- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06168903
EOI-blok versus ESP-blok bij laparoscopische bariatrische chirurgie
Extern schuin intercostaal blok versus erector Spinae-vlakblok bij laparoscopische bariatrische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie en wordt uitgevoerd in het universitair ziekenhuis van Caïro, na goedkeuring van de departementale en institutionele commissie voor onderzoeksethiek. Van alle deelnemers wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Randomisatie zal worden bereikt met behulp van een door de computer gegenereerde reeks. Verhulling wordt bereikt met behulp van ondoorzichtige enveloppen.
Bij aankomst van de patiënten in de operatiekamer worden de patiënten vastgezet met een intraveneuze canule van 20 gauge. De monitoring omvat ECG, niet-invasieve arteriële bloeddruk (NIBP) en pulsoximetrie (SpO2). Voordat patiënten algemene anesthesie krijgen, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen; EOI-blokgroep en ESPB-groep.
Inductie van algemene anesthesie zal worden geïnduceerd bij patiënten in een hellende houding en na adequate preoxygenatie met behulp van 1 µg/kg fentanyl (gebaseerd op mager lichaamsgewicht), 2 mg/kg propofol (gebaseerd op totaal lichaamsgewicht) en 0,5 mg/kg atracurium (gebaseerd op het magere lichaamsgewicht). gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht), naast 8 mg IV dexamethason ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken. Endotracheale intubatie zal worden ingesteld. De anesthesie zal worden gehandhaafd door 1,2% MAC van isofluraan met zuurstof (50%) in de lucht en 0,1 mg/kg atracurium zal elke 20 minuten worden toegediend als onderhoudsanesthetica. Er wordt volumegecontroleerde beademing gehandhaafd met een teugvolume van 6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en de ademhalingsfrequentie wordt aangepast om de ET CO2 tussen 30 en 40 mmHg te houden, en een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 10 cmH2O zal bij alle patiënten worden toegepast. De monitoring via ECG, NIBP, pulsoximetrie en capnografie (ETCO2) werd tijdens de operaties voortgezet.
Amerikaanse geleide blokken (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) zullen onmiddellijk na de inductie van de anesthesie en voorafgaand aan de chirurgische incisie worden toegediend door anesthesiologen die ervaring hebben met regionale anesthesie en bekend zijn met de EOI- en ESPB-blokken.
EOI-blokgroep (n=25): deze groep krijgt een bilateraal echogeleid extern schuin intercostaal blok.
De techniek van echogeleide EOI-blokkade wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt. Een lineaire ultrasone sonde (4-12 MHz) zal paramediaan sagittale oriëntatie worden geplaatst tussen de midclaviculaire en voorste axillaire lijnen ter hoogte van de zesde rib, waardoor de externe schuine en intercostale spieren zichtbaar worden. Lokale anesthetica injecteren de onder de externe schuine spier.
Een 22-gauge naald zal in het vlak van superomediale naar inferolaterale richting worden voortbewogen, in het fasciale vlak tussen de externe schuine en intercostale spieren aan het caudale uiteinde van de zesde rib en tussen de zesde en zevende rib. De locatie van de naaldpunt zal worden bevestigd door hydrodissectie van de interfasciale vlakken met 3 ml normale zoutoplossing. Na negatieve aspiratie wordt in totaal 20 ml bupivacaïne 0,25% stapsgewijs in het fasciale vlak geïnjecteerd, waarbij elke 5 ml wordt opgezogen en de blokkering aan de andere kant wordt herhaald.
ESPB-groep (n=25): deze groep krijgt een bilateraal echogeleid erector spinae-vlakblok. De techniek van echogeleide ESPB wordt uitgevoerd met de patiënt in laterale positie. Een kromlijnige ultrasone sonde (5-7 MHz) zal transversaal worden geplaatst om de punt van het transversale processus T9 te identificeren op 2,5-3 cm van de middellijn. Vervolgens zal deze in de lengterichting worden geroteerd om een parasagittaal beeld te krijgen waarbij het transversale processus wordt gevisualiseerd als een hyperechoïsche kromlijnige structuur met prominente vinger -achtige akoestische schaduw eronder (het drietandteken), met lamina (zaagtandpatroon), processus spinosus en costochondrale kruising mediaal en lateraal. De spieren van de erector spinae worden oppervlakkig geïdentificeerd tot aan de punt van het transversale proces van T9. Een 22-gauge naald wordt craniocaudaal in het vlak in het fasciale vlak gevorderd, tot diep in de erector spinae-spier. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door hydrodissectie van de spier van de erector spinae vanaf de punt van de processus transversus met 3 ml normale zoutoplossing. Na negatieve aspiratie wordt in totaal 20 ml bupivacaïne 0,25% stapsgewijs geïnjecteerd onder het fasciale vlak, waarbij elke 5 ml wordt opgezogen en wordt de blokkering aan de andere kant herhaald.
Om dubbelblindheid te bereiken krijgen patiënten van de anesthesist een blok met 40 ml bupivacaïne (0,25%). Een andere arts die niet bij de blokkeringsprocedure betrokken is, zal de patiënten intra- en postoperatief beoordelen.
Intraoperatieve inadequate analgesie, aangegeven door een stijging van de HR of MAP met meer dan 20% boven de uitgangswaarden van vóór de inductie, zal worden behandeld met incrementele doses van 50 microgram fentanyl. Het intraoperatieve fentanylverbruik wordt berekend. Alle patiënten krijgen 10 minuten vóór het einde van de operatie 1 mg granisetron of 4 mg ondansetron IV voor anti-emetische profylaxe en ketorolac 30 mg IV en paracetamol 1 g voor postoperatieve analgesie. Aan het einde van de operatie wordt de spierverslapper ongedaan gemaakt met neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg. Wakkere extubatie zal plaatsvinden na adequate opheffing van de neuromusculaire blokkade.
Patiënten worden naar PACU vervoerd en in halfzittende positie geplaatst, en zuurstof wordt toegediend via een niet-herademend gezichtsmasker met een reservoirzak. Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van VAS (waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 100 mm met de ergste pijn) 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
Postoperatief krijgen alle patiënten elke 6 uur 1 g paracetamol en elke 12 uur 30 mg ketorolac.
IV-morfinetitratie zal worden uitgevoerd bij het ontwaken van de patiënt om pijnbeheersing te bereiken (VAS ≤ 30 mm) door een behandelend anesthesioloog die blind is voor groepstoewijzing. Patiënten met een VAS-score van ≥ 40 mm en patiënten die om noodanalgesie verzoeken, zullen elke 5 minuten worden behandeld met IV-morfine in stappen van 2 mg, zonder bovengrens voor de totaal toegediende dosis en het totale morfineverbruik zal worden geregistreerd. Als de patiënt verdoofd leek (Ramsay-sedatieschaal > 2) en/of er ernstige morfine-gerelateerde bijwerkingen optreden, waaronder ademhalingsdepressie (Spo2 < 95% en/of ademhalingsfrequentie < 12 ademhalingen/min), allergische reactie, hypotensie of Bij ernstige jeuk zal de morfinetitratie worden stopgezet en zal de patiënt van het onderzoek worden uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nagy Malak
- Telefoonnummer: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypte, 002
- Werving
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Contact:
- Nagy Malak
- Telefoonnummer: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige patiënten van elk geslacht met een body mass index (BMI) van ≥ 35 kg/m2 met comorbiditeiten of > 40 kg/m2 en fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) en tussen 18 en 70 jaar oud die een laparoscopische behandeling hebben ondergaan bariatrische chirurgie, dat wil zeggen sleeve-gastrectomie en/of Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)-chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie, infectie op de injectieplaats, allergie voor lokale anesthetica, ernstige lever- of nierziekte, ernstige hart- en longziekte (≥ ASA IV), diabetische of andere neuropathieën, patiënten die opioïden krijgen voor chronische pijnstillende therapie, en onvermogen om de visuele analoge schaal (VAS) te begrijpen. ).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EOI-blokgroep (n=25): bilateraal, VS-geleid extern schuin intercostaal blok.
Patiënt in rugligging. Een lineaire ultrasone sonde zal in paramediane sagittale oriëntatie worden geplaatst tussen de midclaviculaire en anterieure axillaire lijnen ter hoogte van de zesde rib, waardoor de externe schuine en intercostale spieren zichtbaar worden. Lokale anesthetica worden geïnjecteerd onder de externe schuine spier. Een naald van 22 gauge wordt in de superomediale naar inferolaterale richting in het fasciale vlak tussen de externe schuine en intercostale spieren aan het caudale uiteinde van de zesde rib en tussen de zesde en zevende rib gebracht. De locatie van de naaldpunt zal worden bevestigd door hydrodissectie van de interfasciale vlakken met 3 ml normale zoutoplossing. Na negatieve aspiratie wordt in totaal 20 ml bupivacaïne 0,25% stapsgewijs in het fasciale vlak geïnjecteerd, waarbij elke 5 ml wordt opgezogen, en wordt de blokkering aan de andere kant herhaald. |
Voordat patiënten algemene anesthesie krijgen, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: de EOI-blokgroep of de ESPB-groep. Met behulp van echografie (Siemens ACUSON X300 echografiesysteem) worden geleide blokken onmiddellijk na de inductie van de anesthesie en voorafgaand aan de chirurgische incisie toegediend door anesthesiologen die ervaring hebben met regionale anesthesie en bekend zijn met de EOI- en ESPB-blokken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ESPB-groep (n=25): bilateraal, door de VS geleid vlakblok voor erector spinae
Patiënt in zijligging.
Een kromlijnige ultrasone sonde (5-7 MHz) zal transversaal worden geplaatst om de punt van het transversale proces van T9 op 2,5-3 cm van de middellijn te identificeren, en vervolgens in de lengterichting worden geroteerd om een parasagittaal beeld te krijgen, waarbij het transversale proces wordt gevisualiseerd als een hyperechoïsche kromlijnige structuur met prominente vingerachtige akoestische schaduwen eronder, lamina, processus spinosus en costochondrale kruising mediaal en lateraal.
De spieren van de erector spinae worden oppervlakkig geïdentificeerd tot aan de punt van het processus transversus T9. De locatie van de naaldpunt zal worden bevestigd door hydrodissectie van de spier van de erector spinae vanaf de punt van het processus transversus.
Na negatieve aspiratie wordt in totaal 20 ml bupivacaïne 0,25% stapsgewijs geïnjecteerd onder het fasciale vlak, waarbij elke 5 ml wordt opgezogen en de blokkering wordt aan de andere kant herhaald
|
Voordat patiënten algemene anesthesie krijgen, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: de EOI-blokgroep of de ESPB-groep. Met behulp van echografie (Siemens ACUSON X300 echografiesysteem) worden geleide blokken onmiddellijk na de inductie van de anesthesie en voorafgaand aan de chirurgische incisie toegediend door anesthesiologen die ervaring hebben met regionale anesthesie en bekend zijn met de EOI- en ESPB-blokken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
VAS-score in rust (statisch) en bij beweging (dynamisch) 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om het blok uit te voeren
Tijdsspanne: 30-60 minuten
|
Tijd die nodig is om het blok uit te voeren, vanaf het scannen tot het dubbelzijdig afwerken.
|
30-60 minuten
|
|
Fentanyl-consumptie
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Intraoperatief gebruik van fentanyl
|
Tot 4 uur
|
|
Totale morfinebehoefte
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale morfinebehoefte: 24 uur postoperatief.
|
24 uur
|
|
Eerste postoperatieve pijnstillingsaanvraag
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd voor het eerste postoperatieve pijnstillingsverzoek
|
24 uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van PONV
|
24 uur
|
|
Complicaties gerelateerd aan de blokkades
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van complicaties gerelateerd aan de blokkades
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-402-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .