Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ilofotase Alfa til forebyggelse af nyreskade efter hjertekirurgi

9. december 2025 opdateret af: AM-Pharma

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ilofotase Alfa hos patienter med risiko for nyreskade efter åben hjertekirurgi

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to intravenøse administrationer af ilofotase alfa hos patienter med risiko for nyreskade efter åben hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 2-arms parallelgruppedesignstudie hos patienter med risiko for nyreskade efter åben hjertekirurgi. Efter screening og baselinevurderinger vil egnede patienter blive randomiseret 1:1 til enten 2 doser på 128 mg ilofotase alfa eller 2 doser placebokontrol. Randomisering vil blive stratificeret efter baseline eGFR og type operation. Patienten vil blive behandlet med forsøgsproduktet (ilofotase alfa eller placebo) samme dag før og efter operationen (dag 1). Opfølgende klinikbesøg vil blive udført dagligt op til dag 5 til vurdering af effekt, sikkerhed og farmokokinetik. En sikkerhedsopfølgning kan foretages telefonisk på Dag 28. På dag 61 vil der blive foretaget et afslutningsbesøg på stedet for vurdering af effektivitet, sikkerhed og antistof-antistoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Planlagt for en af ​​følgende typer af åben brystkardiovaskulær kirurgi med brug af kardiopulmonal bypasspumpe (CPB):

    1. kombineret ventil- og CABG-kirurgi
    2. CABG med 3 eller flere distale anastomoser
  3. Præoperativ eGFR ≥25 mL/min/1,73m2 og ≤65 ml/min/1,73m2

  4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder accepterer at bruge effektiv prævention inden for IP-behandling og 14 dage derefter

    Postmenopausale kvinder (dvs. ingen menstruation i 12 på hinanden følgende måneder uden en alternativ medicinsk årsag med bekræftende follikelstimulerende hormonniveau på ≥40 mIU/ml) behøver ikke prævention under forsøget.

  5. Mandlige patienter, der accepterer at afstå fra at donere sæd, bruge et mandligt kondom, når de har samleje, og i tilfælde af at deres partner er i den fødedygtige alder, skal de acceptere at bruge tilstrækkelig og effektiv præventionsmetode (se inklusionskriterium 4) inden for IP-behandling og 14 dage derefter.

De fem vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt ≤55 kg
  2. Kendt eller mistænkt glomerulonefritis (bortset fra diabetisk nyresygdom) eller anden systemisk vaskulitis
  3. Bekræftet eller behandlet endocarditis, der kræver antimikrobiel eller antiviral behandling inden for 30 dage før operationen eller anden aktuel aktiv infektion, der kræver antimikrobiel eller antiviral behandling inden for 14 dage før operationen
  4. Kendt kronisk leversygdom med Child-Pugh C klassificering
  5. Aktuelt planlagt (eller planlagt) kirurgisk indgreb under forhold med kredsløbsstop, herunder planlagt dyb hypotermisk cirkulationsstop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Efter fortynding af koncentratet vil forsøgslægemidlet blive administreret ved intravenøs infusion i 1 time på samme dag før og efter operationen (dag 1)
Eksperimentel: Ilofotase alfa
Medicin: Ilofotase alfa
Efter fortynding af koncentratet vil forsøgslægemidlet blive administreret ved intravenøs infusion i 1 time på samme dag før og efter operationen (dag 1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af serum kreatinin værdier
Tidsramme: Fra baseline til dag 5
Forholdet mellem den højeste værdi efter kirurgi (efter kirurgi dag 1 og dag 2, 3, 4 og 5) og den før kirurgiske basislinjeværdi for serumkreatinin
Fra baseline til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 28
Fra dag -1 til dag 28
Vurdering af alvorlige uønskede nyrehændelser (MAKE) 60
Tidsramme: Daglig post-operation til og med dag 5
Større uønskede nyrehændelser (MAKE) 60, defineret som døde til og med dag 61, har modtaget eller modtager ny nyreudskiftningsterapi (RRT) til og med dag 61, eller har et fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥25 % på dag 61 sammenlignet med eGFR-referenceværdien før operationen
Daglig post-operation til og med dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af operationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Postoperative operationsrelaterede komplikationer inden for 28 dage efter operationen, vurderet i henhold til Society of Thoracic Surgeons (STS) definition
Fra dag 1 til dag 28
Vurdering af liggetid på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU) i dage efter den første operation
Fra baseline til dag 28
Serumniveauer af ilofotase alfa
Tidsramme: Dag 1 efter operationen, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5
Befolkning (Pop) PK
Dag 1 efter operationen, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5
Undersøgelse af biomarkører for AKI (valgfrit efter afslutningen af ​​forsøget)
Tidsramme: Baseline før operationen, dag 1 efter operationen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 61
Ændringer i biomarkører for AKI (urin og blod) sammenlignet med baseline: sCreat, cystatin C og potentielt yderligere biomarkører for AKI
Baseline før operationen, dag 1 efter operationen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 61
AUC af Aki
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Området under kurven (AUC) af akut nyreskade (nyresygdom, der forbedrer globale resultater [Kdigo] skrig), defineret som varighed (i dage) og sværhedsgraden af ​​akut nyreskade (AKI); målt i løbet af de første 5 dage efter operationen
Fra dag 1 til dag 5
Forekomst af Kdigo Aki
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Den samlede forekomst af Kdigo Aki i løbet af de første 5 dage efter operationen
Fra dag 1 til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AM-Pharma

Samarbejdspartnere

FGK Clinical Research GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-recAP-CSA-RD-02-01
  • WHO Universal Trial Number (Registry Identifier: U1111-1295-0827)
  • EU Clinical Trial Number (Registry Identifier: 2023-505859-45)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Ilofotase alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner