Ilofotase Alfa a szívműtét utáni vesekárosodás megelőzésére
2025. december 9. frissítette: AM-Pharma
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az Ilofotase Alfa hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nyitott szívműtétet követően a vesekárosodás kockázatának kitett betegeknél
E klinikai vizsgálat célja az alfa ilofotáz két intravénás beadása hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nyitott szívműtétet követően vesekárosodás kockázatának kitett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 karból álló, párhuzamos csoportos tervezési vizsgálat olyan betegeken, akiknél fennáll a nyitott szívműtétet követően a vesekárosodás kockázata.
A szűrést és a kiindulási értékelést követően a jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják 2 adag 128 mg-os alfa ilofotázra vagy 2 adag placebo kontrollra.
A véletlenszerű besorolást a kiindulási eGFR és a műtét típusa szerint rétegzik.
A beteget a műtét előtti és utáni napon (1. nap) a vizsgálati készítménnyel (alfátáz vagy placebo) kezelik.
Az 5. napig naponta nyomon követő klinikai látogatásokra kerül sor a hatékonyság, a biztonságosság és a farmakokinetikai értékelés céljából.
A biztonsági ellenőrzés telefonon a 28. napon lehetséges.
A 61. napon a helyszíni vizsgálati látogatás véget ér a hatékonyság, a biztonságosság és a gyógyszerellenes antitestek felmérése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
271
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
A következő típusú nyitott mellkasi kardiovaszkuláris műtétek egyikére tervezték, kardiopulmonális bypass pumpa (CPB) használatával:
- kombinált billentyű és CABG műtét
- CABG 3 vagy több disztális anasztomózissal
- Preoperatív eGFR ≥25 ml/perc/1,73m2 és ≤65 ml/perc/1,73 m2
Fogamzóképes nőbetegek, akik beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak az IP-kezelés során és 14 nappal azt követően
A posztmenopauzás nőknek (azaz alternatív orvosi ok nélkül 12 egymást követő hónapig nem menstruálnak, és a tüszőstimuláló hormon szintje ≥40 mIU/ml) nem igényel fogamzásgátlást a vizsgálat során.
- Azok a férfi betegek, akik beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától, férfi óvszert használnak szexuális kapcsolat során, és abban az esetben, ha partnerük fogamzóképes korú, bele kell egyeznie a megfelelő és hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (lásd a 4. felvételi kritériumot) az IP-kezelés során és 14 nappal azt követően.
Az öt legfontosabb kizárási feltétel:
- Testtömeg ≤55 kg
- Ismert vagy feltételezett glomerulonephritis (kivéve a diabéteszes vesebetegséget) vagy egyéb szisztémás vasculitis
- Megerősített vagy kezelt endocarditis, amely antimikrobiális vagy vírusellenes kezelést igényel a műtétet megelőző 30 napon belül, vagy más aktuális aktív fertőzés, amely antimikrobiális vagy vírusellenes kezelést igényel a műtétet megelőző 14 napon belül
- Ismert krónikus májbetegség Child-Pugh C osztályozással
- Jelenlegi tervezett (vagy tervezett) sebészeti beavatkozás keringési leállás körülményei között, beleértve a tervezett mély hipotermiás keringési leállást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A koncentrátum hígítása után a vizsgálati készítményt intravénás infúzióban kell beadni 1 órán keresztül, ugyanazon a napon a műtét előtt és után (1. nap).
|
|
Kísérleti: Ilofotáz alfa
|
A koncentrátum hígítása után a vizsgálati készítményt intravénás infúzióban kell beadni 1 órán keresztül, ugyanazon a napon a műtét előtt és után (1. nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kreatinin értékek meghatározása
Időkeret: Az alaphelyzettől az 5. napig
|
A műtét utáni legmagasabb érték (műtét utáni 1. és 2., 3., 4. és 5. nap) és a műtét előtti szérum kreatinin alapértéke közötti arány
|
Az alaphelyzettől az 5. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulásának értékelése
Időkeret: -1. naptól 28. napig
|
-1. naptól 28. napig
|
|
|
A jelentősebb káros vese események értékelése (MAKE) 60
Időkeret: Napi műtét után az 5. napig
|
Jelentős nemkívánatos veseesemények (MAKE) 60, amelyeket úgy határoztak meg, hogy a 61. napig meghaltak, új vesepótló terápiát (RRT) kaptak vagy kapnak a 61. napig bezárólag, vagy csökkent a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥25% a 61. napon a műtét előtti kiindulási eGFR referenciaértékhez képest
|
Napi műtét után az 5. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéttel összefüggő szövődmények előfordulásának felmérése
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
A műtét utáni műtéttel kapcsolatos szövődmények a műtétet követő 28 napon belül, a Thoracic Surgeons Társaság (STS) definíciója szerint értékelve
|
1. naptól 28. napig
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának felmérése
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama napokban a kezdeti műtét után
|
Az alaphelyzettől a 28. napig
|
|
Az alfa ilofotáz szérumszintje
Időkeret: 1. műtét utáni nap, 2., 3., 4. és 5. nap
|
Népesség (Pop) PK
|
1. műtét utáni nap, 2., 3., 4. és 5. nap
|
|
Az AKI biomarkereinek vizsgálata (a próba befejezése után opcionális)
Időkeret: Műtét előtti alapállapot, 1. nap a műtét után, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap és 61. nap
|
Változások az AKI biomarkereiben (vizelet és vér) a kiindulási állapothoz képest: sCreat, cisztatin C és potenciálisan további AKI biomarkerek
|
Műtét előtti alapállapot, 1. nap a műtét után, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap és 61. nap
|
|
AKI AUC
Időkeret: Az 1. és az 5. nap között
|
Az akut vesekárosodás görbe (AUC) alatti területe (vesebetegség javítja a globális eredményeket [KDIGO] SCRAT), amelyet időtartamként (napokban) és az akut vese sérülés súlyosságának (AKI) határoznak meg; A műtét utáni első 5 napban mérve
|
Az 1. és az 5. nap között
|
|
A KDigo AKI előfordulása
Időkeret: Az 1. és az 5. nap között
|
A KDigo AKI általános előfordulási gyakorisága a műtét utáni első 5 napban
|
Az 1. és az 5. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP-recAP-CSA-RD-02-01
- WHO Universal Trial Number (Registry Identifier: U1111-1295-0827)
- EU Clinical Trial Number (Registry Identifier: 2023-505859-45)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .