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Ilofotase Alfa per la prevenzione del danno renale dopo un intervento di cardiochirurgia

9 dicembre 2025 aggiornato da: AM-Pharma

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ilofotase Alfa in pazienti a rischio di danno renale dopo intervento chirurgico a cuore aperto

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di due somministrazioni endovenose di ilofotase alfa in pazienti a rischio di danno renale dopo intervento chirurgico a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli a 2 bracci, condotto in pazienti a rischio di danno renale dopo intervento chirurgico a cuore aperto. Dopo lo screening e le valutazioni basali, i pazienti idonei verranno randomizzati 1:1 a 2 dosi di ilofotase alfa da 128 mg o a 2 dosi di controllo placebo. La randomizzazione sarà stratificata in base all'eGFR basale e al tipo di intervento chirurgico. Il paziente verrà trattato con il prodotto sperimentale (ilofotase alfa o placebo) lo stesso giorno prima e dopo l'intervento (giorno 1). Le visite cliniche di follow-up verranno eseguite quotidianamente fino al giorno 5 per valutazioni di efficacia, sicurezza e farmacocinetica. Un follow-up di sicurezza può essere effettuato telefonicamente il giorno 28. Il giorno 61, verrà effettuata una visita di fine studio presso il centro per la valutazione dell'efficacia, della sicurezza e degli anticorpi anti-farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni

  2. Progettato per uno dei seguenti tipi di chirurgia cardiovascolare a torace aperto con l'uso della pompa di bypass cardiopolmonare (CPB):

    1. chirurgia combinata valvolare e CABG
    2. CABG con 3 o più anastomosi distali
  3. eGFR preoperatorio ≥25 ml/min/1,73 m2 e ≤65 ml/min/1,73 m2

  4. Pazienti di sesso femminile in età fertile che accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento IP e nei 14 giorni successivi

    Le donne in post-menopausa (cioè senza mestruazioni per 12 mesi consecutivi senza una causa medica alternativa con livello confermativo di ormone follicolo-stimolante ≥ 40 mIU/mL) non necessitano di contraccezione durante lo studio.

  5. I pazienti di sesso maschile che accettano di astenersi dalla donazione di sperma, di utilizzare un preservativo maschile durante i rapporti sessuali e, nel caso in cui il loro partner sia in età fertile, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato ed efficace (vedere criterio di inclusione 4) durante il trattamento IP e 14 giorni successivi

I cinque criteri di esclusione più importanti:

  1. Peso corporeo ≤55 kg
  2. Glomerulonefrite nota o sospetta (diversa dalla malattia renale diabetica) o altra vasculite sistemica
  3. Endocardite confermata o trattata che richiede un trattamento antimicrobico o antivirale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico o altra infezione attiva in corso che richiede un trattamento antimicrobico o antivirale entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico
  4. Disturbo epatico cronico noto con classificazione Child-Pugh C
  5. Intervento chirurgico attualmente pianificato (o programmato) in condizioni di arresto circolatorio, compreso l'arresto circolatorio ipotermico profondo pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dopo la diluizione del concentrato, il medicinale sperimentale verrà somministrato mediante infusione endovenosa per 1 ora lo stesso giorno prima e dopo l'intervento chirurgico (Giorno 1)
Sperimentale: Ilofotase alfa
Droga: Ilofotase alfa
Dopo la diluizione del concentrato, il medicinale sperimentale verrà somministrato mediante infusione endovenosa per 1 ora lo stesso giorno prima e dopo l'intervento chirurgico (Giorno 1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei valori di creatinina sierica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5
Rapporto tra il valore più alto postoperatorio (giorno 1 postoperatorio e giorni 2, 3, 4 e 5) e il valore basale preoperatorio della creatinina sierica
Dal basale al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del verificarsi di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28
Dal giorno -1 al giorno 28
Valutazione degli eventi avversi renali maggiori (MAKE) 60
Lasso di tempo: Ogni giorno dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5
Eventi avversi renali maggiori (MAKE) 60, definiti come deceduti fino al giorno 61 incluso, hanno ricevuto o stanno ricevendo una nuova terapia sostitutiva renale (RRT) fino al giorno 61 incluso o presentano una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥25% al ​​giorno 61 rispetto al valore di riferimento eGFR basale pre-intervento
Ogni giorno dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell’insorgenza di complicanze legate all’intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Complicazioni postoperatorie correlate all'intervento chirurgico entro 28 giorni dall'intervento, valutate secondo la definizione della Society of Thoracic Surgeons (STS)
Dal giorno 1 al giorno 28
Valutazione della durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) in giorni successivi all'intervento chirurgico iniziale
Dal basale al giorno 28
Livelli sierici di ilofotasi alfa
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 5
Popolazione (pop) PK
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 5
Indagine sui biomarcatori dell'AKI (facoltativa dopo la fine dello studio)
Lasso di tempo: Riferimento pre-operatorio, Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5 e Giorno 61
Cambiamenti nei biomarcatori di AKI (urine e sangue) rispetto al basale: sCreat, cistatina C e potenzialmente ulteriori biomarcatori di AKI
Riferimento pre-operatorio, Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5 e Giorno 61
Auc di Aki
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
L'area sotto la curva (AUC) di lesioni renali acute (malattia renale che migliora i risultati globali [KDIGO] Screat), definita come durata (in giorni) e gravità della lesione renale acuta (AKI); misurato nei primi 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dal giorno 1 al giorno 5
Incidenza di Kdigo Aki
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
L'incidenza complessiva di KDIGO AKI nei primi 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dal giorno 1 al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AM-Pharma

Collaboratori

FGK Clinical Research GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-recAP-CSA-RD-02-01
  • WHO Universal Trial Number (Identificatore di registro: U1111-1295-0827)
  • EU Clinical Trial Number (Identificatore di registro: 2023-505859-45)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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