Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EOI Block versus ESP Block laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nagy Malak , MD, Cairo University

Ulkoinen vino kylkiluiden välinen lohko vs. erector Spinae Plane Block laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yhtä bilateraalista ultraääniohjattua EOI-salpausta ja ESPB:tä intraoperatiivisen opioidien kulutuksen, leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan ensimmäisen 24 tunnin aikana ja pelastuskipulääkkeiden tarpeen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, ja se suoritetaan Kairon yliopistollisessa sairaalassa osaston ja instituution tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssiä. Piilotus saadaan aikaan käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria.

Potilaiden saapuessa leikkaussaliin potilaat suojataan 20 gaugen suonensisäisellä kanyylillä. Seuranta sisältää EKG:n, non-invasiivisen valtimoverenpaineen (NIBP) ja pulssioksimetrian (SpO2). Ennen yleisanestesian saamista potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä; EOI block Group ja ESPB Group.

Yleisanestesian indusoiminen indusoidaan potilailla, jotka ovat rammed-asennossa ja riittävän esihapetuksen jälkeen käyttämällä 1 µg/kg fentanyyliä (laihaan painon perusteella), 2 mg/kg propofolia (kokonaispainon perusteella) ja 0,5 mg/kg atrakuriumia ( ihanteellisen ruumiinpainon perusteella) 8 mg:n IV deksametasonin lisäksi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Endotrakeaalinen intubaatio perustetaan. Anestesiaa ylläpitää 1,2 % MAC isofluraania hapen kanssa (50 %) ilmassa ja 0,1 mg/kg atrakuriumia annetaan 20 minuutin välein ylläpitoanestesialääkkeinä. Tilavuusohjattua ventilaatiota ylläpidetään hengityksen tilavuudella 6 ml/kg ihannepainoa ja hengitystiheys mukautetaan pitämään ET CO2 välillä 30-40 mmHg, ja 10 cmH2O positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) sovelletaan kaikkiin potilaisiin. Seuranta EKG:n, NIBP:n, pulssioksimetrian ja kapnografian (ETCO2) avulla jatkui koko leikkauksen ajan.

US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) -ohjatut lohkot antavat välittömästi anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta anestesia-konsulttien toimesta, joilla on kokemusta aluepuudutuksesta ja jotka tuntevat EOI- ja ESPB-lohkot.

EOI-katkos Ryhmä (n=25): tämä ryhmä saa kahdenvälisen ultraääniohjatun ulkoisen vinon kylkiluiden välisen tukosen.

Ultraääniohjatun EOI-salpauksen tekniikka suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa. Lineaarinen ultraäänianturi (4-12 MHz) sijoitetaan paramediaan sagittaaliseen orientaatioon keskiklavikulaaristen ja anterioristen kainalolinjojen väliin kuudennen kylkiluun tasolle, mikä visualisoi ulkoiset vinot ja kylkiluiden väliset lihakset. Paikallispuudutusaineet ruiskuttavat ulkoisen vinon lihaksen alle.

22 gaugen neula viedään tasossa superomediaalisesta inferolateraaliseen suuntaan faskitasoon ulkoisten vinojen ja kylkiluiden välisten lihasten välissä kuudennen kylkiluun hännänpäässä ja kuudennen ja seitsemännen kylkiluun välissä. Neulan kärjen sijainti varmistetaan hydrodissektiolla interfassiaaliset tasot 3 ml:lla normaalia suolaliuosta. Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan faskitasoon asteittain, aspiroidaan 5 ml:n välein ja esto toistetaan toisella puolella.

ESPB-ryhmä (n=25): tämä ryhmä saa molemminpuolisen ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen Ultraääniohjattu ESPB-tekniikka suoritetaan potilaan ollessa sivuasennossa. Kaareva ultraäänianturi (5-7 MHz) sijoitetaan poikittaissuunnassa tunnistamaan T9:n poikittaisen prosessin kärki 2,5-3 cm keskiviivasta, sitten sitä käännetään pituussuunnassa, jotta saadaan parasagitaalinen näkymä, joka visualisoi poikittaisen prosessin hyperkaikuisena kaarevana rakenteena, jossa on näkyvä sormi. -kuin akustinen varjostus alla (kolmiharkkamerkki), jossa on lamelli (sahakuvio), spinous ja kostokondriaalinen risteys mediaalisesti ja lateraalisesti. Erector spinae -lihakset tunnistetaan T9-poikittaisprosessin kärjestä. 22 gaugen neula viedään tasossa kallon kaudaalisesti faskiaalitasoon syvälle erector spinae -lihakseen. Neulan kärjen sijainti varmistetaan erector spinae -lihaksen hydrodissektiolla poikittaisen prosessin kärjestä 3 ml:lla normaalia suolaliuosta. Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan faskialisen tason alle asteittain, aspiroidaan 5 ml:n välein ja esto toistetaan toisella puolella.

Kaksoissokkoutumisen saavuttamiseksi potilaat saavat 40 ml:lla bupivakaiinia (0,25 %) salkun anestesialääkäriltä. Toinen lääkäri, joka ei osallistu lohkomenettelyyn, arvioi potilaat leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti.

Intraoperatiivista riittämätöntä analgesiaa, josta ilmenee HR:n tai MAP:n nousu yli 20 % ennen induktiota edeltävien perusarvojen yläpuolella, hoidetaan 50 mikrogramman asteittain fentanyyliannoksilla. Leikkauksensisäinen fentanyylin kulutus lasketaan. Kaikki potilaat saavat 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua 1 mg granisetronia tai 4 mg ondansetronia IV antiemeettiseen ennaltaehkäisyyn ja ketorolaakia 30 mg IV ja parasetamolia 1 g leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Leikkauksen lopussa lihasrelaksantti käännetään käyttämällä neostigmiinia 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg. Awake-ekstubaatio saadaan aikaan hermo-lihassalpauksen riittävän kumoamisen jälkeen.

Potilaat kuljetetaan PACU:lle ja asetetaan puoli-istuvaan asentoon, ja happea annetaan ei-hengittävän kasvonaamion kautta, jossa on säiliöpussi. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan VAS:lla (jossa 0 vastaa ei kipua ja 100 mm pahinta kipua) 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia 6 tunnin välein ja 30 mg ketorolakia 12 tunnin välein.

Suonensisäinen morfiinititraus suoritetaan potilaan heräämisen yhteydessä kivunhallinnan (VAS ≤ 30 mm) saavuttamiseksi hoitavalla anestesiologilla, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen. Potilaita, joiden VAS-pistemäärä on ≥ 40 mm, ja potilaita, jotka pyytävät pelastuskipua, hoidetaan suonensisäisellä morfiinilla 2 mg:n välein 5 minuutin välein ilman ylärajaa annetulle kokonaisannokselle ja morfiinin kokonaiskulutus kirjataan. Jos potilas vaikutti rauhoittuneelta (Ramsayn sedaatioasteikko > 2) ja/tai vakavia morfiiniin liittyviä sivuvaikutuksia havaitaan, mukaan lukien hengityslama (Spo2 < 95 % ja/tai hengitystiheys < 12 hengitystä/min), allerginen reaktio, hypotensio tai vaikea kutina, morfiinititraus lopetetaan ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypti, 002
        • Rekrytointi
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitä tahansa sukupuolta olevat ylipainoiset potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m2 ja joilla on samanaikaisia ​​sairauksia tai > 40 kg/m2 ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III ja iältään 18-70 vuotta, joille on määrätty laparoskooppinen bariatrinen leikkaus eli hihagastrektomia ja/tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulopatia, pistoskohdan infektio, allergia paikallispuudutteille, vaikea maksa- tai munuaissairaus, vakava sydän-keuhkosairaus (≥ ASA IV), diabeettiset tai muut neuropatiat, potilaat, jotka saavat opioideja krooniseen analgeettiseen hoitoon, ja kyvyttömyys ymmärtää visuaalista analogiaasteikkoa (VAS) ).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EOI-katkos Ryhmä (n=25): kahdenvälinen US-ohjattu ulkoinen vino kylkiluidenväliset tukos.

Potilas makuuasennossa. Lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan paramediaaniseen sagittaaliseen orientaatioon keskiklavikulaaristen ja etummaisten kainalolinjojen väliin kuudennen kylkiluun tasolle, mikä visualisoi ulkoiset vinot ja kylkiluiden väliset lihakset. Paikallispuudutusaineet ruiskutetaan ulkoisen vinon lihaksen alle.

22 gaugen neula työnnetään superomediaalista inferolateraaliseen suuntaan faskitasoon ulkoisten vinojen ja kylkiluiden välisten lihasten välillä kuudennen kylkiluun hännänpäässä ja kuudennen ja seitsemännen kylkiluun välissä. Neulan kärjen sijainti varmistetaan hydrodissektiolla interfassiaaliset tasot 3 ml:lla normaalia suolaliuosta. Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan faskitasoon asteittain, aspiroidaan 5 ml:n välein, ja esto toistetaan toisella puolella.

Ennen yleisanestesian saamista potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: EOI-estoryhmään tai ESPB-ryhmään.

Ultraäänellä (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) ohjatut lohkot antavat välittömästi anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta anestesia-konsulttien toimesta, joilla on kokemusta aluepuudutuksesta ja jotka tuntevat EOI- ja ESPB-lohkot.

Muut nimet:
  • Ultraääniohjattu ESPB-lohko
Active Comparator: ESPB Group (n=25): kahdenvälinen USA:n ohjaama erector spinae tasoblokki
Potilas sivuasennossa. Kaareva ultraäänianturi (5-7 MHz) sijoitetaan poikittaissuunnassa tunnistamaan T9 poikittaisen prosessin kärki 2,5-3 cm keskilinjasta, sitten sitä käännetään pituussuunnassa parasagittaalisen kuvan saamiseksi, joka visualisoi poikittaisen prosessin hyperkaikuisena kaarevana rakenteena jossa on näkyvä sormimainen akustinen varjo alapuolella, lamellikalvossa, spinous-prosessissa ja kostokondriaalisessa liitoksessa mediaalisesti ja lateraalisesti. Erector spinae -lihakset tunnistetaan pinnallisesti T9 poikittaisen prosessin kärkeen. Neulan kärjen sijainti varmistetaan erector spinae -lihaksen hydrodissektiolla poikittaisprosessin kärjestä. Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan faskiaalitason alle vähitellen, aspiroidaan 5 ml:n välein ja esto toistetaan toisella puolella

Ennen yleisanestesian saamista potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: EOI-estoryhmään tai ESPB-ryhmään.

Ultraäänellä (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) ohjatut lohkot antavat välittömästi anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta anestesia-konsulttien toimesta, joilla on kokemusta aluepuudutuksesta ja jotka tuntevat EOI- ja ESPB-lohkot.

Muut nimet:
  • Ultraääniohjattu ESPB-lohko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
VAS-pisteet levossa (staattinen) ja liikkeessä (dynaaminen) 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lohkon suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia
Lohkon suorittamiseen tarvittava aika skannauksesta molemmilla puolilla viimeistelyyn.
30-60 minuuttia
Fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö
Jopa 4 tuntia
Morfiinin kokonaistarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
Morfiinin kokonaistarve: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen analgeettinen pyyntö
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen pyynnön aika
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
PONV:n ilmaantuvuus
24 tuntia
Lohkoihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lohkoihin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-402-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

3
Tilaa