Илофотаза Альфа для профилактики повреждения почек после кардиохирургии
9 декабря 2025 г. обновлено: AM-Pharma
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности илофотазы альфа у пациентов с риском повреждения почек после операции на открытом сердце
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности двух внутривенных введений илофотазы альфа пациентам с риском повреждения почек после операции на открытом сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах у пациентов с риском повреждения почек после операции на открытом сердце.
После скрининга и исходной оценки подходящие пациенты будут рандомизированы 1:1 либо на 2 дозы илофотазы альфа по 128 мг, либо на 2 дозы контрольного плацебо.
Рандомизация будет стратифицирована по исходному уровню рСКФ и типу хирургического вмешательства.
Пациенту будет назначен исследуемый препарат (илофотаза альфа или плацебо) в один и тот же день до и после операции (день 1).
Последующие визиты в клинику будут проводиться ежедневно до 5-го дня для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики.
Контроль безопасности можно провести по телефону на 28-й день.
На 61-й день в конце исследования будет проведен визит на место для оценки эффективности, безопасности и антител к лекарственным препаратам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
271
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
Планируется проведение одного из следующих видов открытых сердечно-сосудистых операций на грудной клетке с использованием аппарата искусственного кровообращения (ИК):
- комбинированная операция на клапане и АКШ
- АКШ с 3 и более дистальными анастомозами
- СКФ до операции ≥25 мл/мин/1,73 м2 и ≤65 мл/мин/1,73 м2
Пациентки детородного возраста, соглашающиеся использовать эффективную контрацепцию во время IP-лечения и в течение 14 дней после него.
Женщинам в постменопаузе (т. е. у которых нет менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины и при подтвержденном уровне фолликулостимулирующего гормона ≥40 мМЕ/мл) контрацепция во время исследования не требуется.
- Пациенты мужского пола, соглашающиеся воздержаться от сдачи спермы, используют мужской презерватив при половом акте, а в случае, если их партнерша имеет детородный потенциал, они должны согласиться использовать адекватный и эффективный метод контрацепции (см. критерий включения 4) в рамках IP-лечения и в течение 14 дней после него.
Пять наиболее важных критериев исключения:
- Масса тела ≤55 кг
- Известный или подозреваемый гломерулонефрит (кроме диабетической болезни почек) или другой системный васкулит
- Подтвержденный или пролеченный эндокардит, требующий противомикробного или противовирусного лечения в течение 30 дней до операции, или другая текущая активная инфекция, требующая противомикробного или противовирусного лечения в течение 14 дней до операции.
- Известное хроническое заболевание печени по классификации Чайлд-Пью С.
- Текущее плановое (или плановое) хирургическое вмешательство в условиях остановки кровообращения, в том числе плановая глубокая гипотермическая остановка кровообращения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
После разведения концентрата исследуемый лекарственный препарат вводят внутривенно в течение 1 часа в один и тот же день до и после операции (день 1).
|
|
Экспериментальный: Илофотаза альфа
|
После разведения концентрата исследуемый лекарственный препарат вводят внутривенно в течение 1 часа в один и тот же день до и после операции (день 1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка значений сывороточного креатинина
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 5
|
Соотношение между самым высоким послеоперационным значением (день 1 и дни 2, 3, 4 и 5 после операции) и исходным значением сывороточного креатинина перед операцией
|
От исходного уровня до дня 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С дня -1 по день 28
|
С дня -1 по день 28
|
|
|
Оценка основных нежелательных явлений со стороны почек (MAKE) 60
Временное ограничение: Ежедневно после операции до 5-го дня
|
Серьезные нежелательные явления со стороны почек (MAKE) 60, определяемые как смерть до 61 дня включительно, получение или получение новой заместительной почечной терапии (ЗПТ) до 61 дня включительно или снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥25% на 61-й день по сравнению с референсным значением рСКФ до операции.
|
Ежедневно после операции до 5-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты возникновения осложнений, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день
|
Осложнения, связанные с послеоперационной операцией, в течение 28 дней после операции, оцениваемые в соответствии с определением Общества торакальных хирургов (STS).
|
С 1-го по 28-й день
|
|
Оценка продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в днях после первичной операции
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
|
Уровни илофотазы альфа в сыворотке крови
Временное ограничение: День 1 после операции, день 2, день 3, день 4 и день 5.
|
Население (Население) ПК
|
День 1 после операции, день 2, день 3, день 4 и день 5.
|
|
Исследование биомаркеров ОПП (опционально после окончания исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, день 1 после операции, день 2, день 3, день 4, день 5 и день 61.
|
Изменения биомаркеров ОПП (моча и кровь) по сравнению с исходным уровнем: sCreat, цистатин С и потенциально дополнительные биомаркеры ОПП.
|
Исходный уровень до операции, день 1 после операции, день 2, день 3, день 4, день 5 и день 61.
|
|
AUC AKI
Временное ограничение: С первого дня по 5 дня
|
Площадь под кривой (AUC) острого повреждения почек (заболевание почек, улучшающее глобальные результаты [Kdigo] Screat), определяется как продолжительность (в дни) и тяжесть острого повреждения почек (ОКП); измерено за первые 5 дней после операции
|
С первого дня по 5 дня
|
|
Заболеваемость Kdigo AKI
Временное ограничение: С первого дня по 5 дня
|
Общая частота KDIGO AKI в течение первых 5 дней после операции
|
С первого дня по 5 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AP-recAP-CSA-RD-02-01
- WHO Universal Trial Number (Идентификатор реестра: U1111-1295-0827)
- EU Clinical Trial Number (Идентификатор реестра: 2023-505859-45)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .