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Ilofotase Alfa zur Vorbeugung von Nierenschäden nach Herzoperationen

9. Dezember 2025 aktualisiert von: AM-Pharma

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ilofotase Alfa bei Patienten mit einem Risiko für Nierenschäden nach einer Operation am offenen Herzen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei intravenösen Verabreichungen von Ilofotase alfa bei Patienten zu bewerten, bei denen das Risiko einer Nierenschädigung nach einer Operation am offenen Herzen besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie der Phase 2 bei Patienten mit einem Risiko für Nierenschäden nach einer Operation am offenen Herzen. Nach Screening und Basisbewertungen werden geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 2 Dosen von 128 mg Ilofotase alfa oder 2 Dosen der Placebo-Kontrolle. Die Randomisierung wird nach eGFR-Ausgangswert und Art der Operation stratifiziert. Der Patient wird am selben Tag vor und nach der Operation (Tag 1) mit dem Prüfpräparat (Ilofotase alfa oder Placebo) behandelt. Bis zum 5. Tag werden täglich Nachuntersuchungen in der Klinik zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik durchgeführt. Eine Sicherheitsnachuntersuchung kann am 28. Tag telefonisch durchgeführt werden. Am 61. Tag findet am Ende der Studie ein Besuch vor Ort statt, um Wirksamkeit, Sicherheit und Anti-Arzneimittel-Antikörper zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre

  2. Geplant für eine der folgenden Arten von Herz-Kreislauf-Operationen am offenen Brustkorb unter Verwendung einer kardiopulmonalen Bypasspumpe (CPB):

    1. kombinierte Klappen- und CABG-Chirurgie
    2. CABG mit 3 oder mehr distalen Anastomosen
  3. Präoperative eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2 und ≤65 ml/min/1,73 m2

  4. Patientinnen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der IP-Behandlung und 14 Tage danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

    Frauen nach der Menopause (d. h. keine Menstruation über 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative medizinische Ursache mit bestätigendem follikelstimulierendem Hormonspiegel von ≥ 40 mIU/ml) benötigen während der Studie keine Empfängnisverhütung.

  5. Männliche Patienten erklären sich bereit, auf eine Samenspende zu verzichten, beim Geschlechtsverkehr ein männliches Kondom zu verwenden und falls ihr Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen sie zustimmen, innerhalb der IP-Behandlung und 14 Tage danach eine angemessene und wirksame Verhütungsmethode (siehe Einschlusskriterium 4) anzuwenden

Die fünf wichtigsten Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht ≤55 kg
  2. Bekannte oder vermutete Glomerulonephritis (außer diabetischer Nierenerkrankung) oder andere systemische Vaskulitis
  3. Bestätigte oder behandelte Endokarditis, die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation eine antimikrobielle oder antivirale Behandlung erfordert, oder eine andere aktuelle aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Operation eine antimikrobielle oder antivirale Behandlung erfordert
  4. Bekannte chronische Lebererkrankung mit Child-Pugh-C-Klassifizierung
  5. Derzeit geplanter (oder geplanter) chirurgischer Eingriff unter Bedingungen eines Kreislaufstillstands, einschließlich geplantem tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Nach der Verdünnung des Konzentrats wird das Prüfpräparat als intravenöse Infusion für eine Stunde am selben Tag vor und nach der Operation (Tag 1) verabreicht.
Experimental: Ilofotase alfa
Arzneimittel: Ilofotase alfa
Nach der Verdünnung des Konzentrats wird das Prüfpräparat als intravenöse Infusion für eine Stunde am selben Tag vor und nach der Operation (Tag 1) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Serumkreatininwerte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 5. Tag
Verhältnis zwischen dem höchsten Wert nach der Operation (Tag 1 nach der Operation und Tage 2, 3, 4 und 5) und dem Ausgangswert vor der Operation für Serumkreatinin
Von der Grundlinie bis zum 5. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 28
Von Tag -1 bis Tag 28
Beurteilung schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse (MAKE) 60
Zeitfenster: Täglich nach der Operation bis zum 5. Tag
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE) 60, definiert als bis einschließlich Tag 61 gestorben, haben bis einschließlich Tag 61 eine neue Nierenersatztherapie (RRT) erhalten oder erhalten eine neue Nierenersatztherapie (RRT) oder weisen eine Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) auf. ≥25 % am Tag 61 im Vergleich zum präoperativen Basis-eGFR-Referenzwert
Täglich nach der Operation bis zum 5. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Auftretens von chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen innerhalb von 28 Tagen nach der Operation, bewertet gemäß der Definition der Society of Thoracic Surgeons (STS).
Von Tag 1 bis Tag 28
Beurteilung der Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) in Tagen nach der ersten Operation
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Serumspiegel von Ilofotase alfa
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5
Bevölkerung (Pop) PK
Tag 1 nach der Operation, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5
Untersuchung von Biomarkern von AKI (optional nach Ende der Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation, Tag 1 nach der Operation, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 und Tag 61
Veränderungen der Biomarker von AKI (Urin und Blut) im Vergleich zum Ausgangswert: sCreat, Cystatin C und möglicherweise weitere Biomarker von AKI
Ausgangswert vor der Operation, Tag 1 nach der Operation, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 und Tag 61
AUC von Aki
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 5
Das Gebiet unter der Kurve (AUC) der akuten Nierenverletzung (Nierenerkrankung, die die globalen Ergebnisse [Kdigo] -Schrats verbessert, definiert als Dauer (in Tagen) und Schwere der akuten Nierenverletzung (AKI); gemessen in den ersten 5 Tagen nach der Operation
Vom Tag 1 bis Tag 5
Inzidenz von Kdigo Aki
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 5
Die allgemeine Inzidenz von Kdigo AKI in den ersten 5 Tagen nach der Operation
Vom Tag 1 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AM-Pharma

Mitarbeiter

FGK Clinical Research GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-recAP-CSA-RD-02-01
  • WHO Universal Trial Number (Registrierungskennung: U1111-1295-0827)
  • EU Clinical Trial Number (Registrierungskennung: 2023-505859-45)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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