- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06168903
EOI Block versus ESP Block laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa
Ulkoinen vino kylkiluiden välinen lohko vs. erector Spinae Plane Block laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, ja se suoritetaan Kairon yliopistollisessa sairaalassa osaston ja instituution tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssiä. Piilotus saadaan aikaan käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria.
Potilaiden saapuessa leikkaussaliin potilaat suojataan 20 gaugen suonensisäisellä kanyylillä. Seuranta sisältää EKG:n, non-invasiivisen valtimoverenpaineen (NIBP) ja pulssioksimetrian (SpO2). Ennen yleisanestesian saamista potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä; EOI block Group ja ESPB Group.
Yleisanestesian indusoiminen indusoidaan potilailla, jotka ovat rammed-asennossa ja riittävän esihapetuksen jälkeen käyttämällä 1 µg/kg fentanyyliä (laihaan painon perusteella), 2 mg/kg propofolia (kokonaispainon perusteella) ja 0,5 mg/kg atrakuriumia ( ihanteellisen ruumiinpainon perusteella) 8 mg:n IV deksametasonin lisäksi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Endotrakeaalinen intubaatio perustetaan. Anestesiaa ylläpitää 1,2 % MAC isofluraania hapen kanssa (50 %) ilmassa ja 0,1 mg/kg atrakuriumia annetaan 20 minuutin välein ylläpitoanestesialääkkeinä. Tilavuusohjattua ventilaatiota ylläpidetään hengityksen tilavuudella 6 ml/kg ihannepainoa ja hengitystiheys mukautetaan pitämään ET CO2 välillä 30-40 mmHg, ja 10 cmH2O positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) sovelletaan kaikkiin potilaisiin. Seuranta EKG:n, NIBP:n, pulssioksimetrian ja kapnografian (ETCO2) avulla jatkui koko leikkauksen ajan.
US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) -ohjatut lohkot antavat välittömästi anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta anestesia-konsulttien toimesta, joilla on kokemusta aluepuudutuksesta ja jotka tuntevat EOI- ja ESPB-lohkot.
EOI-katkos Ryhmä (n=25): tämä ryhmä saa kahdenvälisen ultraääniohjatun ulkoisen vinon kylkiluiden välisen tukosen.
Ultraääniohjatun EOI-salpauksen tekniikka suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa. Lineaarinen ultraäänianturi (4-12 MHz) sijoitetaan paramediaan sagittaaliseen orientaatioon keskiklavikulaaristen ja anterioristen kainalolinjojen väliin kuudennen kylkiluun tasolle, mikä visualisoi ulkoiset vinot ja kylkiluiden väliset lihakset. Paikallispuudutusaineet ruiskuttavat ulkoisen vinon lihaksen alle.
22 gaugen neula viedään tasossa superomediaalisesta inferolateraaliseen suuntaan faskitasoon ulkoisten vinojen ja kylkiluiden välisten lihasten välissä kuudennen kylkiluun hännänpäässä ja kuudennen ja seitsemännen kylkiluun välissä. Neulan kärjen sijainti varmistetaan hydrodissektiolla interfassiaaliset tasot 3 ml:lla normaalia suolaliuosta. Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan faskitasoon asteittain, aspiroidaan 5 ml:n välein ja esto toistetaan toisella puolella.
ESPB-ryhmä (n=25): tämä ryhmä saa molemminpuolisen ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen Ultraääniohjattu ESPB-tekniikka suoritetaan potilaan ollessa sivuasennossa. Kaareva ultraäänianturi (5-7 MHz) sijoitetaan poikittaissuunnassa tunnistamaan T9:n poikittaisen prosessin kärki 2,5-3 cm keskiviivasta, sitten sitä käännetään pituussuunnassa, jotta saadaan parasagitaalinen näkymä, joka visualisoi poikittaisen prosessin hyperkaikuisena kaarevana rakenteena, jossa on näkyvä sormi. -kuin akustinen varjostus alla (kolmiharkkamerkki), jossa on lamelli (sahakuvio), spinous ja kostokondriaalinen risteys mediaalisesti ja lateraalisesti. Erector spinae -lihakset tunnistetaan T9-poikittaisprosessin kärjestä. 22 gaugen neula viedään tasossa kallon kaudaalisesti faskiaalitasoon syvälle erector spinae -lihakseen. Neulan kärjen sijainti varmistetaan erector spinae -lihaksen hydrodissektiolla poikittaisen prosessin kärjestä 3 ml:lla normaalia suolaliuosta. Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan faskialisen tason alle asteittain, aspiroidaan 5 ml:n välein ja esto toistetaan toisella puolella.
Kaksoissokkoutumisen saavuttamiseksi potilaat saavat 40 ml:lla bupivakaiinia (0,25 %) salkun anestesialääkäriltä. Toinen lääkäri, joka ei osallistu lohkomenettelyyn, arvioi potilaat leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti.
Intraoperatiivista riittämätöntä analgesiaa, josta ilmenee HR:n tai MAP:n nousu yli 20 % ennen induktiota edeltävien perusarvojen yläpuolella, hoidetaan 50 mikrogramman asteittain fentanyyliannoksilla. Leikkauksensisäinen fentanyylin kulutus lasketaan. Kaikki potilaat saavat 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua 1 mg granisetronia tai 4 mg ondansetronia IV antiemeettiseen ennaltaehkäisyyn ja ketorolaakia 30 mg IV ja parasetamolia 1 g leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Leikkauksen lopussa lihasrelaksantti käännetään käyttämällä neostigmiinia 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg. Awake-ekstubaatio saadaan aikaan hermo-lihassalpauksen riittävän kumoamisen jälkeen.
Potilaat kuljetetaan PACU:lle ja asetetaan puoli-istuvaan asentoon, ja happea annetaan ei-hengittävän kasvonaamion kautta, jossa on säiliöpussi. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan VAS:lla (jossa 0 vastaa ei kipua ja 100 mm pahinta kipua) 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia 6 tunnin välein ja 30 mg ketorolakia 12 tunnin välein.
Suonensisäinen morfiinititraus suoritetaan potilaan heräämisen yhteydessä kivunhallinnan (VAS ≤ 30 mm) saavuttamiseksi hoitavalla anestesiologilla, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen. Potilaita, joiden VAS-pistemäärä on ≥ 40 mm, ja potilaita, jotka pyytävät pelastuskipua, hoidetaan suonensisäisellä morfiinilla 2 mg:n välein 5 minuutin välein ilman ylärajaa annetulle kokonaisannokselle ja morfiinin kokonaiskulutus kirjataan. Jos potilas vaikutti rauhoittuneelta (Ramsayn sedaatioasteikko > 2) ja/tai vakavia morfiiniin liittyviä sivuvaikutuksia havaitaan, mukaan lukien hengityslama (Spo2 < 95 % ja/tai hengitystiheys < 12 hengitystä/min), allerginen reaktio, hypotensio tai vaikea kutina, morfiinititraus lopetetaan ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nagy malak
- Puhelinnumero: 01552480258
- Sähköposti: nagymalak12345@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypti, 002
- Rekrytointi
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Ottaa yhteyttä:
- Nagy malak
- Puhelinnumero: 01552480258
- Sähköposti: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitä tahansa sukupuolta olevat ylipainoiset potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m2 ja joilla on samanaikaisia sairauksia tai > 40 kg/m2 ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III ja iältään 18-70 vuotta, joille on määrätty laparoskooppinen bariatrinen leikkaus eli hihagastrektomia ja/tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB).
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia, pistoskohdan infektio, allergia paikallispuudutteille, vaikea maksa- tai munuaissairaus, vakava sydän-keuhkosairaus (≥ ASA IV), diabeettiset tai muut neuropatiat, potilaat, jotka saavat opioideja krooniseen analgeettiseen hoitoon, ja kyvyttömyys ymmärtää visuaalista analogiaasteikkoa (VAS) ).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EOI-katkos Ryhmä (n=25): kahdenvälinen US-ohjattu ulkoinen vino kylkiluidenväliset tukos.
Potilas makuuasennossa. Lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan paramediaaniseen sagittaaliseen orientaatioon keskiklavikulaaristen ja etummaisten kainalolinjojen väliin kuudennen kylkiluun tasolle, mikä visualisoi ulkoiset vinot ja kylkiluiden väliset lihakset. Paikallispuudutusaineet ruiskutetaan ulkoisen vinon lihaksen alle. 22 gaugen neula työnnetään superomediaalista inferolateraaliseen suuntaan faskitasoon ulkoisten vinojen ja kylkiluiden välisten lihasten välillä kuudennen kylkiluun hännänpäässä ja kuudennen ja seitsemännen kylkiluun välissä. Neulan kärjen sijainti varmistetaan hydrodissektiolla interfassiaaliset tasot 3 ml:lla normaalia suolaliuosta. Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan faskitasoon asteittain, aspiroidaan 5 ml:n välein, ja esto toistetaan toisella puolella. |
Ennen yleisanestesian saamista potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: EOI-estoryhmään tai ESPB-ryhmään. Ultraäänellä (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) ohjatut lohkot antavat välittömästi anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta anestesia-konsulttien toimesta, joilla on kokemusta aluepuudutuksesta ja jotka tuntevat EOI- ja ESPB-lohkot.
Muut nimet:
|
Active Comparator: ESPB Group (n=25): kahdenvälinen USA:n ohjaama erector spinae tasoblokki
Potilas sivuasennossa.
Kaareva ultraäänianturi (5-7 MHz) sijoitetaan poikittaissuunnassa tunnistamaan T9 poikittaisen prosessin kärki 2,5-3 cm keskilinjasta, sitten sitä käännetään pituussuunnassa parasagittaalisen kuvan saamiseksi, joka visualisoi poikittaisen prosessin hyperkaikuisena kaarevana rakenteena jossa on näkyvä sormimainen akustinen varjo alapuolella, lamellikalvossa, spinous-prosessissa ja kostokondriaalisessa liitoksessa mediaalisesti ja lateraalisesti.
Erector spinae -lihakset tunnistetaan pinnallisesti T9 poikittaisen prosessin kärkeen. Neulan kärjen sijainti varmistetaan erector spinae -lihaksen hydrodissektiolla poikittaisprosessin kärjestä.
Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan faskiaalitason alle vähitellen, aspiroidaan 5 ml:n välein ja esto toistetaan toisella puolella
|
Ennen yleisanestesian saamista potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: EOI-estoryhmään tai ESPB-ryhmään. Ultraäänellä (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) ohjatut lohkot antavat välittömästi anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta anestesia-konsulttien toimesta, joilla on kokemusta aluepuudutuksesta ja jotka tuntevat EOI- ja ESPB-lohkot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
VAS-pisteet levossa (staattinen) ja liikkeessä (dynaaminen) 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lohkon suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia
|
Lohkon suorittamiseen tarvittava aika skannauksesta molemmilla puolilla viimeistelyyn.
|
30-60 minuuttia
|
Fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö
|
Jopa 4 tuntia
|
Morfiinin kokonaistarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Morfiinin kokonaistarve: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen analgeettinen pyyntö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen pyynnön aika
|
24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PONV:n ilmaantuvuus
|
24 tuntia
|
Lohkoihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lohkoihin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-402-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Ethicon, Inc.ValmisBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line -vahvistus | Gynekologia - emättimen mansetin sulkeminenItalia, Yhdysvallat, Saksa
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti | Bariatric Sleeve mahalaukun poisto | KotisairaalaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisBariatric kirurgia (sleeve gastrectomy)Ranska
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat