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腹腔鏡下肥満手術における EOI ブロックと ESP ブロック

2024年5月14日 更新者:Nagy Malak , MD、Cairo University

腹腔鏡下肥満手術における外斜肋間ブロックと脊柱起立面ブロック:ランダム化比較試験

この研究の目的は、術中のオピオイド摂取、最初の24時間の術後疼痛管理、および救急鎮痛薬の必要性の観点から、超音波ガイド下の単回両側EOIブロックとESPBを比較することである。

調査の概要

詳細な説明

この研究はランダム化対照二重盲検試験で、部門および施設の研究倫理委員会の承認後にカイロ大学病院で実施される。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 ランダム化は、コンピューターで生成されたシーケンスを使用して実現されます。 隠蔽は不透明な封筒を使用して実現されます。

患者が手術室に到着すると、患者は 20 ゲージの静脈内カニューレで固定されます。 モニタリングには、ECG、非観血的動脈血圧 (NIBP)、パルスオキシメトリー (SpO2) が含まれます。 全身麻酔を受ける前に、患者は 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 EOI ブロック グループと ESPB グループ。

全身麻酔の導入は、患者を傾斜姿勢にし、1 μg/kg フェンタニル (除脂肪体重に基づく)、2 mg/kg プロポフォール (総体重に基づく)、および 0.5 mg/kg アトラクリウム (理想体重に基づいて)、術後の吐き気と嘔吐を防ぐために 8mg のデキサメタゾン IV に加えて。 気管内挿管が確立されます。 麻酔は空気中の酸素(50%)を含む1.2%MACのイソフルランによって維持され、維持麻酔薬として0.1mg/kgのアトラクリウムが20分ごとに投与される。 量調節換気は、理想体重 1 kg あたり 6 mL の一回換気量で維持され、呼吸数は ET CO2 を 30 ~ 40 mmHg に維持するように調整され、10 cmH2O の呼気終末陽圧 (PEEP) が維持されます。すべての患者に適用されます。 ECG、NIBP、パルスオキシメトリー、カプノグラフィー (ETCO2) によるモニタリングは手術中継続されました。

US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) ガイド付きブロックは、局所麻酔の経験があり、EOI および ESPB ブロックに精通しているコンサルタントの麻酔科医によって、麻酔導入直後および外科的切開前に投与されます。

EOI ブロック グループ (n=25): このグループは両側の超音波ガイド下外斜肋間ブロックを受けます。

超音波ガイド下 EOI ブロックの技術は、患者が仰臥位で行われます。 線形超音波プローブ (4 ~ 12MHz) を、第 6 肋骨のレベルで鎖骨中央線と前腋窩線の間に傍正中矢状方向に配置し、外腹斜筋と肋間筋を視覚化します。 局所麻酔薬を外腹斜筋の下に注射します。

22ゲージの針を、面内の上内側から下外側方向に、第6肋骨の尾側端の外腹斜筋と肋間筋の間、および第6肋骨と第7肋骨の間の筋膜面内に進める。 針先端の位置は、3mlの生理食塩水による筋膜間面の水圧解剖によって確認される。 陰性吸引後、合計 20 mL の 0.25% ブピバカインを筋膜面に徐々に注入し、5 mL ごとに吸引し、反対側でもブロックを繰り返します。

ESPB グループ (n=25): このグループは両側の超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックを受けます。 超音波ガイド下 ESPB の技術は、患者を側臥位で実行します。 曲線超音波プローブ (5 ~ 7 MHz) を横方向に配置して、正中線から 2.5 ~ 3 cm の T9 横突起の先端を確認します。次に、縦方向に回転させて、横突起を突出した指を備えた高エコー曲線構造として可視化する傍矢状ビューを取得します。 - のような音響シャドーイングがその下にあり(三叉サイン)、層(鋸歯状パターン)、棘突起、内側と外側の肋軟骨接合部を伴います。 脊柱起立筋は、T9 横突起の先端の表面に確認されます。 22ゲージの針を、脊柱起立筋の深部の筋膜面内に頭尾方向に面内で進める。 針先端の位置は、3mlの生理食塩水による横突起の先端からの脊柱起立筋の水圧解剖によって確認される。 陰性吸引後、合計 20 mL の 0.25% ブピバカインを筋膜面の下に徐々に注入し、5 mL ごとに吸引し、反対側でもブロックを繰り返します。

二重盲検を達成するために、患者は麻酔科医によって 40 mL のブピバカイン (0.25%) によるブロックを受けます。 ブロック処置に関与していない別の医師が患者の術中および術後に評価を行います。

導入前のベースライン値を20%以上上回るHRまたはMAPの増加によって示される術中の不十分な鎮痛は、フェンタニルの50マイクログラムの増分用量を使用して管理される。 術中のフェンタニル消費量が計算されます。 すべての患者は、手術終了の10分前に、制吐予防のためにグラニセトロン1mgまたはオンダンセトロン4mgを静注され、術後の鎮痛のためにケトロラック30mg静注およびパラセタモール1gが投与される。 手術の終わりに、ネオスチグミン 0.05 mg/kg とアトロピン 0.02 mg/kg を使用して筋弛緩剤を元に戻します。 覚醒中の抜管は、神経筋ブロックが適切に回復した後に確立されます。

患者は PACU に搬送され、半座位の姿勢になり、リザーバーバッグを備えた非再呼吸型フェイスマスクを介して酸素が投与されます。 術後の痛みは、術後 2、4、6、12、18、および 24 時間目に VAS を使用して評価されます (0 は痛みがないこと、100 mm は最悪の痛みに相当します)。

術後、すべての患者は6時間ごとに1 gのパラセタモール、12時間ごとに30 mgのケトロラックを投与されます。

痛みのコントロール(VAS ≤ 30mm)を達成するために、患者の起床時に、グループ割り当てを知らされていない担当の麻酔科医によって IV モルヒネの滴定が行われます。 VASスコアが40mm以上の患者および救急鎮痛を希望する患者は、総投与量の上限なしで5分ごとに2mgずつ増量するIVモルヒネで治療され、総モルヒネ消費量が記録される。 患者が鎮静しているように見える場合(ラムゼー鎮静スケール > 2)、および/または呼吸抑制(Spo2 < 95% および/または呼吸数 < 12 呼吸/分)、アレルギー反応、低血圧、または重度のそう痒症がある場合、モルヒネの漸増は中止され、患者は研究から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Governorate
      • Cairo、Governorate、エジプト、002
        • 募集
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肥満指数(BMI)が35kg/m2以上で併存疾患がある、または40kg/m2以上で米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態がI〜IIIで、腹腔鏡検査が予定されている18〜70歳の性別を問わず肥満患者肥満手術、すなわちスリーブ状胃切除術および/またはルーアンワイ胃バイパス術(RYGB)手術。

除外基準:

  • 凝固障害、注射部位の感染、局所麻酔薬に対するアレルギー、重度の肝臓または腎臓の疾患、重度の心肺疾患(ASA IV以上)、糖尿病またはその他の神経障害、慢性鎮痛療法のためにオピオイドを投与されている患者、および視覚的アナログスケール(VAS)を理解できない患者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EOI ブロック グループ (n=25): 両側の US ガイド下外斜肋間ブロック。

患者は仰臥位。 線形超音波プローブは、第 6 肋骨のレベルで鎖骨中央線と前腋窩線の間に傍正中矢状方向に配置され、外腹斜筋と肋間筋を視覚化します。 外腹斜筋の下に局所麻酔薬を注射します。

22 ゲージの針を、第 6 肋骨の尾側端にある外腹斜筋と肋間筋の間、および第 6 肋骨と第 7 肋骨の間の筋膜面に上内側から下外側の方向に進めます。針の先端の位置は次のとおりです。 3 ml の生理食塩水による筋膜間面の水圧解剖によって確認できます。 陰性吸引の後、合計 20 mL の 0.25% ブピバカインを筋膜面に徐々に注入し、5 ml ごとに吸引し、反対側でもブロックを繰り返します。

全身麻酔を受ける前に、患者は EOI ブロック グループまたは ESPB グループの 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

超音波 (Siemens ACUSON X300 超音波システム) を使用して、局所麻酔の経験があり、EOI および ESPB ブロックに精通しているコンサルタントの麻酔科医によって、麻酔導入直後および外科的切開前にガイド付きブロックが投与されます。

他の名前:
  • 超音波ガイド下 ESPB ブロック
アクティブコンパレータ:ESPB グループ (n=25): 両側 US ガイド脊柱起立筋平面ブロック
側臥位の患者。 曲線超音波プローブ (5 ~ 7 MHz) を横方向に配置して正中線から 2.5 ~ 3 cm の T9 横突起の先端を特定し、次に縦方向に回転させて傍矢状ビューを取得し、横突起を高エコー曲線構造として視覚化します。内側と外側の肋軟骨接合部、層、棘突起、肋軟骨接合部の下に顕著な指のような音響陰影が見られます。 脊柱起立筋は、T9 横突起の先端まで表面的に確認されます。針先端の位置は、横突起の先端から脊柱起立筋を水圧解剖することによって確認されます。 陰性吸引後、合計 20 mL のブピバカイン 0.25% を筋膜面の下に徐々に注入し、5 mL ごとに吸引し、反対側でもブロックを繰り返します。

全身麻酔を受ける前に、患者は EOI ブロック グループまたは ESPB グループの 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

超音波 (Siemens ACUSON X300 超音波システム) を使用して、局所麻酔の経験があり、EOI および ESPB ブロックに精通しているコンサルタントの麻酔科医によって、麻酔導入直後および外科的切開前にガイド付きブロックが投与されます。

他の名前:
  • 超音波ガイド下 ESPB ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログ疼痛スコア
時間枠:24時間
術後 2、4、6、12、18、および 24 時間の安静時 (静的) および運動時 (動的) の VAS スコア
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックの実行に必要な時間
時間枠:30~60分
両側のスキャンの開始から終了まで、ブロックの実行に必要な時間。
30~60分
フェンタニルの摂取
時間枠:最大4時間
術中のフェンタニル摂取
最大4時間
総モルヒネ必要量
時間枠:24時間
総モルヒネ必要量: 術後 24 時間。
24時間
術後の最初の鎮痛要求
時間枠:24時間
術後の最初の鎮痛要求の時間
24時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:24時間
PONVの発生率
24時間
ブロックに関連する合併症
時間枠:24時間
ブロックに関連した合併症の発生率
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月5日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-402-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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