Ilofotase Alfa munuaisvaurioiden ehkäisyyn sydänleikkauksen jälkeen
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: AM-Pharma
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Ilofotase Alfan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisvaurion riski avoimen sydänleikkauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ilofotaasi alfan kahden suonensisäisen annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on riski saada munuaisvaurio avosydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on riski saada munuaisvaurio avosydänleikkauksen jälkeen.
Seulonnan ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen kelvolliset potilaat satunnaistetaan 1:1 joko kahteen annokseen 128 mg ilofotaasi alfaa tai 2 annokseen lumelääkettä.
Satunnaistaminen ositetaan perustason eGFR:n ja leikkauksen tyypin mukaan.
Potilasta hoidetaan tutkimusvalmisteella (ilofotaasi alfa tai lumelääke) samana päivänä ennen leikkausta ja sen jälkeen (päivä 1).
Klinikan seurantakäyntejä tehdään päivittäin 5. päivään asti tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Turvallisuusseuranta voidaan tehdä puhelimitse päivänä 28.
Päivänä 61 tehdään tutkimuskäynnin päätteeksi paikan päällä tehon, turvallisuuden ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
271
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
Suunniteltu johonkin seuraavista avoimista rintakehän sydän- ja verisuonikirurgioista, joissa käytetään kardiopulmonaalista ohituspumppua (CPB):
- yhdistetty venttiili- ja CABG-leikkaus
- CABG 3 tai useammalla distaalisella anastomoosilla
- Leikkausta edeltävä eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2 ja ≤65 ml/min/1,73 m2
Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä IP-hoidon aikana ja 14 päivää sen jälkeen
Postmenopausaaliset naiset (eli kuukautisia ei ole 12 peräkkäisenä kuukautena ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, kun follikkelia stimuloivan hormonin taso on ≥40 mIU/ml) eivät tarvitse ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Miespotilaiden, jotka suostuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta, käyttämään mieskondomia yhdynnän aikana ja mikäli heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä, heidän tulee suostua käyttämään riittävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kriteeri 4) IP-hoidon aikana ja 14 päivää sen jälkeen.
Viisi tärkeintä poissulkemiskriteeriä:
- Paino ≤55 kg
- Tunnettu tai epäilty glomerulonefriitti (muu kuin diabeettinen munuaissairaus) tai muu systeeminen vaskuliitti
- Vahvistettu tai hoidettu endokardiitti, joka vaatii mikrobi- tai viruslääkitystä 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai muu aktiivinen infektio, joka vaatii antimikrobista tai viruslääkehoitoa 14 päivän sisällä ennen leikkausta
- Tunnettu krooninen maksasairaus Child-Pugh C -luokituksen kanssa
- Nykyinen suunniteltu (tai suunniteltu) kirurginen toimenpide verenkierron pysähtymisen olosuhteissa, mukaan lukien suunniteltu syvä hypoterminen verenkiertopysähdys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Konsentraatin laimentamisen jälkeen tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin ajan samana päivänä ennen leikkausta ja sen jälkeen (päivä 1).
|
|
Kokeellinen: Ilofotaasi alfa
|
Konsentraatin laimentamisen jälkeen tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin ajan samana päivänä ennen leikkausta ja sen jälkeen (päivä 1).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniiniarvojen arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 5
|
Korkeimman leikkauksen jälkeisen arvon (leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja päivä 2, 3, 4 ja 5) ja leikkausta edeltävän seerumin kreatiniinin perusarvon suhde
|
Perustasosta päivään 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuman (AE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintymisen arviointi
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 28
|
Päivästä -1 päivään 28
|
|
|
Suurten haitallisten munuaistapahtumien arviointi (MAKE) 60
Aikaikkuna: Päivittäinen leikkauksen jälkeinen päivä 5 asti
|
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat (MAKE) 60, jotka määritellään kuolleiksi päivään 61 saakka, ovat saaneet tai saavat uutta munuaiskorvaushoitoa (RRT) päivään 61 asti tai niiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on laskenut. ≥25 % päivänä 61 verrattuna leikkausta edeltävään eGFR-perusviitearvoon
|
Päivittäinen leikkauksen jälkeinen päivä 5 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden esiintymisen arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Leikkauksen jälkeisiin leikkauksiin liittyvät komplikaatiot 28 päivän sisällä leikkauksesta, arvioituna Society of Thoracic Surgeons (STS) määritelmän mukaan
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
Arvio teho-osastolla oleskelun kestosta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Tehohoidon osastolla (ICU) oleskelun kesto päivinä ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Seerumin ilofotaasi alfan tasot
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2, päivä 3, päivä 4 ja päivä 5
|
Väestö (Pop) PK
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2, päivä 3, päivä 4 ja päivä 5
|
|
AKI:n biomarkkerien tutkimus (valinnainen kokeen päätyttyä)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä perustila, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 61
|
Muutokset AKI:n biomarkkereissa (virtsa ja veri) verrattuna lähtötasoon: sCreat, kystatiini C ja mahdollisesti muut AKI:n biomarkkerit
|
Leikkausta edeltävä perustila, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 61
|
|
Aki
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5
|
Akuutin munuaisvaurion käyrän (AUC) aukko (munuaissairaus parantaa globaaleja tuloksia [Kdigo] Screat), joka on määritelty kestona (päivinä) ja akuutin munuaisvaurion vakavuuteen (AKI); mitattu ensimmäisen viiden päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 5
|
|
Kdigo Akin esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5
|
Kdigo Akin yleinen esiintyvyys ensimmäisen viiden päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-recAP-CSA-RD-02-01
- WHO Universal Trial Number (Rekisterin tunniste: U1111-1295-0827)
- EU Clinical Trial Number (Rekisterin tunniste: 2023-505859-45)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .