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Ilofotase Alfa pour la prévention des lésions rénales après une chirurgie cardiaque

14 février 2024 mis à jour par: AM-Pharma

Essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ilofotase Alfa chez les patients à risque de lésions rénales après une chirurgie à cœur ouvert

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux administrations intraveineuses d'ilofotase alfa chez les patients à risque de lésions rénales suite à une chirurgie à cœur ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles à 2 bras chez des patients à risque de lésions rénales après une chirurgie à cœur ouvert. Après sélection et évaluations de base, les patients éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir soit 2 doses de 128 mg d'ilofotase alfa, soit 2 doses de contrôle placebo. La randomisation sera stratifiée par DFGe de base et type de chirurgie. Le patient sera traité avec le produit expérimental (ilofotase alfa ou placebo) le même jour avant et après la chirurgie (jour 1). Des visites cliniques de suivi seront effectuées quotidiennement jusqu'au jour 5 pour les évaluations d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique. Un suivi de sécurité peut être effectué par téléphone au jour 28. Au jour 61, une visite de fin d'essai sera effectuée sur le site pour évaluer l'efficacité, la sécurité et les anticorps anti-médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
        • Contact:
          • JF Bohm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans

  2. Prévu pour l'un des types suivants de chirurgie cardiovasculaire à poitrine ouverte avec utilisation d'une pompe de pontage cardio-pulmonaire (CPB) :

    1. chirurgie combinée valvulaire et PAC
    2. PAC avec 3 anastomoses distales ou plus
  3. DFGe préopératoire ≥25 mL/min/1,73 m2 et ≤65 ml/min/1,73 m2

  4. Les patientes en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement IP et 14 jours après.

    Les femmes ménopausées (c'est-à-dire sans règles pendant 12 mois consécutifs sans autre cause médicale avec un taux de confirmation d'hormone folliculo-stimulante ≥ 40 mUI/mL) n'ont pas besoin de contraception pendant l'essai.

  5. Les patients de sexe masculin acceptent de s'abstenir de donner du sperme, d'utiliser un préservatif masculin lors des rapports sexuels et, si leur partenaire est en âge de procréer, ils doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate et efficace (voir critère d'inclusion 4) pendant le traitement IP et 14 jours après.

Les cinq critères d'exclusion les plus importants :

  1. Poids corporel ≤55 kg
  2. Glomérulonéphrite connue ou suspectée (autre que la maladie rénale diabétique) ou autre vascularite systémique
  3. Endocardite confirmée ou traitée nécessitant un traitement antimicrobien ou antiviral dans les 30 jours précédant l'intervention chirurgicale ou autre infection active en cours nécessitant un traitement antimicrobien ou antiviral dans les 14 jours précédant l'intervention chirurgicale
  4. Trouble hépatique chronique connu avec classification Child-Pugh C
  5. Intervention chirurgicale actuellement planifiée (ou programmée) dans des conditions d'arrêt circulatoire, y compris un arrêt circulatoire hypothermique profond planifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Après dilution du concentré, le médicament expérimental sera administré par perfusion intraveineuse pendant 1 heure le jour même avant et après l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Expérimental: Ilofotase alfa
Médicament: Ilofotase alfa
Après dilution du concentré, le médicament expérimental sera administré par perfusion intraveineuse pendant 1 heure le jour même avant et après l'intervention chirurgicale (Jour 1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des valeurs de créatinine sérique
Délai: De la ligne de base au jour 5
Rapport entre la valeur postopératoire la plus élevée (jour 1 postopératoire et jours 2, 3, 4 et 5) et la valeur de base préopératoire pour la créatinine sérique
De la ligne de base au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la survenue d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour -1 au jour 28
Du jour -1 au jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de l'AKI
Délai: Du jour 1 au jour 5
L'aire sous la courbe (AUC) de l'AKI (maladie rénale améliorant les résultats globaux [KDIGO] sCreat), définie comme la durée (en jours) et la gravité de l'AKI ; mesuré au cours des 5 premiers jours après la chirurgie
Du jour 1 au jour 5
Évaluation des événements indésirables rénaux majeurs (MAKE) 60
Délai: Post-opératoire quotidien jusqu'au jour 5
Événements rénaux indésirables majeurs (MAKE) 60, définis comme un décès jusqu'au jour 61 inclus, avoir reçu ou recevoir un nouveau traitement de remplacement rénal (RRT) jusqu'au jour 61 inclus, ou avoir une diminution du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥25 % au jour 61 par rapport à la valeur de référence préopératoire du DFGe
Post-opératoire quotidien jusqu'au jour 5
Évaluation de la survenue de complications liées à la chirurgie
Délai: Du jour 1 au jour 28
Complications postopératoires liées à la chirurgie dans les 28 jours suivant la chirurgie, évaluées selon la définition de la Society of Thoracic Surgeons (STS)
Du jour 1 au jour 28
Évaluation de la durée du séjour en réanimation
Délai: De la ligne de base au jour 28
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) en jours après la chirurgie initiale
De la ligne de base au jour 28
Enquête sur les biomarqueurs de l'AKI (facultatif après la fin de l'essai)
Délai: Base de référence préopératoire, jour 1 postopératoire, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 et jour 61
Modifications des biomarqueurs de l'AKI (urine et sang) par rapport à la ligne de base : sCreat, cystatine C et potentiellement d'autres biomarqueurs de l'AKI
Base de référence préopératoire, jour 1 postopératoire, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 et jour 61
Niveaux sériques d'ilofotase alfa
Délai: Jour 1 postopératoire, jour 2, jour 3, jour 4 et jour 5
Population (Pop) PC
Jour 1 postopératoire, jour 2, jour 3, jour 4 et jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AM-Pharma

Collaborateurs

FGK Clinical Research GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Première publication (Réel)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-recAP-CSA-RD-02-01
  • WHO Universal Trial Number (Identificateur de registre: U1111-1295-0827)
  • EU Clinical Trial Number (Identificateur de registre: 2023-505859-45)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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