- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06168903
Блокада EOI и блокада ESP в лапароскопической бариатрической хирургии
Наружная косая межреберная блокада в сравнении с плоской блокадой разгибателя позвоночника в лапароскопической бариатрической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является рандомизированным, контролируемым, двойным слепым исследованием и проводится в университетской больнице Каира после одобрения ведомственного и институционального комитета по этике исследований. От всех участников будет получено письменное информированное согласие. Рандомизация будет осуществляться с использованием компьютерной последовательности. Сокрытие будет достигнуто с помощью непрозрачных конвертов.
По прибытии пациентов в операционную, пациентов фиксируют внутривенной канюлей 20 калибра. Мониторинг будет включать ЭКГ, неинвазивное артериальное давление (НИАД) и пульсоксиметрию (SpO2). Перед получением общей анестезии пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп; Группа блоков EOI и Группа ESPB.
Индукция общей анестезии будет проводиться у пациентов в наклонном положении и после адекватной преоксигенации с использованием 1 мкг/кг фентанила (в расчете на тощую массу тела), 2 мг/кг пропофола (в расчете на общую массу тела) и 0,5 мг/кг атракурия ( исходя из идеальной массы тела), в дополнение к 8 мг дексаметазона внутривенно для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. Будет установлена эндотрахеальная интубация. Анестезию будут поддерживать 1,2% ПДК изофлюрана с кислородом (50%) воздуха и атракурия в дозе 0,1 мг/кг каждые 20 минут в качестве поддерживающих анестетиков. Вентиляция с контролируемым объемом будет поддерживаться с дыхательным объемом 6 мл/кг идеальной массы тела, а частота дыхания будет адаптирована для поддержания ET CO2 на уровне 30–40 мм рт. ст., а положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) составит 10 см H2O. применять у всех пациентов. Мониторинг посредством ЭКГ, НИАД, пульсоксиметрии и капнографии (ETCO2) продолжался во время операций.
Блокады по УЗИ (ультразвуковая система Siemens ACUSON X300) будут вводиться сразу после индукции анестезии и перед хирургическим разрезом консультантами-анестезиологами, имеющими опыт региональной анестезии и знакомыми с блоками EOI и ESPB.
Группа блокады EOI (n = 25): эта группа получит двустороннюю внешнюю косую межреберную блокаду под ультразвуковым контролем.
Техника блокады ЭОИ под ультразвуковым контролем будет выполняться в положении пациента лежа на спине. Линейный ультразвуковой датчик (4–12 МГц) будет размещен в парамедиальной сагиттальной ориентации между среднеключичной и передней подмышечной линиями на уровне шестого ребра, визуализируя наружные косые и межреберные мышцы. Местные анестетики вводят под наружную косую мышцу.
Иглу калибра 22 продвигают в плоскости от верхнемедиального к нижне-латеральному направлению в фасциальную плоскость между наружной косой и межреберной мышцей на каудальном конце шестого ребра и между шестым и седьмым ребрами. Местоположение кончика иглы подтвердят гидродиссекцией межфасциальных плоскостей 3 мл физиологического раствора. После отрицательного результата аспирации в фасциальную плоскость постепенно вводят в общей сложности 20 мл 0,25% бупивакаина, аспирируя каждые 5 мл, и блок повторяют на другой стороне.
Группа ESPB (n = 25): эта группа получит двустороннюю блокаду плоскостей разгибателей позвоночника под ультразвуковым контролем. Техника ESPB под ультразвуковым контролем будет выполняться в положении пациента на боку. Криволинейный ультразвуковой датчик (5–7 МГц) будет расположен поперечно, чтобы определить кончик поперечного отростка Т9, на расстоянии 2,5–3 см от средней линии, затем его повернут в продольном направлении, чтобы получить парасагиттальный вид, визуализирующий поперечный отросток как гиперэхогенную криволинейную структуру с выступающим пальцем. -подобная акустическая тень внизу (знак трезубца), с пластинкой (пилообразный рисунок), остистым отростком и реберно-хрящевым соединением медиально и латерально. Мышцы, выпрямляющие позвоночник, определяются поверхностно от кончика поперечного отростка Т9. Иглу 22 калибра продвигают краниокаудально в фасциальной плоскости глубоко к мышце, выпрямляющей позвоночник. Местоположение кончика иглы подтвердят гидродиссекцией мышцы, выпрямляющей позвоночник, от кончика поперечного отростка 3 мл физиологического раствора. После отрицательного результата аспирации под фасциальную плоскость постепенно вводят в общей сложности 20 мл 0,25% бупивакаина, аспирируя каждые 5 мл, и блокаду повторяют на другой стороне.
Для достижения двойного слепого исследования анестезиолог вводит пациентам блок 40 мл бупивакаина (0,25%). Другой врач, не участвующий в процедуре блокады, будет оценивать состояние пациентов во время и после операции.
Интраоперационную неадекватную аналгезию, на которую указывает повышение ЧСС или САД более чем на 20 % по сравнению с исходными значениями до индукции, можно контролировать с помощью дополнительных доз фентанила по 50 мкг. Будет рассчитано интраоперационное потребление фентанила. Все пациенты будут получать за 10 минут до окончания операции 1 мг гранисетрона или 4 мг ондансетрона внутривенно для противорвотной профилактики, а также кеторолак 30 мг внутривенно и парацетамол 1 г для послеоперационной анальгезии. В конце операции миорелаксант будет отменен с использованием неостигмина 0,05 мг/кг и атропина 0,02 мг/кг. Экстубация в сознании будет установлена после адекватного устранения нервно-мышечного блока.
Пациентов доставят в отделение интенсивной терапии и поместят в полусидячее положение, а кислород будет подавать через невозвратную маску с резервуаром. Послеоперационную боль будут оценивать с помощью ВАШ (где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 мм — самой сильной боли) через 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
В послеоперационном периоде все пациенты будут получать 1 г парацетамола каждые 6 часов и 30 мг кеторолака каждые 12 часов.
Внутривенное титрование морфина будет проводиться при пробуждении пациента для достижения контроля боли (ВАШ ≤ 30 мм) лечащим анестезиологом, не имеющим информации о групповом распределении. Пациенты с показателем VAS ≥ 40 мм и пациенты, которым потребуется экстренная аналгезия, будут получать морфин внутривенно с шагом 2 мг каждые 5 минут без верхнего предела общей введенной дозы и общего потребления морфина. Если пациент выглядит седативным (шкала седации Рамсея > 2) и/или наблюдаются серьезные побочные эффекты, связанные с морфином, включая угнетение дыхания (Spo2 < 95% и/или частота дыхания < 12 вдохов/мин), аллергические реакции, гипотония или При сильном зуде титрование морфина будет прекращено и пациент исключен из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nagy Malak
- Номер телефона: 01552480258
- Электронная почта: nagymalak12345@gmail.com
Места учебы
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Египет, 002
- Рекрутинг
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Контакт:
- Nagy Malak
- Номер телефона: 01552480258
- Электронная почта: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожирением любого пола, индексом массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями или > 40 кг/м2 и физическим статусом I-III Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте от 18 до 70 лет, которым назначена лапароскопическая операция. бариатрическая хирургия, то есть рукавная резекция желудка и/или шунтирование желудка по Ру (RYGB).
Критерий исключения:
- Коагулопатия, инфекция в месте инъекции, аллергия на местные анестетики, тяжелые заболевания печени или почек, тяжелые сердечно-легочные заболевания (≥ ASA IV), диабетические или другие нейропатии, пациенты, получающие опиоиды для хронической анальгетической терапии, и неспособность воспринимать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа блокады ЭОИ (n=25): двусторонняя наружная косая межреберная блокада под контролем США.
Больной в положении лежа. Линейный ультразвуковой датчик будет помещен в парамедианной сагиттальной ориентации между среднеключичной и передней подмышечной линиями на уровне шестого ребра, визуализируя наружные косые и межреберные мышцы. Местные анестетики вводят под наружную косую мышцу. Иглу 22 калибра продвигают в верхнемедиальном и нижнелатеральном направлении в фасциальную плоскость между наружной косой и межреберной мышцами на каудальном конце шестого ребра и между шестым и седьмым ребрами. подтвердить гидродиссекцией межфасциальных плоскостей с использованием 3 мл физиологического раствора. После отрицательного результата аспирации в фасциальную плоскость постепенно вводят в общей сложности 20 мл 0,25% бупивакаина, аспирируя каждые 5 мл, и блокаду повторяют на другой стороне. |
Перед получением общей анестезии пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп: группу блокады EOI или группу ESPB. С помощью ультразвука (ультразвуковая система Siemens ACUSON X300) направляемые блокады будут вводиться сразу после индукции анестезии и перед хирургическим разрезом консультантами-анестезиологами, имеющими опыт региональной анестезии и знакомыми с блоками EOI и ESPB.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ESPB (n = 25): двусторонняя блокада разгибателя позвоночника под контролем США.
Больной в положении на боку.
Криволинейный ультразвуковой датчик (5–7 МГц) помещают поперечно для определения кончика поперечного отростка Т9 на расстоянии 2,5–3 см от средней линии, затем его поворачивают в продольном направлении, чтобы получить парасагиттальный вид, визуализируя поперечный отросток как гиперэхогенную криволинейную структуру. с заметной пальцеобразной акустической тенью под пластинкой, остистым отростком и реберно-хрящевым соединением медиально и латерально.
Мышцы, выпрямляющие позвоночник, идентифицируются поверхностно до кончика поперечного отростка Т9. Расположение кончика иглы будет подтверждено путем гидродиссекции мышцы, выпрямляющей позвоночник, от кончика поперечного отростка.
После отрицательного результата аспирации под фасциальную плоскость постепенно вводят в общей сложности 20 мл 0,25% бупивакаина, аспирируя каждые 5 мл, и блокаду повторяют на другой стороне.
|
Перед получением общей анестезии пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп: группу блокады EOI или группу ESPB. С помощью ультразвука (ультразвуковая система Siemens ACUSON X300) направляемые блокады будут вводиться сразу после индукции анестезии и перед хирургическим разрезом консультантами-анестезиологами, имеющими опыт региональной анестезии и знакомыми с блоками EOI и ESPB.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка по ВАШ в покое (статическая) и при движении (динамическая) через 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для выполнения блока
Временное ограничение: 30-60 минут
|
Время, необходимое для выполнения блока, начиная от сканирования и заканчивая обработкой с обеих сторон.
|
30-60 минут
|
|
Потребление фентанила
Временное ограничение: До 4 часов
|
Интраоперационное потребление фентанила
|
До 4 часов
|
|
Общая потребность в морфине
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая потребность в морфии: через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
|
Первый послеоперационный запрос на анальгетик
Временное ограничение: 24 часа
|
Время для первого послеоперационного запроса на анальгетик
|
24 часа
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
Заболеваемость ПОТР
|
24 часа
|
|
Осложнения, связанные с блоками
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота осложнений, связанных с блоками
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N-402-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .