung und 14 Tage danach eine angemessene und wirksame Verhütungsmethode (siehe Einschlusskriterium 4) anzuwenden
Die fünf wichtigsten Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht ≤55 kg
- Bekannte oder vermutete Glomerulonephritis (außer diabetischer Nierenerkrankung) oder andere systemische Vaskulitis
- Bestätigte oder behandelte Endokarditis, die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation eine antimikrobielle oder antivirale Behandlung erfordert, oder eine andere aktuelle aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Operation eine antimikrobielle oder antivirale Behandlung erfordert
- Bekannte chronische Lebererkrankung mit Child-Pugh-C-Klassifizierung
- Derzeit geplanter (oder geplanter) chirurgischer Eingriff unter Bedingungen eines Kreislaufstillstands, einschließlich geplantem tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Nach der Verdünnung des Konzentrats wird das Prüfpräparat als intravenöse Infusion für eine Stunde am selben Tag vor und nach der Operation (Tag 1) verabreicht.
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Experimental: Ilofotase alfa
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Nach der Verdünnung des Konzentrats wird das Prüfpräparat als intravenöse Infusion für eine Stunde am selben Tag vor und nach der Operation (Tag 1) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Serumkreatininwerte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 5. Tag
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Verhältnis zwischen dem höchsten Wert nach der Operation (Tag 1 nach der Operation und Tage 2, 3, 4 und 5) und dem Ausgangswert vor der Operation für Serumkreatinin
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Von der Grundlinie bis zum 5. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 28
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Von Tag -1 bis Tag 28
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Beurteilung schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse (MAKE) 60
Zeitfenster: Täglich nach der Operation bis zum 5. Tag
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Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE) 60, definiert als bis einschließlich Tag 61 gestorben, haben bis einschließlich Tag 61 eine neue Nierenersatztherapie (RRT) erhalten oder erhalten eine neue Nierenersatztherapie (RRT) oder weisen eine Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) auf. ≥25 % am Tag 61 im Vergleich zum präoperativen Basis-eGFR-Referenzwert
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Täglich nach der Operation bis zum 5. Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Auftretens von chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
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Postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen innerhalb von 28 Tagen nach der Operation, bewertet gemäß der Definition der Society of Thoracic Surgeons (STS).
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Von Tag 1 bis Tag 28
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Beurteilung der Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
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Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) in Tagen nach der ersten Operation
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Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
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Serumspiegel von Ilofotase alfa
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5
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Bevölkerung (Pop) PK
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Tag 1 nach der Operation, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5
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Untersuchung von Biomarkern von AKI (optional nach Ende der Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation, Tag 1 nach der Operation, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 und Tag 61
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Veränderungen der Biomarker von AKI (Urin und Blut) im Vergleich zum Ausgangswert: sCreat, Cystatin C und möglicherweise weitere Biomarker von AKI
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Ausgangswert vor der Operation, Tag 1 nach der Operation, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 und Tag 61
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AUC von Aki
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 5
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Das Gebiet unter der Kurve (AUC) der akuten Nierenverletzung (Nierenerkrankung, die die globalen Ergebnisse [Kdigo] -Schrats verbessert, definiert als Dauer (in Tagen) und Schwere der akuten Nierenverletzung (AKI); gemessen in den ersten 5 Tagen nach der Operation
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Vom Tag 1 bis Tag 5
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Inzidenz von Kdigo Aki
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 5
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Die allgemeine Inzidenz von Kdigo AKI in den ersten 5 Tagen nach der Operation
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Vom Tag 1 bis Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AP-recAP-CSA-RD-02-01
- WHO Universal Trial Number (Registrierungskennung: U1111-1295-0827)
- EU Clinical Trial Number (Registrierungskennung: 2023-505859-45)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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