Ilofotasa Alfa para la prevención del daño renal después de una cirugía cardíaca
9 de diciembre de 2025 actualizado por: AM-Pharma
Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la ilofotasa alfa en pacientes con riesgo de daño renal después de una cirugía a corazón abierto
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de dos administraciones intravenosas de ilofotasa alfa en pacientes con riesgo de daño renal después de una cirugía a corazón abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo y de diseño de grupos paralelos de 2 brazos en pacientes con riesgo de daño renal después de una cirugía a corazón abierto.
Después de la selección y las evaluaciones iniciales, los pacientes elegibles serán asignados al azar 1:1 a 2 dosis de 128 mg de ilofotasa alfa o 2 dosis de control con placebo.
La aleatorización se estratificará según la TFGe inicial y el tipo de cirugía.
El paciente será tratado con el producto en investigación (ilofotasa alfa o placebo) el mismo día antes y después de la cirugía (Día 1).
Se realizarán visitas clínicas de seguimiento diariamente hasta el día 5 para evaluaciones de eficacia, seguridad y farmacocinética.
Se puede realizar un seguimiento de seguridad por teléfono el día 28.
El día 61, se realizará una visita de finalización de la prueba en el sitio para evaluaciones de eficacia, seguridad y anticuerpos antidrogas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
271
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
Planificado para uno de los siguientes tipos de cirugía cardiovascular a tórax abierto con el uso de bomba de circulación extracorpórea (CPB):
- Cirugía combinada valvular y CABG.
- CABG con 3 o más anastomosis distales
- TFGe preoperatoria ≥25 ml/min/1,73 m2 y ≤65 ml/min/1,73 m2
Pacientes mujeres en edad fértil que aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento IP y 14 días después
Las mujeres posmenopáusicas (es decir, sin menstruación durante 12 meses consecutivos sin una causa médica alternativa con un nivel confirmatorio de hormona estimulante del folículo de ≥40 mUI/ml) no requieren anticoncepción durante el ensayo.
- Los pacientes masculinos que aceptan abstenerse de donar esperma, utilizar un condón masculino al tener relaciones sexuales y, en caso de que su pareja esté en edad fértil, deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado y eficaz (ver criterio de inclusión 4) durante el tratamiento IP y 14 días después.
Los cinco criterios de exclusión más importantes:
- Peso corporal ≤55 kg
- Glomerulonefritis conocida o sospechada (distinta de la enfermedad renal diabética) u otra vasculitis sistémica
- Endocarditis confirmada o tratada que requiera tratamiento antimicrobiano o antiviral dentro de los 30 días previos a la cirugía u otra infección activa actual que requiera tratamiento antimicrobiano o antiviral dentro de los 14 días previos a la cirugía
- Trastorno hepático crónico conocido con clasificación Child-Pugh C
- Intervención quirúrgica planificada (o programada) actual en condiciones de paro circulatorio, incluido el paro circulatorio hipotérmico profundo planificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Después de la dilución del concentrado, el medicamento en investigación se administrará mediante infusión intravenosa durante 1 hora el mismo día antes y después de la cirugía (día 1).
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Experimental: Ilofotasa alfa
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Después de la dilución del concentrado, el medicamento en investigación se administrará mediante infusión intravenosa durante 1 hora el mismo día antes y después de la cirugía (día 1).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los valores de creatinina sérica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 5
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Relación entre el valor posquirúrgico más alto (día 1 posquirúrgico y días 2, 3, 4 y 5) y el valor inicial prequirúrgico de creatinina sérica
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Desde el inicio hasta el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la aparición de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día -1 al día 28
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Del día -1 al día 28
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Evaluación de eventos adversos renales mayores (MAKE) 60
Periodo de tiempo: Postoperatorio diario hasta el día 5
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Eventos adversos renales mayores (MAKE) 60, definidos como muerte hasta el día 61 inclusive, han recibido o están recibiendo nueva terapia de reemplazo renal (RRT) hasta el día 61 inclusive, o tienen una disminución en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥25 % el día 61 en comparación con el valor de referencia de TFGe inicial antes de la cirugía
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Postoperatorio diario hasta el día 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la aparición de complicaciones relacionadas con la cirugía.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Complicaciones posoperatorias relacionadas con la cirugía dentro de los 28 días posteriores a la cirugía, evaluadas según la definición de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS)
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Del día 1 al día 28
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Evaluación de la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en días después de la cirugía inicial
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Desde el inicio hasta el día 28
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Niveles séricos de ilofotasa alfa
Periodo de tiempo: Día 1 poscirugía, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 5
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Población (población) PK
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Día 1 poscirugía, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 5
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Investigación de biomarcadores de IRA (opcional una vez finalizado el ensayo)
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la cirugía, día 1 después de la cirugía, día 2, día 3, día 4, día 5 y día 61
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Cambios en los biomarcadores de IRA (orina y sangre) en comparación con el valor inicial: sCreat, cistatina C y potencialmente otros biomarcadores de IRA
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Valor inicial antes de la cirugía, día 1 después de la cirugía, día 2, día 3, día 4, día 5 y día 61
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AUC de Aki
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 5
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El área bajo la curva (AUC) de la lesión renal aguda (enfermedad renal que mejora los resultados globales [KDIGO] Scrat), definido como la duración (en los días) y la gravedad de la lesión renal aguda (AKI); medido durante los primeros 5 días después de la cirugía
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Del día 1 al día 5
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Incidencia de kdigo aki
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 5
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La incidencia general de Kdigo Aki durante los primeros 5 días después de la cirugía
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Del día 1 al día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AP-recAP-CSA-RD-02-01
- WHO Universal Trial Number (Identificador de registro: U1111-1295-0827)
- EU Clinical Trial Number (Identificador de registro: 2023-505859-45)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .