Ilofotase Alfa for forebygging av nyreskade etter hjertekirurgi
9. desember 2025 oppdatert av: AM-Pharma
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ilofotase Alfa hos pasienter med risiko for nyreskade etter åpen hjertekirurgi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to intravenøse administreringer av ilofotase alfa hos pasienter med risiko for nyreskade etter åpen hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms parallell gruppedesignstudie hos pasienter med risiko for nyreskade etter åpen hjertekirurgi.
Etter screening og baselinevurderinger vil kvalifiserte pasienter randomiseres 1:1 til enten 2 doser på 128 mg ilofotase alfa, eller 2 doser placebokontroll.
Randomisering vil bli stratifisert etter baseline eGFR og type operasjon.
Pasienten vil bli behandlet med undersøkelsesproduktet (ilofotase alfa eller placebo) samme dag før og etter operasjonen (dag 1).
Oppfølging av klinikkbesøk vil bli utført daglig frem til dag 5 for vurderinger av effekt, sikkerhet og farmokokinetikk.
En sikkerhetsoppfølging kan gjøres på telefon dag 28.
På dag 61 vil et avsluttende prøvebesøk bli gjort på stedet for vurdering av effekt, sikkerhet og antistoff-antistoff.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
271
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
Planlagt for en av følgende typer åpen kardiovaskulær brystkirurgi med bruk av kardiopulmonal bypasspumpe (CPB):
- kombinert ventil- og CABG-kirurgi
- CABG med 3 eller flere distale anastomoser
- Preoperativ eGFR ≥25 mL/min/1,73m2 og ≤65 ml/min/1,73 m2
Kvinnelige pasienter i fertil alder godtar å bruke effektiv prevensjon innen IP-behandling og 14 dager etterpå
Postmenopausale kvinner (dvs. ingen menstruasjon i 12 påfølgende måneder uten en alternativ medisinsk årsak med bekreftende follikkelstimulerende hormonnivå på ≥40 mIU/ml) trenger ikke prevensjon under forsøket.
- Mannlige pasienter som samtykker i å avstå fra å donere sæd, bruke mannlig kondom når de har samleie og i tilfelle partneren deres er i fertil alder, må de samtykke i å bruke adekvat og effektiv prevensjonsmetode (se inklusjonskriterium 4) innen IP-behandling og 14 dager etterpå.
De fem viktigste eksklusjonskriteriene:
- Kroppsvekt ≤55 kg
- Kjent eller mistenkt glomerulonefritt (annet enn diabetisk nyresykdom) eller annen systemisk vaskulitt
- Bekreftet eller behandlet endokarditt som krever antimikrobiell eller antiviral behandling innen 30 dager før operasjon eller annen aktiv infeksjon som krever antimikrobiell eller antiviral behandling innen 14 dager før operasjonen
- Kjent kronisk leversykdom med Child-Pugh C-klassifisering
- Gjeldende planlagt (eller planlagt) kirurgisk inngrep under forhold med sirkulasjonsstans, inkludert planlagt dyp hypoterm sirkulasjonsstans
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Etter fortynning av konsentratet vil undersøkelsesmidlet administreres ved intravenøs infusjon i 1 time på samme dag før og etter operasjonen (dag 1)
|
|
Eksperimentell: Ilofotase alfa
|
Etter fortynning av konsentratet vil undersøkelsesmidlet administreres ved intravenøs infusjon i 1 time på samme dag før og etter operasjonen (dag 1)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av serumkreatininverdier
Tidsramme: Fra baseline til dag 5
|
Forholdet mellom den høyeste verdien etter kirurgi (post-kirurgi dag 1 og dag 2, 3, 4 og 5) og grunnlinjeverdien før kirurgi for serumkreatinin
|
Fra baseline til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 28
|
Fra dag -1 til dag 28
|
|
|
Vurdering av alvorlige uønskede nyrehendelser (MAKE) 60
Tidsramme: Daglig etter operasjonen til og med dag 5
|
Store uønskede nyrehendelser (MAKE) 60, definert som døde til og med dag 61, har mottatt eller får ny nyreerstatningsterapi (RRT) til og med dag 61, eller har en reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥25 % på dag 61 sammenlignet med eGFR-referanseverdien før kirurgi
|
Daglig etter operasjonen til og med dag 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av operasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Postoperative kirurgirelaterte komplikasjoner innen 28 dager etter operasjonen, vurdert i henhold til Society of Thoracic Surgeons (STS) definisjon
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Vurdering av liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (ICU) i dager etter den første operasjonen
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Serumnivåer av ilofotase alfa
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5
|
Befolkning (Pop) PK
|
Dag 1 etter operasjonen, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5
|
|
Undersøkelse av biomarkører for AKI (valgfritt etter slutten av forsøket)
Tidsramme: Grunnlinje før kirurgi, dag 1 etter operasjonen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 61
|
Endringer i biomarkører for AKI (urin og blod) sammenlignet med baseline: sCreat, cystatin C og potensielt ytterligere biomarkører for AKI
|
Grunnlinje før kirurgi, dag 1 etter operasjonen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 61
|
|
AUC av Aki
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
|
Området under kurven (AUC) av akutt nyreskade (nyresykdom som forbedrer globale utfall [kdigo] screat), definert som varighet (i dager) og alvorlighetsgraden av akutt nyreskade (AKI); målt de første 5 dagene etter operasjonen
|
Fra dag 1 til dag 5
|
|
Forekomst av kdigo aki
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
|
Den totale forekomsten av KDIGO AKI de første 5 dagene etter operasjonen
|
Fra dag 1 til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AP-recAP-CSA-RD-02-01
- WHO Universal Trial Number (Registeridentifikator: U1111-1295-0827)
- EU Clinical Trial Number (Registeridentifikator: 2023-505859-45)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .