Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ilofotase Alfa a szívműtét utáni vesekárosodás megelőzésére

2024. február 14. frissítette: AM-Pharma

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az Ilofotase Alfa hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nyitott szívműtétet követően a vesekárosodás kockázatának kitett betegeknél

E klinikai vizsgálat célja az alfa ilofotáz két intravénás beadása hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nyitott szívműtétet követően vesekárosodás kockázatának kitett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 karból álló, párhuzamos csoportos tervezési vizsgálat olyan betegeken, akiknél fennáll a nyitott szívműtétet követően a vesekárosodás kockázata. A szűrést és a kiindulási értékelést követően a jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják 2 adag 128 mg-os alfa ilofotázra vagy 2 adag placebo kontrollra. A véletlenszerű besorolást a kiindulási eGFR és a műtét típusa szerint rétegzik. A beteget a műtét előtti és utáni napon (1. nap) a vizsgálati készítménnyel (alfátáz vagy placebo) kezelik. Az 5. napig naponta nyomon követő klinikai látogatásokra kerül sor a hatékonyság, a biztonságosság és a farmakokinetikai értékelés céljából. A biztonsági ellenőrzés telefonon a 28. napon lehetséges. A 61. napon a helyszíni vizsgálati látogatás véget ér a hatékonyság, a biztonságosság és a gyógyszerellenes antitestek felmérése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Munich, Németország
        • Toborzás
        • Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • JF Bohm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év

  2. A következő típusú nyitott mellkasi kardiovaszkuláris műtétek egyikére tervezték, kardiopulmonális bypass pumpa (CPB) használatával:

    1. kombinált billentyű és CABG műtét
    2. CABG 3 vagy több disztális anasztomózissal
  3. Preoperatív eGFR ≥25 ml/perc/1,73m2 és ≤65 ml/perc/1,73 m2

  4. Fogamzóképes nőbetegek, akik beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak az IP-kezelés során és 14 nappal azt követően

    A posztmenopauzás nőknek (azaz alternatív orvosi ok nélkül 12 egymást követő hónapig nem menstruálnak, és a tüszőstimuláló hormon szintje ≥40 mIU/ml) nem igényel fogamzásgátlást a vizsgálat során.

  5. Azok a férfi betegek, akik beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától, férfi óvszert használnak szexuális kapcsolat során, és abban az esetben, ha partnerük fogamzóképes korú, bele kell egyeznie a megfelelő és hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (lásd a 4. felvételi kritériumot) az IP-kezelés során és 14 nappal azt követően.

Az öt legfontosabb kizárási feltétel:

  1. Testtömeg ≤55 kg
  2. Ismert vagy feltételezett glomerulonephritis (kivéve a diabéteszes vesebetegséget) vagy egyéb szisztémás vasculitis
  3. Megerősített vagy kezelt endocarditis, amely antimikrobiális vagy vírusellenes kezelést igényel a műtétet megelőző 30 napon belül, vagy más aktuális aktív fertőzés, amely antimikrobiális vagy vírusellenes kezelést igényel a műtétet megelőző 14 napon belül
  4. Ismert krónikus májbetegség Child-Pugh C osztályozással
  5. Jelenlegi tervezett (vagy tervezett) sebészeti beavatkozás keringési leállás körülményei között, beleértve a tervezett mély hipotermiás keringési leállást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A koncentrátum hígítása után a vizsgálati készítményt intravénás infúzióban kell beadni 1 órán keresztül, ugyanazon a napon a műtét előtt és után (1. nap).
Kísérleti: Ilofotáz alfa
Drog: Ilofotáz alfa
A koncentrátum hígítása után a vizsgálati készítményt intravénás infúzióban kell beadni 1 órán keresztül, ugyanazon a napon a műtét előtt és után (1. nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatinin értékek meghatározása
Időkeret: Az alaphelyzettől az 5. napig
A műtét utáni legmagasabb érték (a műtét utáni 1. nap és a 2., 3., 4. és 5. nap) és a műtét előtti szérum kreatinin alapértéke közötti arány
Az alaphelyzettől az 5. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulásának értékelése
Időkeret: -1. naptól 28. napig
-1. naptól 28. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AKI AUC
Időkeret: 1. naptól 5. napig
Az AKI (vesebetegséget javító globális kimeneteleket [KDIGO] sCreat) görbe alatti területe (AUC), az AKI időtartama (napokban) és súlyossága; a műtét utáni első 5 napon mérve
1. naptól 5. napig
A jelentősebb káros vese események értékelése (MAKE) 60
Időkeret: Napi műtét után az 5. napig
A 61. napig bezárólag meghalt jelentősebb veseesemények (MAKE) 60, amelyek a 61. napig bezárólag meghaltak, új vesepótló terápiát (RRT) kaptak vagy kapnak a 61. napig bezárólag, vagy csökkent a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥25% a 61. napon a műtét előtti eGFR referenciaértékhez képest
Napi műtét után az 5. napig
A műtéttel összefüggő szövődmények előfordulásának felmérése
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A műtét utáni műtéttel kapcsolatos szövődmények a műtétet követő 28 napon belül, a Thoracic Surgeons Társaság (STS) definíciója szerint értékelve
1. naptól 28. napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának felmérése
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama napokban a kezdeti műtét után
Az alaphelyzettől a 28. napig
Az AKI biomarkereinek vizsgálata (a próba befejezése után opcionális)
Időkeret: Műtét előtti alapállapot, 1. nap a műtét után, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap és 61. nap
Változások az AKI biomarkereiben (vizelet és vér) a kiindulási állapothoz képest: sCreat, cisztatin C és potenciálisan további AKI biomarkerek
Műtét előtti alapállapot, 1. nap a műtét után, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap és 61. nap
Az alfa ilofotáz szérumszintje
Időkeret: 1. műtét utáni nap, 2., 3., 4. és 5. nap
Népesség (Pop) PK
1. műtét utáni nap, 2., 3., 4. és 5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AM-Pharma

Együttműködők

FGK Clinical Research GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP-recAP-CSA-RD-02-01
  • WHO Universal Trial Number (Registry Identifier: U1111-1295-0827)
  • EU Clinical Trial Number (Registry Identifier: 2023-505859-45)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyitott szívműtét

Klinikai vizsgálatok a Ilofotáz alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel