- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06168903
EOI-block kontra ESP-block vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Externt oblique interkostalt block kontra Erector Spinae Plane Block i laparoskopisk bariatrisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie och genomförd på Kairos universitetssjukhus efter godkännande av institutionella och institutionella forskningsetiska kommittéer. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Randomisering kommer att uppnås med hjälp av en datorgenererad sekvens. Döljande kommer att uppnås med ogenomskinliga kuvert.
När patienterna kommer till operationssalen kommer patienterna att säkras med 20 gauge intravenös kanyl. Övervakning kommer att omfatta EKG, icke-invasivt arteriellt blodtryck (NIBP) och pulsoximetri (SpO2). Innan de får generell anestesi kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i en av de två studiegrupperna; EOI block Group och ESPB Group.
Induktion av allmän anestesi kommer att induceras med patienter i rampläge och efter adekvat försyresättning med användning av 1 µg/kg fentanyl (baserat på mager kroppsvikt), 2 mg/kg propofol (baserat på total kroppsvikt) och 0,5 mg/kg atracurium ( baserat på den ideala kroppsvikten), förutom 8 mg IV dexametason för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar. Endotrakeal intubation kommer att etableras. Anestesin kommer att upprätthållas av 1,2 % MAC av isofluran med syre (50 %) i luft och 0,1 mg/kg atracurium kommer att administreras var 20:e minut som underhållsbedövningsmedel. Volymkontrollerad ventilation kommer att upprätthållas med en tidalvolym på 6 ml/kg ideal kroppsvikt och andningsfrekvensen kommer att anpassas för att upprätthålla ET CO2 mellan 30 och 40 mmHg, och ett 10 cmH2O positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) kommer att tillämpas på alla patienter. Övervakning genom EKG, NIBP, pulsoximetri och kapnografi (ETCO2) fortsatte under operationerna.
US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) guidade block kommer att administreras omedelbart efter induktion av anestesi och före kirurgiskt snitt av konsulterande anestesiläkare som hade erfarenhet av regional anestesi och var bekanta med EOI- och ESPB-blocken.
EOI-blockgrupp (n=25): denna grupp kommer att få bilateralt ultraljudsstyrt externt snedställt interkostalt block.
Tekniken med ultraljudsstyrd EOI-blockering kommer att utföras med patienten i ryggläge. En linjär ultraljudssond (4-12MHz) kommer att placeras paramedian sagittal orientering mellan mittklavikulära och främre axillära linjer i nivå med sjätte revbenet, vilket visualiserar de yttre sneda och interkostala musklerna. Lokalbedövningsmedel injicerar under den yttre sneda muskeln.
En 22-gauge nål kommer att föras fram i planet superomedial-till-inferolateral riktning, in i fasciaplanet mellan de yttre sneda och interkostala musklerna vid den kaudala änden av det sjätte revbenet och mellan det sjätte och sjunde revbenet. Placeringen av nålspetsen kommer att bekräftas genom hydrodissektion av interfasciala plan med 3 ml normal saltlösning. Efter negativ aspiration kommer totalt 20 ml bupivakain 0,25 % att injiceras i fascialplanet stegvis, aspirera var 5:e ml och blocket kommer att upprepas på andra sidan.
ESPB Group (n=25): denna grupp kommer att få bilateralt ultraljudsstyrt erector spinae plane block. Tekniken med ultraljudsledd ESPB kommer att utföras med patienten i sidoläge. En kurvlinjär ultraljudssond (5-7 MHz) kommer att placeras tvärs för att identifiera spetsen av T9-transversell process 2,5-3 cm från mittlinjen och sedan roteras den i längdriktningen för att få en parasagittal vy som visualiserar den tvärgående processen som en hyperekoisk kurvlinjär struktur med framträdande finger -liknande akustisk skuggning under (trident-tecknet), med lamina (sågtandsmönster), ryggradsprocess och kostokondral övergång medialt och lateralt. Erector spinae-musklerna identifieras ytliga till spetsen av T9-transversella processen. En 22-gauge nål kommer att föras fram i planet kraniokaudalt in i fascialplanet djupt till erector spinae-muskeln. Placeringen av nålspetsen kommer att bekräftas genom hydrodissektion av erector spinae-muskeln från spetsen av den tvärgående processen med 3 ml normal saltlösning. Efter negativ aspiration kommer totalt 20 ml bupivakain 0,25 % att injiceras under fasciaplanet stegvis, aspirera var 5:e ml och blocket kommer att upprepas på andra sidan.
För att uppnå dubbelblindning kommer patienterna att få blocket med 40 ml bupivakain (0,25 %) av narkosläkaren. En annan läkare som inte är involverad i blockeringsproceduren kommer att utvärdera patienten intraoperativt och postoperativt.
Intraoperativ otillräcklig analgesi, indikerad av en ökning av HR eller MAP mer än 20 % över preinduktionens baslinjevärden, kommer att hanteras med hjälp av inkrementella 50 mikrogram doser av fentanyl. Intraoperativ fentanylförbrukning kommer att beräknas. Alla patienter kommer att få 10 minuter före slutet av operationen 1 mg granisetron eller 4 mg ondansetron IV för antiemetisk profylax och ketorolac 30 mg IV och paracetamol 1 g för postoperativ analgesi. I slutet av operationen kommer muskelavslappnande medel att vändas med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,02 mg/kg. Vaken extubation kommer att etableras efter adekvat reversering av neuromuskulär blockering.
Patienterna kommer att transporteras till PACU och placeras i halvsittande position, och syrgas kommer att ges via en ansiktsmask som inte andas tillbaka med en reservoarpåse. Postoperativ smärta kommer att bedömas med VAS (där 0 motsvarar ingen smärta och 100 mm till värsta smärtan) 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
Postoperativt kommer alla patienter att få 1 g paracetamol var 6:e timme, 30 mg ketorolac var 12:e timme.
IV morfintitrering kommer att utföras vid patientens uppvaknande för att uppnå smärtkontroll (VAS ≤ 30 mm) av en behandlande anestesiläkare som är blind för grupptilldelning. Patienter med en VAS-poäng på ≥ 40 mm och patienter som kommer att begära räddningsanalgesi kommer att behandlas med IV morfin i steg om 2 mg var 5:e minut utan någon övre gräns för den totala administrerade dosen och total morfinkonsumtion kommer att registreras. Om patienten verkade sederad (Ramsays sederingsskala > 2) och/eller allvarliga morfinrelaterade biverkningar uppträder inklusive andningsdepression (Spo2 < 95 % och/eller andningsfrekvens < 12 andetag/min), allergisk reaktion, hypotoni eller allvarlig klåda kommer morfintitreringen att avbrytas och patienten kommer att uteslutas från studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nagy Malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-post: nagymalak12345@gmail.com
Studieorter
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypten, 002
- Rekrytering
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Kontakt:
- Nagy Malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-post: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga patienter oavsett kön med ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter eller > 40 kg/m2 och American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III och i åldern mellan 18 och 70 år planerade för laparoskopisk behandling bariatrisk operation, det vill säga sleeve gastrectomy och/eller Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operation.
Exklusions kriterier:
- Koagulopati, infektion på injektionsstället, allergi mot lokalanestetika, allvarlig lever- eller njursjukdom, svår hjärt- och lungsjukdom (≥ ASA IV), diabetiska eller andra neuropatier, patienter som får opioider för kronisk smärtstillande behandling och oförmåga att förstå visuell analog skala (VAS) ).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EOI-blockgrupp (n=25):bilateralt USA-styrt externt snedställt interkostalt block.
Patienten i ryggläge. En linjär ultraljudssond kommer att placeras i paramedian sagittal orientering mellan mittklavikulära och främre axillära linjer i nivå med det sjätte revbenet, för att visualisera de yttre sneda och interkostala musklerna. Lokalbedövningsmedel injiceras under den yttre sneda muskeln. En 22-gauge nål kommer att föras fram i superomedial-till-inferolateral riktning in i fascialplanet mellan de yttre sneda och interkostala musklerna vid den kaudala änden av det sjätte revbenet och mellan det sjätte och sjunde revbenet. Placeringen av nålspetsen kommer att bekräftas genom hydrodissektion av interfasciala plan med 3 ml normal koksaltlösning. Efter negativ aspiration kommer totalt 20 ml bupivakain 0,25 % att injiceras i fascialplanet stegvis, aspirera var 5:e ml, och blockeringen kommer att upprepas på andra sidan. |
Innan de får allmän anestesi kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av de två studiegrupperna: EOI-blockgruppen eller ESPB-gruppen. Med hjälp av ultraljud (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) kommer guidade block att administreras omedelbart efter induktion av anestesi och före kirurgiskt snitt av konsulterande anestesiläkare som har erfarenhet av regional anestesi och är bekanta med EOI- och ESPB-blocken
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ESPB Group (n=25): bilateralt USA-styrt planblock med erector spinae
Patienten i sidoläge.
En kurvlinjär ultraljudssond (5-7 MHz) kommer att placeras tvärs för att identifiera spetsen av T9-transversell process 2,5-3 cm från mittlinjen, sedan kommer den att roteras i längdriktningen för att få en parasagittal vy, och visualisera den tvärgående processen som en hyperekoisk kurvlinjär struktur med framträdande fingerliknande akustisk skuggning under, lamina, spinous process och costochondral junction medialt och lateralt.
Erector spinae-musklerna identifieras ytligt till spetsen av den tvärgående T9-processen. Placeringen av nålspetsen kommer att bekräftas genom hydrodissektion av erector spinae-muskeln från spetsen av den tvärgående processen.
Efter negativ aspiration kommer totalt 20 ml bupivakain 0,25 % att injiceras under fasciaplanet stegvis, aspirera var 5:e ml och blocket kommer att upprepas på andra sidan
|
Innan de får allmän anestesi kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av de två studiegrupperna: EOI-blockgruppen eller ESPB-gruppen. Med hjälp av ultraljud (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) kommer guidade block att administreras omedelbart efter induktion av anestesi och före kirurgiskt snitt av konsulterande anestesiläkare som har erfarenhet av regional anestesi och är bekanta med EOI- och ESPB-blocken
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
|
VAS-poäng i vila (statisk) och på rörelse (dynamisk) vid 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som behövs för att utföra blockeringen
Tidsram: 30-60 minuter
|
Tid som behövs för att utföra blocket, från skanning till efterbehandling på båda sidor.
|
30-60 minuter
|
|
Fentanylförbrukning
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Intraoperativ fentanylkonsumtion
|
Upp till 4 timmar
|
|
Totalt morfinbehov
Tidsram: 24 timmar
|
Totalt morfinbehov: 24 timmar postoperativt.
|
24 timmar
|
|
Första postoperativa analgetiska begäran
Tidsram: 24 timmar
|
Dags för den första postoperativa analgetiska begäran
|
24 timmar
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av PONV
|
24 timmar
|
|
Komplikationer relaterade till blocken
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av komplikationer relaterade till blocken
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N-402-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .